Dexmedetomidina como terapia adjuvante para abstinência alcoólica (DATA)
7 de abril de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de dexmedetomidina como terapia adjuvante para abstinência de álcool
Este estudo foi desenhado para avaliar a dexmedetomidina como terapia adjuvante da abstinência alcoólica grave de pacientes de UTI médica.
Especificamente, este estudo avaliará se a dexmedetomidina adjuvante reduz as doses de agentes convencionais usados para abstinência de álcool, mantendo o conforto e a segurança do paciente e explorará se a dexmedetomidina exibe um perfil de ação dose-dependente quando é usada para essa indicação.
Além disso, este estudo avaliará as relações entre abstinência de álcool, terapia com dexmedetomidina e potenciais biomarcadores séricos de abstinência de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e escalonamento de dose são: a) determinar se a adição de dexmedetomidina à terapia padrão desencadeada por sintomas de abstinência alcoólica grave reduz a dose necessária de sedativos convencionais, analgésicos e neurolépticos; mantém o conforto e a segurança do paciente; e previne e encurta a intubação traqueal; b) explorar se a dexmedetomidina age de maneira dependente da dose para reduzir as necessidades de dosagem de sedativos, analgésicos e neurolépticos convencionais, mantendo o conforto do paciente; e c) determinar a associação entre abstinência de álcool e potenciais biomarcadores séricos de abstinência de álcool e avaliar se estes são expressos de forma diferente quando a dexmedetomidina é usada como terapia adjuvante.
A dexmedetomidina será adicionada às terapias sedativas existentes em um esforço para diminuir o uso desses agentes, mantendo o conforto do paciente.
O estudo randomizará vinte e quatro pacientes de maneira duplo-cega para receber placebo ou dexmedetomidina em doses de 0,4 ou 1,2 µg/kg por hora por um período máximo de cinco dias.
Todos os pacientes serão tratados usando um protocolo de abstinência de álcool desencadeado por sintomas específico da instituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Abstinência alcoólica grave definida por um escore CIWA ≥ 15 e a necessidade de pelo menos 16 mg de lorazepam em um período de quatro horas. Todas as doses de lorazepam, sejam orais ou intravenosas, contribuirão para a quantidade cumulativa.
- Pacientes recebendo terapia padrão para abstinência alcoólica grave de acordo com um protocolo de abstinência alcoólica desencadeada por sintomas. O lorazepam é o agente benzodiazepínico preferido para pacientes que necessitam de internação em UTI devido à abstinência alcoólica.
- Consentimento informado dentro de 36 horas após a qualificação para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade ou > 85 anos de idade.
- Pacientes recebendo terapia com benzodiazepínicos para outros fins que não a abstinência alcoólica (por exemplo, sedação).
- Pacientes com abstinência alcoólica que não necessitam de internação em UTI.
- Pacientes recebendo administração peridural de medicamento(s).
- Pacientes comatosos por afetação metabólica ou neurológica.
- Pacientes com isquemia miocárdica ativa ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
- Estado moribundo com retirada planejada do suporte de vida.
- Doentes com reações adversas graves conhecidas ou suspeitas à dexmedetomidina (ou clonidina).
- Mulheres grávidas ou mulheres suspeitas de estarem grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina, dose baixa
Dexmedetomidina 0,4 µg/kg por hora administrado por um período máximo de cinco dias
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Dexmedetomidina a 0,4 ou 1,2 µg/kg por hora é administrada por um período máximo de cinco dias
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina, dose alta
Dexmedetomidina 1,2 µg/kg por hora administrado por um período máximo de cinco dias
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Dexmedetomidina a 0,4 ou 1,2 µg/kg por hora é administrada por um período máximo de cinco dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal
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Salina normal por cinco dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose cumulativa de lorazepam durante os primeiros sete dias de abstinência alcoólica
Prazo: Sete dias
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Sete dias
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Alteração no requisito de Lorazepam de 12 horas pré e pós-tratamento
Prazo: 12 horas antes do tratamento, 12 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo
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12 horas antes do tratamento, 12 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo
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Alteração no requisito de Lorazepam de 24 horas pré e pós-tratamento
Prazo: 24 horas antes do tratamento, 24 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo
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24 horas antes do tratamento, 24 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Grau de Abstinência de Álcool Avaliado pelas Pontuações de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA)
Prazo: A cada 2-4 horas por 24 horas após o início do medicamento do estudo
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Proporção de pontuações da avaliação de retirada do instituto clínico (CIWA) listadas como graves ou moderadas 24 horas após o início do medicamento do estudo.
Todos os indivíduos tiveram pelo menos quatro avaliações CIWA. O CIWA é uma escala de dez itens com cada item da escala pontuado independentemente em uma escala de 0-7 ou 0-4, e a soma das pontuações produz um valor agregado que se correlaciona com a gravidade de abstinência alcoólica.
As faixas de pontuações vão de 0 a 67.
A abstinência alcoólica leve é definida com uma pontuação menor ou igual a 15, moderada com pontuações de 16 a 20 e grave com qualquer pontuação superior a 20.
Os dez itens avaliados incluem náuseas e vômitos, tremores, suores, ansiedade, agitação, distúrbios táteis, distúrbios auditivos, distúrbios visuais, cefaléia e orientação.
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A cada 2-4 horas por 24 horas após o início do medicamento do estudo
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A Ocorrência de Eventos Adversos.
Prazo: Sete dias
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Ocorrência de hipotensão ou bradicardia durante o uso do medicamento do estudo
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Sete dias
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Concentrações plasmáticas de epinefrina em grupos ao longo do tempo
Prazo: Quatro dias com amostras medidas antes do medicamento em estudo e 48 e 96 horas após o início do medicamento em estudo
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Concentrações plasmáticas de epinefrina
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Quatro dias com amostras medidas antes do medicamento em estudo e 48 e 96 horas após o início do medicamento em estudo
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Duração da Administração do Medicamento do Estudo
Prazo: A duração da droga do estudo em horas medida quando o sujeito recebeu alta da UTI, por até 24 semanas
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A duração da droga do estudo em horas medida quando o sujeito recebeu alta da UTI, por até 24 semanas
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: A duração da permanência na UTI em dias medidos no momento da alta hospitalar, por até 24 semanas
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A duração da permanência na UTI em dias medidos no momento da alta hospitalar, por até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reynolds PM, Mueller SW, MacLaren R. A comparison of dexmedetomidine and placebo on the plasma concentrations of NGF, BDNF, GDNF, and epinephrine during severe alcohol withdrawal. Alcohol. 2015 Feb;49(1):15-9. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.11.006. Epub 2015 Jan 22.
- Mueller SW, Preslaski CR, Kiser TH, Fish DN, Lavelle JC, Malkoski SP, MacLaren R. A randomized, double-blind, placebo-controlled dose range study of dexmedetomidine as adjunctive therapy for alcohol withdrawal. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1131-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000141.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 09-0406
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