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알코올 금단을 위한 보조 요법으로서의 덱스메데토미딘 (DATA)

2016년 4월 7일 업데이트: University of Colorado, Denver

알코올 금단을 위한 보조 요법으로서 덱스메데토미딘의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

이 연구는 의료 ICU 환자의 심각한 알코올 금단의 보조 요법으로 dexmedetomidine을 평가하기 위해 설계되었습니다. 구체적으로, 이 연구는 보조 덱스메데토미딘이 환자의 편안함과 안전을 유지하면서 알코올 금단에 사용되는 기존 제제의 용량을 감소시키는지 여부를 평가하고 덱스메데토미딘이 이 적응증에 사용될 때 용량 의존적 작용 프로필을 나타내는지 탐색할 것입니다. 또한, 이 연구는 알코올 금단, 덱스메데토미딘 치료, 알코올 금단의 잠재적 혈청 바이오마커 사이의 관계를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구의 목적은 a) 증후 유발에 덱스메데토미딘을 추가하는 경우, 중증 알코올 금단의 표준 요법이 기존의 진정제, 진통제 및 신경이완제의 용량 요구사항을 감소시키는지 여부를 결정하고; 환자의 편안함과 안전을 유지합니다. 기관 삽관을 방지하고 단축합니다. b) 덱스메데토미딘이 환자의 편안함을 유지하면서 종래의 진정제, 진통제 및 신경이완제의 용량 요구사항을 감소시키기 위해 용량 의존 방식으로 작용하는지 여부를 조사하는 것; 및 c) 알코올 금단과 알코올 금단의 잠재적 혈청 바이오마커 사이의 연관성을 결정하고, 덱스메데토미딘이 보조 요법으로 사용될 때 이들이 다르게 발현되는지 여부를 평가한다. 덱스메데토미딘은 환자의 편안함을 유지하면서 이러한 약제의 사용을 줄이기 위한 노력의 일환으로 기존의 진정제 요법에 추가될 것입니다. 이 연구는 최대 5일 동안 시간당 0.4 또는 1.2 μg/kg의 용량으로 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여하기 위해 이중 맹검 방식으로 24명의 환자를 무작위 배정할 것입니다. 모든 환자는 기존 기관별 증상 유발 알코올 금단 프로토콜을 사용하여 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CIWA 점수 ≥ 15로 정의되는 중증 알코올 금단 및 4시간 동안 최소 16mg의 로라제팜 필요. 경구용이든 정맥주사이든 모든 로라제팜 용량은 누적량에 기여할 것입니다.
  2. 증상 유발 알코올 금단 프로토콜에 따라 중증 알코올 금단에 대한 표준 요법을 받는 환자. Lorazepam은 알코올 금단으로 ICU 입원이 필요한 환자에게 선호되는 벤조디아제핀 제제입니다.
  3. 연구 자격을 갖춘 후 36시간 이내에 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 85세 초과 환자.
  2. 알코올 금단 이외의 목적으로 벤조디아제핀 요법을 받는 환자(예: 진정).
  3. ICU 입원이 필요하지 않은 알코올 금단 환자.
  4. 약물의 경막외 투여를 받는 환자.
  5. 신진대사 또는 신경학적 영향에 의한 혼수상태 환자.
  6. 활동성 심근 허혈 또는 2도 또는 3도 심장 블록이 있는 환자.
  7. 생명 유지 장치의 계획된 철수가 있는 빈사 상태.
  8. 덱스메데토미딘(또는 클로니딘)에 대한 알려진 또는 의심되는 심각한 부작용이 있는 환자.
  9. 임신한 여성 또는 임신이 의심되는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘, 저용량
Dexmedetomidine 시간당 0.4µg/kg을 최대 5일 동안 투여
의약품: 덱스메데토미딘
시간당 0.4 또는 1.2μg/kg의 덱스메데토미딘을 최대 5일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 선행
실험적: 덱스메데토미딘, 고용량
시간당 덱스메데토미딘 1.2µg/kg을 최대 5일 동안 투여
의약품: 덱스메데토미딘
시간당 0.4 또는 1.2μg/kg의 덱스메데토미딘을 최대 5일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 선행
플라시보_COMPARATOR: 위약
생리식염수
다른: 위약
5일 동안 일반 식염수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알코올 금단 첫 7일 동안의 누적 로라제팜 용량
기간: 칠일
칠일
12시간 로라제팜 요구사항 전처리 및 후처리의 변화
기간: 연구 약물 시작 첫날 치료 12시간 전, 치료 12시간 후
연구 약물 시작 첫날 치료 12시간 전, 치료 12시간 후
24시간 로라제팜 요구사항 전처리 및 후처리의 변화
기간: 연구 약물 시작 첫날 치료 24시간 전, 치료 24시간 후
연구 약물 시작 첫날 치료 24시간 전, 치료 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIWA(Clinical Institute Withdrawal Assessment) 점수로 평가한 알코올 금단 정도
기간: 연구 약물을 시작한 후 24시간 동안 2-4시간마다
연구 약물 시작 24시간 후 중증 또는 중등도로 기재된 임상 기관 철회 평가(CIWA) 점수의 비율. 모든 피험자는 최소 4개의 CIWA 평가를 받았습니다. CIWA는 척도의 각 항목이 0-7 또는 0-4 척도로 독립적으로 점수가 매겨진 10개 항목 척도이며, 점수 합계는 심각도와 상관관계가 있는 총계 값을 산출합니다. 알코올 금단. 점수 범위는 0에서 67까지입니다. 경도 알코올 금단은 15점 이하, 중등도는 16~20점, 중증은 20점 이상으로 정의됩니다. 평가된 10개 항목에는 메스꺼움 및 구토, 떨림, 발한, 불안, 동요, 촉각 장애, 청각 장애, 시각 장애, 두통 및 방향 감각이 포함됩니다.
연구 약물을 시작한 후 24시간 동안 2-4시간마다
부작용의 발생.
기간: 칠일
연구 약물 투여 중 저혈압 또는 서맥 발생
칠일
시간 경과에 따른 그룹 간 혈장 에피네프린 농도
기간: 연구 약물 사용 전 측정된 샘플로 4일 및 연구 약물 시작 후 48시간 및 96시간
혈장 에피네프린 농도
연구 약물 사용 전 측정된 샘플로 4일 및 연구 약물 시작 후 48시간 및 96시간
연구 기간 약물 투여
기간: 피험자가 ICU에서 퇴원했을 때 최대 24주 동안 측정된 연구 약물의 기간(시간)
피험자가 ICU에서 퇴원했을 때 최대 24주 동안 측정된 연구 약물의 기간(시간)
ICU 체류 기간
기간: 퇴원 시 측정한 ICU 체류 기간(일), 최대 24주
퇴원 시 측정한 ICU 체류 기간(일), 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-0406

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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