Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin som tilleggsterapi for alkoholabstinens (DATA)

7. april 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av dexmedetomidin som tilleggsterapi for alkoholabstinens

Denne studien er designet for å evaluere dexmedetomidin som tilleggsbehandling av alvorlig alkoholabstinens hos medisinske intensivpasienter. Spesifikt vil denne studien vurdere om tilleggsdeksmedetomidin reduserer dosene av konvensjonelle midler som brukes til alkoholabstinens samtidig som pasientens komfort og sikkerhet opprettholdes, og vil undersøke om dexmedetomidin viser en doseavhengig virkningsprofil når det brukes til denne indikasjonen. I tillegg vil denne studien vurdere sammenhengen mellom alkoholabstinens, terapi med dexmedetomidin og potensielle serumbiomarkører for alkoholabstinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene for denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, doseeskaleringsstudien er a) å avgjøre om tilsetning av dexmedetomidin til symptomutløst, standardbehandling av alvorlig alkoholabstinens reduserer dosekravene til konvensjonelle sedativer, smertestillende midler og nevroleptika; opprettholder pasientens komfort og sikkerhet; og forhindrer og forkorter trakeal intubasjon; b) å undersøke om dexmedetomidin virker på en doseavhengig måte for å redusere dosekravene til konvensjonelle beroligende midler, smertestillende midler og neuroleptika samtidig som pasientens komfort opprettholdes; og c) bestemme sammenhengen mellom alkoholabstinens og potensielle serumbiomarkører for alkoholabstinens og vurdere om disse uttrykkes annerledes når dexmedetomidin brukes som tilleggsbehandling. Dexmedetomidin vil bli lagt til eksisterende beroligende terapier i et forsøk på å redusere bruken av disse midlene samtidig som pasientens komfort opprettholdes. Studien vil randomisere tjuefire pasienter på en dobbeltblind måte for å få placebo eller dexmedetomidin i doser på 0,4 eller 1,2 µg/kg per time i en maksimal varighet på fem dager. Alle pasienter vil bli behandlet ved hjelp av en eksisterende institusjonsspesifikk, symptomutløst alkoholabstinensprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig alkoholabstinens definert av en CIWA-score ≥ 15 og behovet for minst 16 mg lorazepam over en firetimers periode. Alle lorazepamdoser, enten orale eller intravenøse, vil bidra til den kumulative mengden.
  2. Pasienter som får standardbehandling for alvorlig alkoholabstinens i henhold til en symptomutløst alkoholabstinensprotokoll. Lorazepam er det foretrukne benzodiazepinmiddelet for pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling på grunn av alkoholabstinens.
  3. Informert samtykke innen 36 timer etter kvalifisering for studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 18 år eller > 85 år.
  2. Pasienter som får benzodiazepinbehandling for andre formål enn alkoholabstinens (f. sedasjon).
  3. Pasienter med alkoholabstinens som ikke krever innleggelse på intensivavdeling.
  4. Pasienter som får epidural administrering av medisin(er).
  5. Komatøse pasienter av metabolsk eller nevrologisk påvirkning.
  6. Pasienter med aktiv myokardiskemi eller andre- eller tredjegrads hjerteblokk.
  7. Døende stat med planlagt tilbaketrekking av livsstøtte.
  8. Pasienter med kjente eller mistenkte alvorlige bivirkninger av dexmedetomidin (eller klonidin).
  9. Gravide kvinner eller kvinner som mistenkes for å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin, lav dose
Dexmedetomidin 0,4 µg/kg per time administrert i maksimalt fem dager
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin med 0,4 eller 1,2 µg/kg per time administreres i en maksimal varighet på fem dager
Andre navn:
  • Precedex
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin, høy dose
Dexmedetomidin 1,2 µg/kg per time administrert i maksimalt fem dager
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin med 0,4 eller 1,2 µg/kg per time administreres i en maksimal varighet på fem dager
Andre navn:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vanlig saltvann
Annen: Placebo
Vanlig saltvann i fem dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ Lorazepam-dose i løpet av de første syv dagene med alkoholabstinens
Tidsramme: Syv dager
Syv dager
Endring i 12-timers Lorazepam-krav før og etter behandling
Tidsramme: 12 timer før behandling, 12 timer etter behandling på første dag etter oppstart av studiemedisin
12 timer før behandling, 12 timer etter behandling på første dag etter oppstart av studiemedisin
Endring i 24-timers Lorazepam-krav før og etter behandling
Tidsramme: 24 timer før behandling, 24 timer etter behandling på første dag etter oppstart av studiemedisin
24 timer før behandling, 24 timer etter behandling på første dag etter oppstart av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av alkoholuttak vurdert av Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) score
Tidsramme: Hver 2.-4. time i 24 timer etter oppstart av studiemedisin
Andel av uttaksvurdering av klinisk institutt (CIWA) Poeng oppført som alvorlig eller moderat 24 timer etter oppstart av studiemedikament. Alle forsøkspersonene hadde minst fire CIWA-vurderinger. CIWA er en skala med ti elementer, hvor hvert element på skalaen scores uavhengig på en 0-7 eller 0-4 skala, og summeringen av poengsummen gir en samlet verdi som korrelerer med alvorlighetsgraden av alkoholabstinens. Ranger av poeng er fra 0 til 67. Mild alkoholabstinens er definert med en skåre mindre enn eller lik 15, moderat med skårer på 16 til 20, og alvorlig med en score høyere enn 20. De ti elementene som ble evaluert inkluderer kvalme og oppkast, skjelving, svette, angst, agitasjon, taktile forstyrrelser, hørselsforstyrrelser, synsforstyrrelser, hodepine og orientering.
Hver 2.-4. time i 24 timer etter oppstart av studiemedisin
Forekomsten av uønskede hendelser.
Tidsramme: Syv dager
Forekomst av hypotensjon eller bradykardi under studiemedisin
Syv dager
Plasma-epinefrinkonsentrasjoner på tvers av grupper over tid
Tidsramme: Fire dager med prøver målt før studiemedikamentet og 48 og 96 timer etter oppstart av studiemedikamentet
Plasma-epinefrinkonsentrasjoner
Fire dager med prøver målt før studiemedikamentet og 48 og 96 timer etter oppstart av studiemedikamentet
Varighet av studien Drug Administration
Tidsramme: Varigheten av studiemedikamentet i timer målt da forsøkspersonen ble utskrevet fra intensivavdelingen, i opptil 24 uker
Varigheten av studiemedikamentet i timer målt da forsøkspersonen ble utskrevet fra intensivavdelingen, i opptil 24 uker
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Varigheten av ICU-oppholdet i dager målt på tidspunktet for sykehusutskrivning, i opptil 24 uker
Varigheten av ICU-oppholdet i dager målt på tidspunktet for sykehusutskrivning, i opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere