Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna jako terapia wspomagająca w przypadku odstawienia alkoholu (DATA)

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki deksmedetomidyny jako terapii wspomagającej odstawienie alkoholu

To badanie ma na celu ocenę deksmedetomidyny jako terapii wspomagającej ciężkie odstawienie alkoholu u pacjentów przebywających na OIT. W szczególności badanie to oceni, czy wspomagająca deksmedetomidyna zmniejsza dawki konwencjonalnych środków stosowanych w celu odstawienia alkoholu, przy jednoczesnym zachowaniu komfortu i bezpieczeństwa pacjenta, oraz zbada, czy deksmedetomidyna wykazuje profil działania zależny od dawki, gdy jest stosowana w tym wskazaniu. Ponadto badanie to oceni związek między odstawieniem alkoholu, terapią deksmedetomidyną i potencjalnymi biomarkerami odstawienia alkoholu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania zwiększania dawki jest: a) ustalenie, czy dodanie deksmedetomidyny do wywołanej objawami, standardowej terapii ciężkiego odstawienia alkoholu zmniejsza zapotrzebowanie na dawki konwencjonalnych środków uspokajających, przeciwbólowych i neuroleptyków; zapewnia pacjentowi komfort i bezpieczeństwo; oraz zapobiega i skraca intubację dotchawiczą; b) zbadanie, czy deksmedetomidyna działa w sposób zależny od dawki w celu zmniejszenia wymaganej dawki konwencjonalnych środków uspokajających, przeciwbólowych i neuroleptyków przy jednoczesnym zachowaniu komfortu pacjenta; oraz c) określić związek między odstawieniem alkoholu a potencjalnymi biomarkerami odstawienia alkoholu w surowicy i ocenić, czy wyrażają się one inaczej, gdy deksmedetomidyna jest stosowana jako terapia wspomagająca. Deksmedetomidyna zostanie dodana do istniejących terapii uspokajających w celu ograniczenia stosowania tych środków przy jednoczesnym zachowaniu komfortu pacjentów. W badaniu zostanie losowo przydzielonych dwudziestu czterech pacjentów metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej placebo lub deksmedetomidynę w dawkach 0,4 lub 1,2 µg/kg mc. na godzinę przez maksymalnie pięć dni. Wszyscy pacjenci będą leczeni przy użyciu istniejącego, specyficznego dla instytucji protokołu odstawienia alkoholu wywołanego objawami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie odstawienie alkoholu określone przez wynik CIWA ≥ 15 i konieczność przyjęcia co najmniej 16 mg lorazepamu w ciągu czterech godzin. Wszystkie dawki lorazepamu, zarówno doustne, jak i dożylne, będą składały się na łączną ilość.
  2. Pacjenci otrzymujący standardową terapię ciężkiego odstawienia alkoholu zgodnie z protokołem odstawienia alkoholu wywołanym objawami. Lorazepam jest preferowanym środkiem benzodiazepinowym dla pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM z powodu odstawienia alkoholu.
  3. Świadoma zgoda w ciągu 36 godzin od zakwalifikowania do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat lub > 85 lat.
  2. Pacjenci otrzymujący terapię benzodiazepinami w celach innych niż odstawienie alkoholu (np. opanowanie).
  3. Pacjenci z odstawieniem alkoholu niewymagający przyjęcia na OIOM.
  4. Pacjenci otrzymujący leki zewnątrzoponowe.
  5. Pacjenci w śpiączce z powodu zaburzeń metabolicznych lub neurologicznych.
  6. Pacjenci z czynnym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia.
  7. Stan agonalny z planowanym odłączeniem aparatury podtrzymującej życie.
  8. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi deksmedetomidyny (lub klonidyny).
  9. Kobiety w ciąży lub kobiety z podejrzeniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna, mała dawka
Deksmedetomidyna 0,4 µg/kg na godzinę podawana maksymalnie przez pięć dni
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę w dawce 0,4 lub 1,2 µg/kg na godzinę podaje się maksymalnie przez pięć dni
Inne nazwy:
  • Precedens
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna, duża dawka
Deksmedetomidyna 1,2 µg/kg na godzinę podawana maksymalnie przez pięć dni
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę w dawce 0,4 lub 1,2 µg/kg na godzinę podaje się maksymalnie przez pięć dni
Inne nazwy:
  • Precedens
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Inny: Placebo
Normalna sól fizjologiczna przez pięć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana dawka lorazepamu w ciągu pierwszych siedmiu dni odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni
Zmiana zapotrzebowania na 12-godzinny lorazepam przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 godzin przed leczeniem, 12 godzin po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia stosowania badanego leku
12 godzin przed leczeniem, 12 godzin po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia stosowania badanego leku
Zmiana w 24-godzinnym zapotrzebowaniu na lorazepam przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny przed leczeniem, 24 godziny po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
24 godziny przed leczeniem, 24 godziny po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień odstawienia alkoholu oceniany przez wyniki oceny odstawienia Instytutu Klinicznego (CIWA).
Ramy czasowe: Co 2-4 godziny przez 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Odsetek ocen wycofania przez instytut kliniczny (CIWA) Wyniki wymienione jako ciężkie lub umiarkowane 24 godziny po rozpoczęciu badania leku. Wszyscy badani mieli co najmniej cztery oceny CIWA. CIWA jest dziesięciopunktową skalą, w której każdy element skali jest oceniany niezależnie w skali 0-7 lub 0-4, a suma wyników daje łączną wartość, która koreluje z dotkliwością odstawienia alkoholu. Zakresy wyników wynoszą od 0 do 67. Łagodne odstawienie alkoholu definiuje się przy wyniku mniejszym lub równym 15, umiarkowane od 16 do 20, a ciężkie przy dowolnym wyniku większym niż 20. Dziesięć ocenianych pozycji obejmuje nudności i wymioty, drżenie, poty, niepokój, pobudzenie, zaburzenia dotykowe, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, ból głowy i orientację.
Co 2-4 godziny przez 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Siedem dni
Wystąpienie niedociśnienia lub bradykardii podczas przyjmowania badanego leku
Siedem dni
Stężenia epinefryny w osoczu w różnych grupach w czasie
Ramy czasowe: Cztery dni z próbkami mierzonymi przed podaniem badanego leku oraz 48 i 96 godzin po rozpoczęciu badania
Stężenia epinefryny w osoczu
Cztery dni z próbkami mierzonymi przed podaniem badanego leku oraz 48 i 96 godzin po rozpoczęciu badania
Czas trwania podawania badanego leku
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leku w godzinach mierzony, gdy pacjent został wypisany z OIOM, do 24 tygodni
Czas trwania badanego leku w godzinach mierzony, gdy pacjent został wypisany z OIOM, do 24 tygodni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT w dniach mierzony w chwili wypisu ze szpitala, do 24 tygodni
Czas pobytu na OIT w dniach mierzony w chwili wypisu ze szpitala, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odstawienie alkoholu

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj