Dexmedetomidina como terapia adyuvante para la abstinencia de alcohol (DATA)
7 de abril de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis de dexmedetomidina como terapia adyuvante para la abstinencia de alcohol
Este estudio está diseñado para evaluar la dexmedetomidina como terapia adyuvante de la abstinencia grave de alcohol en pacientes de la UCI médica.
Específicamente, este estudio evaluará si la dexmedetomidina adyuvante reduce las dosis de los agentes convencionales usados para la abstinencia de alcohol mientras mantiene la comodidad y seguridad del paciente y explorará si la dexmedetomidina exhibe un perfil de acción dependiente de la dosis cuando se usa para esta indicación.
Además, este estudio evaluará las relaciones entre la abstinencia de alcohol, la terapia con dexmedetomidina y los posibles biomarcadores séricos de abstinencia de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis son a) determinar si agregar dexmedetomidina a la terapia estándar desencadenada por síntomas de abstinencia grave de alcohol reduce los requisitos de dosis de sedantes, analgésicos y neurolépticos convencionales; mantiene la comodidad y seguridad del paciente; y previene y acorta la intubación traqueal; b) explorar si la dexmedetomidina actúa de manera dependiente de la dosis para reducir los requisitos de dosis de los sedantes, analgésicos y neurolépticos convencionales mientras se mantiene la comodidad del paciente; y c) determinar la asociación entre la abstinencia de alcohol y los biomarcadores séricos potenciales de abstinencia de alcohol y evaluar si estos se expresan de manera diferente cuando se usa dexmedetomidina como terapia adyuvante.
Se agregará dexmedetomidina a las terapias sedantes existentes en un esfuerzo por disminuir el uso de estos agentes mientras se mantiene la comodidad del paciente.
El estudio aleatorizará a veinticuatro pacientes de forma doble ciego para recibir placebo o dexmedetomidina a dosis de 0,4 o 1,2 µg/kg por hora durante un máximo de cinco días.
Todos los pacientes serán manejados utilizando un protocolo existente de abstinencia de alcohol desencadenado por síntomas y específico de la institución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abstinencia grave de alcohol definida por una puntuación CIWA ≥ 15 y la necesidad de al menos 16 mg de lorazepam durante un período de cuatro horas. Todas las dosis de lorazepam, ya sean orales o intravenosas, contribuirán a la cantidad acumulada.
- Pacientes que reciben terapia estándar para la abstinencia grave de alcohol de acuerdo con un protocolo de abstinencia de alcohol desencadenado por síntomas. El lorazepam es la benzodiazepina preferida para los pacientes que requieren ingreso en la UCI debido a la abstinencia de alcohol.
- Consentimiento informado dentro de las 36 horas de calificar para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años o > 85 años.
- Pacientes que reciben terapia con benzodiacepinas para fines distintos a la abstinencia de alcohol (p. sedación).
- Pacientes con abstinencia alcohólica que no requieran ingreso en UCI.
- Pacientes que reciben administración epidural de medicamento(s).
- Pacientes comatosos por afectación metabólica o neurológica.
- Pacientes con isquemia miocárdica activa o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
- Estado moribundo con retirada planificada del soporte vital.
- Pacientes con reacciones adversas graves conocidas o sospechadas a la dexmedetomidina (o clonidina).
- Hembras preñadas o sospechosas de estar preñadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina, dosis baja
Dexmedetomidina 0,4 µg/kg por hora administrada durante un máximo de cinco días
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Se administra dexmedetomidina a 0,4 o 1,2 µg/kg por hora durante un máximo de cinco días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina, dosis alta
Dexmedetomidina 1,2 µg/kg por hora administrada durante un máximo de cinco días
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Se administra dexmedetomidina a 0,4 o 1,2 µg/kg por hora durante un máximo de cinco días.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina normal
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Solución salina normal durante cinco días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis acumulada de lorazepam durante los primeros siete días de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Siete días
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Siete días
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Cambio en el requisito de lorazepam de 12 horas antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 horas antes del tratamiento, 12 horas después del tratamiento el primer día de inicio del fármaco del estudio
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12 horas antes del tratamiento, 12 horas después del tratamiento el primer día de inicio del fármaco del estudio
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Cambio en el requisito de lorazepam de 24 horas antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas antes del tratamiento, 24 horas después del tratamiento el primer día de inicio del fármaco del estudio
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24 horas antes del tratamiento, 24 horas después del tratamiento el primer día de inicio del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de abstinencia de alcohol evaluado por las puntuaciones de la evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA)
Periodo de tiempo: Cada 2 a 4 horas durante las 24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Proporción de puntajes de evaluación de abstinencia del instituto clínico (CIWA) enumerados como severos o moderados 24 horas después de comenzar el fármaco del estudio.
Todos los sujetos tuvieron al menos cuatro evaluaciones CIWA. La CIWA es una escala de diez elementos en la que cada elemento de la escala se puntúa de forma independiente en una escala de 0 a 7 o de 0 a 4, y la suma de las puntuaciones produce un valor agregado que se correlaciona con la gravedad. de abstinencia alcohólica.
Los rangos de puntuación van de 0 a 67.
La abstinencia alcohólica leve se define con una puntuación menor o igual a 15, moderada con puntuaciones de 16 a 20 y grave con cualquier puntuación superior a 20.
Los diez elementos evaluados incluyen náuseas y vómitos, temblores, sudores, ansiedad, agitación, alteraciones táctiles, alteraciones auditivas, alteraciones visuales, dolor de cabeza y orientación.
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Cada 2 a 4 horas durante las 24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio
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La Ocurrencia de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Siete días
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Ocurrencia de hipotensión o bradicardia durante el tratamiento con el fármaco del estudio
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Siete días
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Concentraciones de epinefrina en plasma entre grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cuatro días con muestras medidas antes del fármaco del estudio y 48 y 96 horas después de iniciar el fármaco del estudio
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Concentraciones plasmáticas de epinefrina
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Cuatro días con muestras medidas antes del fármaco del estudio y 48 y 96 horas después de iniciar el fármaco del estudio
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Duración de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: La duración del fármaco del estudio en horas medida cuando el sujeto fue dado de alta de la UCI, hasta 24 semanas
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La duración del fármaco del estudio en horas medida cuando el sujeto fue dado de alta de la UCI, hasta 24 semanas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: La duración de la estancia en la UCI en días medida en el momento del alta hospitalaria, hasta 24 semanas
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La duración de la estancia en la UCI en días medida en el momento del alta hospitalaria, hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reynolds PM, Mueller SW, MacLaren R. A comparison of dexmedetomidine and placebo on the plasma concentrations of NGF, BDNF, GDNF, and epinephrine during severe alcohol withdrawal. Alcohol. 2015 Feb;49(1):15-9. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.11.006. Epub 2015 Jan 22.
- Mueller SW, Preslaski CR, Kiser TH, Fish DN, Lavelle JC, Malkoski SP, MacLaren R. A randomized, double-blind, placebo-controlled dose range study of dexmedetomidine as adjunctive therapy for alcohol withdrawal. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1131-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000141.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 09-0406
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .