Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini lisähoitona alkoholin vieroitushoidossa (DATA)

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus deksmedetomidiinista alkoholin vieroitushoidon lisähoitona

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan deksmedetomidiinia lisähoitona lääketieteellisten tehohoitopotilaiden vakavaan alkoholin vieroitushoitoon. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö apuväline deksmedetomidiini tavanomaisten alkoholin vieroituslääkkeiden annoksia samalla kun säilytetään potilaan mukavuus ja turvallisuus, ja tutkitaan, onko deksmedetomidiinin vaikutusprofiili annoksesta riippuvainen, kun sitä käytetään tähän käyttöaiheeseen. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan alkoholivieroittamisen, deksmedetomidiinihoidon ja mahdollisten seerumin alkoholin vieroitusbiomarkkereiden välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, plasebokontrolloidun, annosten nostotutkimuksen tavoitteet ovat a) määrittää, vähentääkö deksmedetomidiinin lisääminen oireiden aiheuttamaan vakavaan alkoholin vieroitushoitoon tavanomaisten rauhoittavien, kipulääkkeiden ja neuroleptien annostarvetta; ylläpitää potilaan mukavuutta ja turvallisuutta; ja estää ja lyhentää henkitorven intubaatiota; b) tutkia, toimiiko deksmedetomidiini annoksesta riippuvaisella tavalla tavanomaisten rauhoittavien lääkkeiden, kipulääkkeiden ja neuroleptien annostarpeiden vähentämiseksi samalla kun säilytetään potilaan mukavuus; ja c) määrittää yhteys alkoholin vieroitusoireiden ja mahdollisten seerumin alkoholin vieroitusbiomarkkereiden välillä ja arvioida, ilmenevätkö ne eri tavalla, kun deksmedetomidiinia käytetään lisähoitona. Deksmedetomidiinia lisätään olemassa oleviin rauhoittaviin hoitoihin pyrkien vähentämään näiden aineiden käyttöä ja säilyttämään samalla potilaan mukavuus. Tutkimuksessa satunnaistetaan kaksikymmentäneljä potilasta kaksoissokkomenetelmällä saamaan lumelääkettä tai deksmedetomidiinia annoksina 0,4 tai 1,2 µg/kg tunnissa enintään viiden päivän ajan. Kaikkia potilaita hoidetaan olemassa olevan laitoskohtaisen, oireiden aiheuttaman alkoholin vieroitusprotokollan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea alkoholivieroitus määritellään CIWA-pisteillä ≥ 15 ja vähintään 16 mg:n loratsepaamitarpeella neljän tunnin aikana. Kaikki loratsepaamiannokset, joko suun kautta tai suonensisäisesti, vaikuttavat kumulatiiviseen määrään.
  2. Potilaat, jotka saavat standardihoitoa vakavaan alkoholin vieroitushoitoon oireiden aiheuttaman alkoholin vieroitusprotokollan mukaisesti. Loratsepaami on ensisijainen bentsodiatsepiinilääke potilaille, jotka tarvitsevat teho-osastolle pääsyn alkoholin vieroittumisen vuoksi.
  3. Tietoinen suostumus 36 tunnin kuluessa tutkimukseen kelpaamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat.
  2. Potilaat, jotka saavat bentsodiatsepiinihoitoa muuhun tarkoitukseen kuin alkoholin vieroitushoitoon (esim. sedaatio).
  3. Potilaat, joilla on alkoholivieroitus ja jotka eivät vaadi hoitoa tehohoitoon.
  4. Potilaat, jotka saavat epiduraalista lääkitystä/lääkkeitä.
  5. Koomassa olevat potilaat metabolisen tai neurologisen vaikutuksen vuoksi.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen sydänlihasiskemia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.
  7. Kuoleva tila, jossa on suunnitteilla elatusapujen poistaminen.
  8. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan vakavia haittavaikutuksia deksmedetomidiinille (tai klonidiinille).
  9. Raskaana olevat naiset tai naiset, joiden epäillään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini, pieni annos
Deksmedetomidiini 0,4 µg/kg tunnissa annettuna enintään viiden päivän ajan
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan 0,4 tai 1,2 µg/kg tunnissa enintään viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Precedex
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini, suuri annos
Deksmedetomidiinia 1,2 µg/kg tunnissa annettuna enintään viiden päivän ajan
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan 0,4 tai 1,2 µg/kg tunnissa enintään viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos viiden päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen loratsepaamiannos ensimmäisen seitsemän päivän aikana alkoholin vieroittamisesta
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää
Muutos 12 tunnin loratsepaamivaatimuksessa ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen hoitoa, 12 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä
12 tuntia ennen hoitoa, 12 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä
Muutos 24 tunnin loratsepaamivaatimuksessa ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa, 24 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä
24 tuntia ennen hoitoa, 24 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) -pisteiden arvioima alkoholin vieroitusaste
Aikaikkuna: 2-4 tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Kliinisen laitoksen vetäytymisarvioinnin (CIWA) osuus Vaikeat tai kohtalaiset pisteet 24 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Kaikilla koehenkilöillä oli vähintään neljä CIWA-arviointia. CIWA on kymmenen kohdan asteikko, jossa jokainen asteikon kohta pisteytetään itsenäisesti asteikolla 0-7 tai 0-4, ja pisteiden summasta saadaan kokonaisarvo, joka korreloi vakavuuden kanssa. alkoholin vieroituksesta. Pisteiden vaihteluvälit ovat 0-67. Lievä alkoholivieroitus määritellään pistemäärällä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 15, keskivaikea pistemäärällä 16-20 ja vakava, jos mikä tahansa pistemäärä on suurempi kuin 20. Kymmenen arvioitua kohdetta ovat pahoinvointi ja oksentelu, vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, tuntohäiriöt, kuulohäiriöt, näköhäiriöt, päänsärky ja suuntautuminen.
2-4 tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Hypotension tai bradykardian esiintyminen tutkimuslääkkeen käytön aikana
Seitsemän päivää
Plasman epinefriinipitoisuudet eri ryhmissä ajan myötä
Aikaikkuna: Neljä päivää näytteillä mitattuna ennen tutkimuslääkettä ja 48 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Plasman epinefriinipitoisuudet
Neljä päivää näytteillä mitattuna ennen tutkimuslääkettä ja 48 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Lääkehallinnon tutkimuksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen kesto tunteina mitattuna, kun tutkittava poistettiin teho-osastolta, enintään 24 viikkoa
Tutkimuslääkkeen kesto tunteina mitattuna, kun tutkittava poistettiin teho-osastolta, enintään 24 viikkoa
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Teho-osaston kesto päivinä mitattuna sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, enintään 24 viikkoa
Teho-osaston kesto päivinä mitattuna sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa