ADAGIO následná studie: Hodnocení dlouhodobých účinků rasagilinu u pacientů s Parkinsonovou chorobou
8. dubna 2016 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Otevřená, multicentrická, následná studie navržená k vyhodnocení dlouhodobých účinků rasagilinu u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří se zúčastnili studie ADAGIO
Způsobilí účastníci, kteří se zúčastnili studie ADAGIO a kteří podepíší schválený formulář informovaného souhlasu, budou zařazeni do studie na svých původních místech studie.
účastníci, kteří ukončili léčbu rasagilinem a podle názoru zkoušejícího získají klinický prospěch z opětovného zahájení léčby, mohou být rovněž zváženi pro zařazení do období Core následné studie.
Použití jakékoli jiné anti-PD léčby je povoleno, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné (podle klinického stavu účastníků).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
684
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 7160
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 7161
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 7162
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 7163
-
Pilar - Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 7164
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Teva Investigational Site 7201
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie
- Teva Investigational Site 7202
-
Creteil Cedex, Francie
- Teva Investigational Site 7203
-
Lille Cedex, Francie
- Teva Investigational Site 7204
-
Nantes Cedex 1, Francie
- Teva Investigational Site 7206
-
Pessac, Francie
- Teva Investigational Site 7205
-
Toulouse Cedex 9, Francie
- Teva Investigational Site 7200
-
-
-
-
-
Blaricum, Holandsko
- Teva Investigational Site 7704
-
-
-
-
-
Grosseto, Itálie
- Teva Investigational Site 7604
-
Lido di Camaiore (Lucca), Itálie
- Teva Investigational Site 7600
-
Milano, Itálie
- Teva Investigational Site 7602
-
Milano, Itálie
- Teva Investigational Site 7607
-
Parma, Itálie
- Teva Investigational Site 7610
-
Pozzilli (IS), Itálie
- Teva Investigational Site 7601
-
Roma, Itálie
- Teva Investigational Site 7606
-
Roma, Itálie
- Teva Investigational Site 7611
-
Roma, Itálie
- Teva Investigational Site 7615
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Teva Investigational Site 7502
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 7504
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 7507
-
Jerusalem, Izrael
- Teva Investigational Site 7505
-
Petach-Tikva, Izrael
- Teva Investigational Site 7506
-
Ramat Gan, Izrael
- Teva Investigational Site 7503
-
Tel Aviv, Izrael
- Teva Investigational Site 7500
-
-
IL
-
Ramat -Gan, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 7501
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Teva Investigational Site 7088
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Teva Investigational Site 7086
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Teva Investigational Site 7085
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7083
-
Markham, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7087
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7089
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 7081
-
Québec, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 7080
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Teva Investigational Site 7082
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Teva Investigational Site 7400
-
Budapest, Maďarsko
- Teva Investigational Site 7401
-
Debrecen, Maďarsko
- Teva Investigational Site 7404
-
-
-
-
-
Bochum, Německo
- Teva Investigational Site 7304
-
Duesseldorf, Německo
- Teva Investigational Site 7309
-
Erbach, Německo
- Teva Investigational Site 7306
-
Gera, Německo
- Teva Investigational Site 7303
-
Kassel, Německo
- Teva Investigational Site 7307
-
Kiel, Německo
- Teva Investigational Site 7300
-
Tuebingen, Německo
- Teva Investigational Site 7308
-
Ulm, Německo
- Teva Investigational Site 7302
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Teva Investigational Site 7150
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Teva Investigational Site 7100
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Teva Investigational Site 7102
-
Constanta, Rumunsko
- Teva Investigational Site 7104
-
Targu-Mures, Rumunsko
- Teva Investigational Site 7103
-
Timisoara, Rumunsko
- Teva Investigational Site 7101
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Teva Investigational Site 7902
-
Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království
- Teva Investigational Site 7900
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7054
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7006
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7018
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7019
-
Loma Linda, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7039
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7023
-
Sunnyvale, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7022
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7024
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7016
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7020
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7011
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7045
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7055
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7043
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7013
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7052
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7001
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7008
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7037
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7053
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7015
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7004
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7046
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7048
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7051
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7034
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7009
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7002
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7044
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7050
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7035
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7056
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7025
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Teva Investigational Site 7800
-
Barcelona, Španělsko
- Teva Investigational Site 7801
-
Barcelona, Španělsko
- Teva Investigational Site 7802
-
Bilbao, Španělsko
- Teva Investigational Site 7806
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- Teva Investigational Site 7804
-
Madrid, Španělsko
- Teva Investigational Site 7805
-
San Sebastian, Španělsko
- Teva Investigational Site 7803
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do následné studie budou zahrnuti pouze ti, kteří se zúčastnili studie ADAGIO a podepíší schválený formulář informovaného souhlasu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se zúčastnily studie ADAGIO, a které vstoupily do aktivní fáze studie a
- Jedinci, kteří jsou v současné době na léčbě rasagilinem (nebo jedinci, kteří ukončili léčbu rasagilinem, jsou ochotni znovu zahájit léčbu a podle názoru zkoušejícího získají klinický prospěch z opětovného zahájení léčby) a
- Subjekty s diagnózou Parkinsonovy choroby a
- Subjekty ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří přerušili léčbu rasagilinem z důvodu nežádoucí příhody a následně léčbu rasagilinem znovu nezačali.
- Jedinci, kterým nelze podat rasagilin kvůli jakémukoli vyloučení na základě místní etikety (včetně těhotenství nebo kojících žen) nebo kvůli užívání léků kontraindikovaných pro současné užívání s rasagilinem podle místní etikety
- Subjekty se zdravotním stavem, který je zkoušejícím považován za dostatečně významný, aby zabránil účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rasagilin mesylát
Přihlášení na pozvání k účasti na zkušební verzi ADAGIO
|
Během období základní následné studie budou subjekty nadále dostávat 1 mg rasagilinu jednou denně.
Během prodlouženého období následné studie budou pokračovat v léčbě rasagilinem 1 mg denně pouze subjekty, které jsou stále na rasagilinu při návštěvě 9.
Tablety dodá sponzor a podají je podle štítku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník funkčního stavu PD
Časové okno: 36 měsíců
|
Posuďte přínosy léčby rasagilinem pomocí otázek ano/ne; Milníky doby do léčby – dopaminergní léčba, levodopa, operace PD, doba do -dyskineze, halucinace, funkční pokles pomocí souhrnu odpovědí na dotazník funkčního stavu PD
|
36 měsíců
|
|
Skóre UPDRS
Časové okno: 36 měsíců
|
Část I je určena k hodnocení mentace, chování a nálady (otázky 1-4).
Část II (otázky 5-17) je určena k hodnocení aktivit každodenního života.
Obě části I a II mají být shromažďovány jako historické informace.
Část III (otázky 18-31) se provádí jako motorické vyšetření v době návštěvy, jak je definováno v tomto protokolu.
Různé položky, které mají být hodnoceny, jsou hodnoceny pomocí 5bodového systému (tj. 0 je normální a 4 značí závažnou abnormalitu, poloviční bodové skóre je povoleno pro otázky z části III).
|
36 měsíců
|
|
EDL stupnice
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Hoehnova a Yahrova stupnice
Časové okno: 36 měsíců
|
0 znamená asymptomatické až 5 znamená upoutání na invalidní vozík
|
36 měsíců
|
|
Stupnice Parkinsonovy únavy
Časové okno: 36 měsíců
|
1 znamená silně nesouhlasím až 5, což znamená silně souhlasím
|
36 měsíců
|
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 36 měsíců
|
hodnocení mírných kognitivních deficitů
|
36 měsíců
|
|
Dotazník nemotorických příznaků Společnosti PD
Časové okno: 36 měsíců
|
Ano ne otázky
|
36 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 36 měsíců
|
Kvalitativní otázky pomocí odpovědi Nikdy na vždy
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- TVP-1012/501
- 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .