Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin als Zusatztherapie zum Alkoholentzug (DATA)

7. April 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zu Dexmedetomidin als Zusatztherapie zum Alkoholentzug

Diese Studie dient der Bewertung von Dexmedetomidin als Zusatztherapie bei schwerem Alkoholentzug bei Patienten auf der Intensivstation. Insbesondere wird diese Studie beurteilen, ob die zusätzliche Gabe von Dexmedetomidin die Dosen herkömmlicher Mittel zur Alkoholentwöhnung reduziert und gleichzeitig den Komfort und die Sicherheit des Patienten aufrechterhält, und es wird untersucht, ob Dexmedetomidin ein dosisabhängiges Wirkungsprofil aufweist, wenn es für diese Indikation verwendet wird. Darüber hinaus wird diese Studie die Beziehungen zwischen Alkoholentzug, Therapie mit Dexmedetomidin und potenziellen Serum-Biomarkern für Alkoholentzug untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Dosiseskalationsstudie sind a) die Feststellung, ob die Zugabe von Dexmedetomidin zu einer symptomausgelösten Standardtherapie des schweren Alkoholentzugs den Dosisbedarf herkömmlicher Sedativa, Analgetika und Neuroleptika reduziert; sorgt für Komfort und Sicherheit des Patienten; und verhindert und verkürzt die tracheale Intubation; b) zu untersuchen, ob Dexmedetomidin dosisabhängig wirkt, um den Dosisbedarf herkömmlicher Sedativa, Analgetika und Neuroleptika zu reduzieren und gleichzeitig den Patientenkomfort zu erhalten; und c) den Zusammenhang zwischen Alkoholentzug und potenziellen Serum-Biomarkern des Alkoholentzugs zu bestimmen und zu beurteilen, ob diese anders ausgedrückt werden, wenn Dexmedetomidin als Zusatztherapie verwendet wird. Dexmedetomidin wird zu bestehenden Beruhigungstherapien hinzugefügt, um den Einsatz dieser Mittel zu verringern und gleichzeitig den Patientenkomfort zu erhalten. Die Studie wird 24 Patienten doppelblind randomisieren, um Placebo oder Dexmedetomidin in Dosen von 0,4 oder 1,2 µg/kg pro Stunde für eine maximale Dauer von fünf Tagen zu erhalten. Alle Patienten werden nach einem bestehenden einrichtungsspezifischen, symptomgesteuerten Alkoholentzugsprotokoll behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwerer Alkoholentzug, definiert durch einen CIWA-Score ≥ 15 und die Notwendigkeit von mindestens 16 mg Lorazepam über einen Zeitraum von vier Stunden. Alle Lorazepam-Dosen, ob oral oder intravenös, tragen zur kumulativen Menge bei.
  2. Patienten, die eine Standardtherapie für schweren Alkoholentzug gemäß einem symptomgesteuerten Alkoholentzugsprotokoll erhalten. Lorazepam ist das bevorzugte Benzodiazepin-Mittel für Patienten, die aufgrund eines Alkoholentzugs auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
  3. Einverständniserklärung innerhalb von 36 Stunden nach Qualifizierung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre oder > 85 Jahre.
  2. Patienten, die eine Benzodiazepin-Therapie zu anderen Zwecken als dem Alkoholentzug erhalten (z. Sedierung).
  3. Patienten mit Alkoholentzug, die keine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.
  4. Patienten, denen Medikamente epidural verabreicht werden.
  5. Komapatienten durch metabolische oder neurologische Beeinträchtigung.
  6. Patienten mit aktiver Myokardischämie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  7. Sterbender Zustand mit geplantem Entzug der Lebenserhaltung.
  8. Patienten mit bekannten oder vermuteten schweren Nebenwirkungen von Dexmedetomidin (oder Clonidin).
  9. Schwangere Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin, niedrige Dosis
Dexmedetomidin 0,4 µg/kg pro Stunde, verabreicht für eine maximale Dauer von fünf Tagen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin mit 0,4 oder 1,2 µg/kg pro Stunde wird für eine maximale Dauer von fünf Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin, hochdosiert
Dexmedetomidin 1,2 µg/kg pro Stunde, verabreicht für eine maximale Dauer von fünf Tagen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin mit 0,4 oder 1,2 µg/kg pro Stunde wird für eine maximale Dauer von fünf Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung für fünf Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Lorazepam-Dosis über die ersten sieben Tage des Alkoholentzugs
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
Änderung des 12-Stunden-Lorazepam-Bedarfs vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Behandlung, 12 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments
12 Stunden vor der Behandlung, 12 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments
Änderung des 24-Stunden-Lorazepam-Bedarfs vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments
24 Stunden vor der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad des Alkoholentzugs, bewertet durch die Ergebnisse des Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA).
Zeitfenster: Alle 2-4 Stunden für 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Anteil der CIWA-Bewertung (Clinical Institute Removal Assessment), die 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation als schwer oder mäßig eingestuft wurde. Alle Probanden hatten mindestens vier CIWA-Bewertungen. Die CIWA ist eine Zehn-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf der Skala unabhängig auf einer Skala von 0-7 oder 0-4 bewertet wird und die Summierung der Bewertungen einen Gesamtwert ergibt, der mit dem Schweregrad korreliert des Alkoholentzugs. Die Wertebereiche reichen von 0 bis 67. Leichter Alkoholentzug wird mit einem Score kleiner oder gleich 15 definiert, mäßig mit Scores von 16 bis 20 und schwer mit Scores über 20. Die zehn bewerteten Items umfassen Übelkeit und Erbrechen, Zittern, Schweißausbrüche, Angst, Unruhe, Taststörungen, Hörstörungen, Sehstörungen, Kopfschmerzen und Orientierung.
Alle 2-4 Stunden für 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Sieben Tage
Auftreten von Hypotonie oder Bradykardie während der Einnahme des Studienmedikaments
Sieben Tage
Plasma-Epinephrin-Konzentrationen über Gruppen hinweg im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vier Tage mit gemessenen Proben vor Verabreichung des Studienmedikaments und 48 und 96 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Adrenalinkonzentrationen im Plasma
Vier Tage mit gemessenen Proben vor Verabreichung des Studienmedikaments und 48 und 96 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Die Dauer der Studienmedikation in Stunden, gemessen bei der Entlassung des Probanden aus der Intensivstation, für bis zu 24 Wochen
Die Dauer der Studienmedikation in Stunden, gemessen bei der Entlassung des Probanden aus der Intensivstation, für bis zu 24 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen, gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, für bis zu 24 Wochen
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen, gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, für bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren