- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00936377
A dexmedetomidin az alkoholmegvonás kiegészítő terápiájaként (DATA)
2016. április 7. frissítette: University of Colorado, Denver
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, dózisnövelő vizsgálat a dexmedetomidinről, mint az alkoholmegvonás kiegészítő terápiájáról
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a dexmedetomidint az intenzív osztályos betegek súlyos alkoholelvonásának kiegészítő terápiájaként.
Ez a vizsgálat konkrétan azt vizsgálja meg, hogy a kiegészítő dexmedetomidin csökkenti-e az alkoholelvonáshoz használt hagyományos szerek adagját, miközben fenntartja a beteg kényelmét és biztonságát, és feltárja, hogy a dexmedetomidin dózisfüggő hatásprofilt mutat-e, ha ebben a javallatban alkalmazzák.
Ezenkívül ez a tanulmány felméri az alkoholmegvonás, a dexmedetomidin-terápia és az alkoholmegvonás lehetséges szérum biomarkerei közötti összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálatnak a célja a) annak meghatározása, hogy a dexmedetomidin hozzáadása a tünetek által kiváltott, súlyos alkoholelvonás standard terápiájához csökkenti-e a hagyományos nyugtatók, fájdalomcsillapítók és neuroleptikumok dózisigényét; fenntartja a beteg kényelmét és biztonságát; valamint megakadályozza és lerövidíti a légcső intubációját; b) annak feltárása, hogy a dexmedetomidin dózisfüggő módon csökkenti-e a hagyományos nyugtatók, fájdalomcsillapítók és neuroleptikumok dózisigényét, miközben fenntartja a beteg kényelmét; és c) meghatározza az alkohol-megvonás és az alkoholmegvonás lehetséges szérum biomarkerei közötti összefüggést, és felméri, hogy ezek eltérően fejeződnek-e ki, ha a dexmedetomidint kiegészítő terápiaként alkalmazzák.
A dexmedetomidint hozzáadják a meglévő nyugtató terápiákhoz annak érdekében, hogy csökkentsék ezen szerek használatát, miközben fenntartják a beteg kényelmét.
A vizsgálatban huszonnégy beteget randomizálnak kettős vak módszerrel, hogy placebót vagy dexmedetomidint kapjanak óránként 0,4 vagy 1,2 µg/kg dózisban, legfeljebb öt napig.
Minden beteget a meglévő intézmény-specifikus, tünetek által kiváltott alkoholelvonási protokoll alapján kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos alkoholelvonás, amelyet a CIWA pontszám ≥ 15 és legalább 16 mg lorazepám szükségessége négy órán keresztül. Valamennyi lorazepam adag, akár szájon át, akár intravénásan, hozzájárul a kumulatív mennyiséghez.
- Súlyos alkoholmegvonási standard terápiában részesülő betegek a tünetek által kiváltott alkoholmegvonási protokoll szerint. A lorazepam az előnyben részesített benzodiazepin szer azoknál a betegeknél, akiknek alkoholmegvonás miatt intenzív osztályra kell kerülniük.
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálatra való jogosultságot követő 36 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 85 év feletti betegek.
- Azok a betegek, akik benzodiazepin-terápiában részesülnek az alkohol elvonásától eltérő célból (pl. nyugtatás).
- Alkoholelvonásban szenvedő betegek, akiknek nincs szükségük intenzív osztályra.
- Epidurális gyógyszer(ek)et kapó betegek.
- Metabolikus vagy neurológiai károsodás miatt kómában szenvedő betegek.
- Aktív myocardialis ischaemiában vagy másod- vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő betegek.
- Haldokló állapot az életfenntartó eszközök tervezett visszavonásával.
- A dexmedetomidin (vagy klonidin) ismert vagy feltételezett súlyos mellékhatásaiban szenvedő betegek.
- Terhes nőstények vagy terhességre gyanítható nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin, alacsony dózisban
Dexmedetomidin 0,4 µg/ttkg/óra, legfeljebb 5 napig adva
|
A dexmedetomidint óránként 0,4 vagy 1,2 µg/ttkg dózisban adják be, legfeljebb öt napig
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin, nagy dózisban
Dexmedetomidin 1,2 µg/ttkg/óra, legfeljebb 5 napig adva
|
A dexmedetomidint óránként 0,4 vagy 1,2 µg/ttkg dózisban adják be, legfeljebb öt napig
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat
|
Normál sóoldat öt napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A lorazepam kumulatív adagja az alkohol megvonásának első hét napjában
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
Változás a 12 órás lorazepam elő- és utókezelésben
Időkeret: 12 órával a kezelés előtt, 12 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján
|
12 órával a kezelés előtt, 12 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján
|
Változás a 24 órás lorazepam elő- és utókezelésben
Időkeret: 24 órával a kezelés előtt, 24 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján
|
24 órával a kezelés előtt, 24 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkoholmegvonás mértéke a Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) pontszámai alapján
Időkeret: 2-4 óránként 24 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
|
A klinikai intézet visszavonási értékelésének (CIWA) aránya A súlyos vagy közepesen súlyosnak minősített pontszámok 24 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után.
Minden alanynak legalább négy CIWA-értékelése volt. A CIWA egy tíz tételes skála, a skála minden elemét egymástól függetlenül, 0-7-ig vagy 0-4-ig értékelik, és a pontszámok összegzése a súlyossággal korreláló összesített értéket ad. az alkohol megvonásáról.
A pontszámok tartománya 0 és 67 között van.
Az enyhe alkoholmegvonás 15-nél kisebb vagy egyenlő, közepes 16-tól 20-ig terjedő pontszámmal, súlyos pedig 20-nál nagyobb pontszámmal értendő.
A tíz értékelt elem a következők: hányinger és hányás, remegés, izzadás, szorongás, izgatottság, tapintási zavarok, hallási zavarok, látászavarok, fejfájás és tájékozódási zavarok.
|
2-4 óránként 24 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
|
A nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Hét nap
|
Hipotenzió vagy bradycardia előfordulása a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során
|
Hét nap
|
A plazma epinefrin koncentrációja csoportonként az idő múlásával
Időkeret: Négy nappal a vizsgálati gyógyszer előtt mért mintákkal, valamint 48 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
|
A plazma epinefrin koncentrációja
|
Négy nappal a vizsgálati gyógyszer előtt mért mintákkal, valamint 48 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
|
A vizsgálati gyógyszeradminisztráció időtartama
Időkeret: A vizsgált gyógyszer időtartama órákban, az alany intenzív osztályról való elbocsátásakor mérve, legfeljebb 24 hétig
|
A vizsgált gyógyszer időtartama órákban, az alany intenzív osztályról való elbocsátásakor mérve, legfeljebb 24 hétig
|
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban, a kórházi elbocsátáskor mérve, legfeljebb 24 hétig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban, a kórházi elbocsátáskor mérve, legfeljebb 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reynolds PM, Mueller SW, MacLaren R. A comparison of dexmedetomidine and placebo on the plasma concentrations of NGF, BDNF, GDNF, and epinephrine during severe alcohol withdrawal. Alcohol. 2015 Feb;49(1):15-9. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.11.006. Epub 2015 Jan 22.
- Mueller SW, Preslaski CR, Kiser TH, Fish DN, Lavelle JC, Malkoski SP, MacLaren R. A randomized, double-blind, placebo-controlled dose range study of dexmedetomidine as adjunctive therapy for alcohol withdrawal. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1131-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000141.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0406
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína