ADAGIOフォローアップ研究：パーキンソン病患者におけるラサギリンの長期効果の評価
2016年4月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
ADAGIO 試験に参加したパーキンソン病患者におけるラサギリンの長期効果を評価するために設計された非盲検多施設フォローアップ試験
ADAGIO試験に参加し、承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した適格な参加者は、元の研究場所で研究に登録されます。
ラサギリン療法を中止し、治験責任医師の意見では、治療を再開することで臨床的利益が得られる参加者も、コアフォローアップ研究期間への登録を検討できます。
他の抗 PD 治療の使用は、担当医が必要と判断した場合に許可されます (参加者の臨床状態に応じて)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
684
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 7054
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 7006
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California
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Irvine、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 7018
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La Jolla、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 7019
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Loma Linda、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 7039
-
Los Angeles、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 7023
-
Sunnyvale、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 7022
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
- Teva Investigational Site 7024
-
Farmington、Connecticut、アメリカ
- Teva Investigational Site 7016
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 7020
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 7011
-
Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 7045
-
Tampa、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 7017
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 7055
-
Augusta、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 7043
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 7013
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 7052
-
Northbrook、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 7001
-
Springfield、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 7008
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ
- Teva Investigational Site 7037
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ
- Teva Investigational Site 7053
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Teva Investigational Site 7026
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ
- Teva Investigational Site 7015
-
Traverse City、Michigan、アメリカ
- Teva Investigational Site 7010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ
- Teva Investigational Site 7029
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- Teva Investigational Site 7004
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 7046
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 7048
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 7051
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 7034
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 7009
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 7002
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 7044
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ
- Teva Investigational Site 7050
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 7035
-
Houston、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 7056
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Teva Investigational Site 7025
-
-
-
-
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Teva Investigational Site 7160
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Teva Investigational Site 7161
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Teva Investigational Site 7162
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Teva Investigational Site 7163
-
Pilar - Buenos Aires、アルゼンチン
- Teva Investigational Site 7164
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Cambridge、イギリス
- Teva Investigational Site 7902
-
Newcastle-Upon-Tyne、イギリス
- Teva Investigational Site 7900
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Beer-Sheva、イスラエル
- Teva Investigational Site 7502
-
Haifa、イスラエル
- Teva Investigational Site 7504
-
Haifa、イスラエル
- Teva Investigational Site 7507
-
Jerusalem、イスラエル
- Teva Investigational Site 7505
-
Petach-Tikva、イスラエル
- Teva Investigational Site 7506
-
Ramat Gan、イスラエル
- Teva Investigational Site 7503
-
Tel Aviv、イスラエル
- Teva Investigational Site 7500
-
-
IL
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Ramat -Gan、IL、イスラエル
- Teva Investigational Site 7501
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-
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-
Grosseto、イタリア
- Teva Investigational Site 7604
-
Lido di Camaiore (Lucca)、イタリア
- Teva Investigational Site 7600
-
Milano、イタリア
- Teva Investigational Site 7602
-
Milano、イタリア
- Teva Investigational Site 7607
-
Parma、イタリア
- Teva Investigational Site 7610
-
Pozzilli (IS)、イタリア
- Teva Investigational Site 7601
-
Roma、イタリア
- Teva Investigational Site 7606
-
Roma、イタリア
- Teva Investigational Site 7611
-
Roma、イタリア
- Teva Investigational Site 7615
-
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-
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-
Blaricum、オランダ
- Teva Investigational Site 7704
-
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Teva Investigational Site 7088
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Teva Investigational Site 7086
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Teva Investigational Site 7085
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- Teva Investigational Site 7083
-
Markham、Ontario、カナダ
- Teva Investigational Site 7087
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Teva Investigational Site 7089
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Teva Investigational Site 7081
-
Québec、Quebec、カナダ
- Teva Investigational Site 7080
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Teva Investigational Site 7082
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Teva Investigational Site 7800
-
Barcelona、スペイン
- Teva Investigational Site 7801
-
Barcelona、スペイン
- Teva Investigational Site 7802
-
Bilbao、スペイン
- Teva Investigational Site 7806
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Teva Investigational Site 7804
-
Madrid、スペイン
- Teva Investigational Site 7805
-
San Sebastian、スペイン
- Teva Investigational Site 7803
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ
- Teva Investigational Site 7304
-
Duesseldorf、ドイツ
- Teva Investigational Site 7309
-
Erbach、ドイツ
- Teva Investigational Site 7306
-
Gera、ドイツ
- Teva Investigational Site 7303
-
Kassel、ドイツ
- Teva Investigational Site 7307
-
Kiel、ドイツ
- Teva Investigational Site 7300
-
Tuebingen、ドイツ
- Teva Investigational Site 7308
-
Ulm、ドイツ
- Teva Investigational Site 7302
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-
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Budapest、ハンガリー
- Teva Investigational Site 7400
-
Budapest、ハンガリー
- Teva Investigational Site 7401
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Debrecen、ハンガリー
- Teva Investigational Site 7404
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-
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Aix-en-Provence、フランス
- Teva Investigational Site 7201
-
Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス
- Teva Investigational Site 7202
-
Creteil Cedex、フランス
- Teva Investigational Site 7203
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Lille Cedex、フランス
- Teva Investigational Site 7204
-
Nantes Cedex 1、フランス
- Teva Investigational Site 7206
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Pessac、フランス
- Teva Investigational Site 7205
-
Toulouse Cedex 9、フランス
- Teva Investigational Site 7200
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル
- Teva Investigational Site 7150
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Bucuresti、ルーマニア
- Teva Investigational Site 7100
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Teva Investigational Site 7102
-
Constanta、ルーマニア
- Teva Investigational Site 7104
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Targu-Mures、ルーマニア
- Teva Investigational Site 7103
-
Timisoara、ルーマニア
- Teva Investigational Site 7101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ADAGIO 試験に参加し、承認されたインフォームド コンセント フォームに署名した者のみがフォローアップ研究に含まれます。
説明
包含基準:
- ADAGIO試験に参加し、試験の活動期に入り、
- -現在ラサギリン治療を受けている被験者（またはラサギリン治療を中止した被験者、治療を再開する意思があり、研究者の意見では、治療を再開することで臨床的利益が得られる）および
- -パーキンソン病と診断された被験者および
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者
除外基準:
- 有害事象によりラサギリン治療を中止し、その後ラサギリン治療を再開していない被験者。
- -現地のラベル（妊娠中または授乳中の女性を含む）に基づく除外のためにラサギリンを投与できない被験者、または現地のラベルに従ってラサギリンとの併用が禁忌である薬物の使用が原因である
- -治験責任医師が参加を妨げるほど重大であるとみなす病状のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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メシル酸ラサギリン
ADAGIO トライアルから参加者への招待による登録
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コアフォローアップ研究期間中、被験者は1日1回1mgのラサギリンを受け取り続けます。
延長フォローアップ研究期間中、来院 9 でまだラサギリンを服用している被験者のみが、1 日あたり 1 mg のラサギリンによる治療を受け続けます。
錠剤はスポンサーによって提供され、ラベルに従って与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD 機能状態アンケート
時間枠：36ヶ月
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はい/いいえの質問を使用して、ラサギリン治療の利点を評価します。治療までの時間のマイルストーン - ドーパミン作動性治療、レボドパ、PD の手術、ジスキネジーまでの時間、幻覚、PD 機能状態アンケートへの回答の集計を使用した機能低下
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36ヶ月
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UPDRS スコア
時間枠：36ヶ月
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パート I は、考え方、行動、気分を評価するように設計されています (質問 1 ～ 4)。
パート II (質問 5 ～ 17) は、日常生活の活動を評価するように設計されています。
パートIとIIの両方が歴史的情報として収集されます。
パート III (質問 18-31) は、このプロトコルで定義されている訪問時の運動検査として行われます。
評価されるさまざまな項目は、5 点システムを使用して採点されます (つまり、0 は正常、4 は重度の異常を示します。パート III の質問には 0.5 点のスコアが許可されます)。
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36ヶ月
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EDLスケール
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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ヘーン・ヤール音階
時間枠：36ヶ月
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0 は無症候性を示し、5 は車椅子に拘束されていることを示します。
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36ヶ月
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パーキンソン疲労尺度
時間枠：36ヶ月
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1 は強く同意しないことを示し、5 は強く同意することを示します
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36ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) スケール
時間枠：36ヶ月
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軽度認知障害の評価
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36ヶ月
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PD協会の非運動症状アンケート
時間枠：36ヶ月
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はい/いいえの質問
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36ヶ月
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生活の質アンケート
時間枠：36ヶ月
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Never to Always回答を使用した定性的な質問
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C Warren Olanow, MD, FRCPC、Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
- 主任研究者：Olivier Rascol, MD、Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月8日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。