Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin az alkoholmegvonás kiegészítő terápiájaként (DATA)

2016. április 7. frissítette: University of Colorado, Denver

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, dózisnövelő vizsgálat a dexmedetomidinről, mint az alkoholmegvonás kiegészítő terápiájáról

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a dexmedetomidint az intenzív osztályos betegek súlyos alkoholelvonásának kiegészítő terápiájaként. Ez a vizsgálat konkrétan azt vizsgálja meg, hogy a kiegészítő dexmedetomidin csökkenti-e az alkoholelvonáshoz használt hagyományos szerek adagját, miközben fenntartja a beteg kényelmét és biztonságát, és feltárja, hogy a dexmedetomidin dózisfüggő hatásprofilt mutat-e, ha ebben a javallatban alkalmazzák. Ezenkívül ez a tanulmány felméri az alkoholmegvonás, a dexmedetomidin-terápia és az alkoholmegvonás lehetséges szérum biomarkerei közötti összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálatnak a célja a) annak meghatározása, hogy a dexmedetomidin hozzáadása a tünetek által kiváltott, súlyos alkoholelvonás standard terápiájához csökkenti-e a hagyományos nyugtatók, fájdalomcsillapítók és neuroleptikumok dózisigényét; fenntartja a beteg kényelmét és biztonságát; valamint megakadályozza és lerövidíti a légcső intubációját; b) annak feltárása, hogy a dexmedetomidin dózisfüggő módon csökkenti-e a hagyományos nyugtatók, fájdalomcsillapítók és neuroleptikumok dózisigényét, miközben fenntartja a beteg kényelmét; és c) meghatározza az alkohol-megvonás és az alkoholmegvonás lehetséges szérum biomarkerei közötti összefüggést, és felméri, hogy ezek eltérően fejeződnek-e ki, ha a dexmedetomidint kiegészítő terápiaként alkalmazzák. A dexmedetomidint hozzáadják a meglévő nyugtató terápiákhoz annak érdekében, hogy csökkentsék ezen szerek használatát, miközben fenntartják a beteg kényelmét. A vizsgálatban huszonnégy beteget randomizálnak kettős vak módszerrel, hogy placebót vagy dexmedetomidint kapjanak óránként 0,4 vagy 1,2 µg/kg dózisban, legfeljebb öt napig. Minden beteget a meglévő intézmény-specifikus, tünetek által kiváltott alkoholelvonási protokoll alapján kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos alkoholelvonás, amelyet a CIWA pontszám ≥ 15 és legalább 16 mg lorazepám szükségessége négy órán keresztül. Valamennyi lorazepam adag, akár szájon át, akár intravénásan, hozzájárul a kumulatív mennyiséghez.
  2. Súlyos alkoholmegvonási standard terápiában részesülő betegek a tünetek által kiváltott alkoholmegvonási protokoll szerint. A lorazepam az előnyben részesített benzodiazepin szer azoknál a betegeknél, akiknek alkoholmegvonás miatt intenzív osztályra kell kerülniük.
  3. Tájékozott beleegyezés a vizsgálatra való jogosultságot követő 36 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb vagy 85 év feletti betegek.
  2. Azok a betegek, akik benzodiazepin-terápiában részesülnek az alkohol elvonásától eltérő célból (pl. nyugtatás).
  3. Alkoholelvonásban szenvedő betegek, akiknek nincs szükségük intenzív osztályra.
  4. Epidurális gyógyszer(ek)et kapó betegek.
  5. Metabolikus vagy neurológiai károsodás miatt kómában szenvedő betegek.
  6. Aktív myocardialis ischaemiában vagy másod- vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő betegek.
  7. Haldokló állapot az életfenntartó eszközök tervezett visszavonásával.
  8. A dexmedetomidin (vagy klonidin) ismert vagy feltételezett súlyos mellékhatásaiban szenvedő betegek.
  9. Terhes nőstények vagy terhességre gyanítható nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin, alacsony dózisban
Dexmedetomidin 0,4 µg/ttkg/óra, legfeljebb 5 napig adva
A dexmedetomidint óránként 0,4 vagy 1,2 µg/ttkg dózisban adják be, legfeljebb öt napig
Más nevek:
  • Precedex
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin, nagy dózisban
Dexmedetomidin 1,2 µg/ttkg/óra, legfeljebb 5 napig adva
A dexmedetomidint óránként 0,4 vagy 1,2 µg/ttkg dózisban adják be, legfeljebb öt napig
Más nevek:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat
Normál sóoldat öt napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lorazepam kumulatív adagja az alkohol megvonásának első hét napjában
Időkeret: Hét nap
Hét nap
Változás a 12 órás lorazepam elő- és utókezelésben
Időkeret: 12 órával a kezelés előtt, 12 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján
12 órával a kezelés előtt, 12 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján
Változás a 24 órás lorazepam elő- és utókezelésben
Időkeret: 24 órával a kezelés előtt, 24 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján
24 órával a kezelés előtt, 24 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholmegvonás mértéke a Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) pontszámai alapján
Időkeret: 2-4 óránként 24 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
A klinikai intézet visszavonási értékelésének (CIWA) aránya A súlyos vagy közepesen súlyosnak minősített pontszámok 24 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után. Minden alanynak legalább négy CIWA-értékelése volt. A CIWA egy tíz tételes skála, a skála minden elemét egymástól függetlenül, 0-7-ig vagy 0-4-ig értékelik, és a pontszámok összegzése a súlyossággal korreláló összesített értéket ad. az alkohol megvonásáról. A pontszámok tartománya 0 és 67 között van. Az enyhe alkoholmegvonás 15-nél kisebb vagy egyenlő, közepes 16-tól 20-ig terjedő pontszámmal, súlyos pedig 20-nál nagyobb pontszámmal értendő. A tíz értékelt elem a következők: hányinger és hányás, remegés, izzadás, szorongás, izgatottság, tapintási zavarok, hallási zavarok, látászavarok, fejfájás és tájékozódási zavarok.
2-4 óránként 24 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
A nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Hét nap
Hipotenzió vagy bradycardia előfordulása a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során
Hét nap
A plazma epinefrin koncentrációja csoportonként az idő múlásával
Időkeret: Négy nappal a vizsgálati gyógyszer előtt mért mintákkal, valamint 48 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
A plazma epinefrin koncentrációja
Négy nappal a vizsgálati gyógyszer előtt mért mintákkal, valamint 48 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
A vizsgálati gyógyszeradminisztráció időtartama
Időkeret: A vizsgált gyógyszer időtartama órákban, az alany intenzív osztályról való elbocsátásakor mérve, legfeljebb 24 hétig
A vizsgált gyógyszer időtartama órákban, az alany intenzív osztályról való elbocsátásakor mérve, legfeljebb 24 hétig
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban, a kórházi elbocsátáskor mérve, legfeljebb 24 hétig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban, a kórházi elbocsátáskor mérve, legfeljebb 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel