Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som supplerende terapi for alkoholabstinenser (DATA)

7. april 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse af dexmedetomidin som supplerende terapi for alkoholabstinenser

Denne undersøgelse er designet til at evaluere dexmedetomidin som supplerende behandling af alvorlig alkoholabstinens hos medicinske intensivpatienter. Specifikt vil denne undersøgelse vurdere, om supplerende dexmedetomidin reducerer doserne af konventionelle midler, der bruges til alkoholabstinenser, samtidig med at patientens komfort og sikkerhed opretholdes, og vil undersøge, om dexmedetomidin udviser en dosisafhængig virkningsprofil, når det bruges til denne indikation. Derudover vil denne undersøgelse vurdere sammenhængen mellem alkoholabstinenser, behandling med dexmedetomidin og potentielle serumbiomarkører for alkoholabstinenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, dosiseskaleringsundersøgelse er a) at afgøre, om tilføjelse af dexmedetomidin til symptomudløst, standardbehandling af alvorlig alkoholabstinens reducerer dosiskravene for konventionelle beroligende midler, analgetika og neuroleptika; opretholder patientens komfort og sikkerhed; og forhindrer og forkorter tracheal intubation; b) at undersøge, om dexmedetomidin virker på en dosisafhængig måde for at reducere dosiskravene for konventionelle beroligende midler, analgetika og neuroleptika, samtidig med at patientens komfort opretholdes; og c) bestemme sammenhængen mellem alkoholabstinenser og potentielle serumbiomarkører for alkoholabstinenser og vurdere, om disse udtrykkes forskelligt, når dexmedetomidin anvendes som supplerende terapi. Dexmedetomidin vil blive tilføjet til eksisterende beroligende behandlinger i et forsøg på at mindske brugen af ​​disse midler og samtidig bevare patientens komfort. Undersøgelsen vil randomisere 24 patienter på en dobbeltblind måde til at modtage placebo eller dexmedetomidin i doser på 0,4 eller 1,2 µg/kg i timen i en maksimal varighed på fem dage. Alle patienter vil blive behandlet ved hjælp af en eksisterende institutionsspecifik, symptomudløst alkoholabstinensprotokoll.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig alkoholabstinens defineret ved en CIWA-score ≥ 15 og behovet for mindst 16 mg lorazepam over en fire-timers periode. Alle lorazepam-doser, uanset om de er orale eller intravenøse, vil bidrage til den kumulative mængde.
  2. Patienter, der modtager standardbehandling for alvorlig alkoholabstinens i henhold til en symptomudløst alkoholabstinensprotokol. Lorazepam er det foretrukne benzodiazepinmiddel til patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling på grund af alkoholabstinenser.
  3. Informeret samtykke inden for 36 timer efter kvalificeret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år eller > 85 år.
  2. Patienter, der får benzodiazepinbehandling til andre formål end alkoholabstinenser (f. sedation).
  3. Patienter med alkoholabstinenser, der ikke kræver indlæggelse på intensivafdeling.
  4. Patienter, der modtager epidural administration af medicin(er).
  5. Komatøse patienter ved metabolisk eller neurologisk påvirkning.
  6. Patienter med aktiv myokardieiskæmi eller anden- eller tredjegrads hjerteblokade.
  7. Døende tilstand med planlagt tilbagetrækning af livsstøtte.
  8. Patienter med kendte eller formodede alvorlige bivirkninger over for dexmedetomidin (eller clonidin).
  9. Drægtige hunner eller hunner, der mistænkes for at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin, lav dosis
Dexmedetomidin 0,4 µg/kg pr. time administreret i en maksimal varighed på fem dage
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin med 0,4 eller 1,2 µg/kg pr. time administreres i en maksimal varighed på fem dage
Andre navne:
  • Precedex
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin, høj dosis
Dexmedetomidin 1,2 µg/kg pr. time administreret i en maksimal varighed på fem dage
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin med 0,4 eller 1,2 µg/kg pr. time administreres i en maksimal varighed på fem dage
Andre navne:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalt saltvand
Andet: Placebo
Normal saltvand i fem dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ Lorazepam-dosis i løbet af de første syv dage med alkoholabstinenser
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Ændring i 12-timers Lorazepam-krav før og efter behandling
Tidsramme: 12 timer før behandling, 12 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet
12 timer før behandling, 12 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet
Ændring i 24-timers Lorazepam-krav før og efter behandling
Tidsramme: 24 timer før behandling, 24 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet
24 timer før behandling, 24 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​alkoholtilbagetrækning vurderet af Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA) resultater
Tidsramme: Hver 2.-4. time i 24 timer efter påbegyndelse af studiemedicin
Andel af klinisk instituttertraheringsvurdering (CIWA) Score angivet som svær eller moderat 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel. Alle forsøgspersoner havde mindst fire CIWA-vurderinger. CIWA er en ti-punkts skala, hvor hvert punkt på skalaen scores uafhængigt på en 0-7 eller 0-4 skala, og summeringen af ​​scorerne giver en aggregeret værdi, der korrelerer med sværhedsgraden af alkoholabstinenser. Scoreintervaller er fra 0 til 67. Mild alkoholabstinens er defineret med en score mindre end eller lig med 15, moderat med score på 16 til 20, og alvorlig med enhver score større end 20. De ti punkter, der blev evalueret, omfatter kvalme og opkastning, rysten, svedeture, angst, agitation, taktile forstyrrelser, høreforstyrrelser, synsforstyrrelser, hovedpine og orienteringsevne.
Hver 2.-4. time i 24 timer efter påbegyndelse af studiemedicin
Forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Syv dage
Forekomst af hypotension eller bradykardi under undersøgelsesmedicinen
Syv dage
Plasma-epinephrinkoncentrationer på tværs af grupper over tid
Tidsramme: Fire dage med prøver målt før undersøgelseslægemidlet og 48 og 96 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Plasma epinephrin koncentrationer
Fire dage med prøver målt før undersøgelseslægemidlet og 48 og 96 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Varighed af undersøgelsen Drug Administration
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelseslægemidlet i timer målt, da forsøgspersonen blev udskrevet fra intensivafdelingen, i op til 24 uger
Varigheden af ​​undersøgelseslægemidlet i timer målt, da forsøgspersonen blev udskrevet fra intensivafdelingen, i op til 24 uger
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Varigheden af ​​ICU-ophold i dage målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning i op til 24 uger
Varigheden af ​​ICU-ophold i dage målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning i op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (SKØN)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner