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ADAGIO 후속 연구: 파킨슨병 환자에서 라사길린의 장기적 효과 평가

2016년 4월 8일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

ADAGIO 연구에 참여한 파킨슨병 피험자에서 라사길린의 장기적 효과를 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨, 다기관, 후속 연구

ADAGIO 시험에 참여하고 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 참가자는 원래 연구 위치에서 연구에 등록됩니다. 라사길린 요법을 중단하고 조사관의 의견에 따라 치료를 재개함으로써 임상적 이점을 얻을 수 있는 참가자도 핵심 후속 연구 기간에 등록을 고려할 수 있습니다. 치료 의사가 필요하다고 간주하는 경우(참가자의 임상 상태에 따라) 다른 모든 항 PD 치료의 사용이 허용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

684

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Blaricum, 네덜란드
        • Teva Investigational Site 7704
  • 독일
      • Bochum, 독일
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf, 독일
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach, 독일
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera, 독일
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel, 독일
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel, 독일
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen, 독일
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm, 독일
        • Teva Investigational Site 7302
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta, 루마니아
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures, 루마니아
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara, 루마니아
        • Teva Investigational Site 7101
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine, California, 미국
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla, California, 미국
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda, California, 미국
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles, California, 미국
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale, California, 미국
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington, Connecticut, 미국
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City, Michigan, 미국
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Teva Investigational Site 7025
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona, 스페인
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona, 스페인
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao, 스페인
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid, 스페인
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian, 스페인
        • Teva Investigational Site 7803
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 7164
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne, 영국
        • Teva Investigational Site 7900
  • 이스라엘
      • Beer-Sheva, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 7501
  • 이탈리아
      • Grosseto, 이탈리아
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca), 이탈리아
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano, 이탈리아
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano, 이탈리아
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma, 이탈리아
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS), 이탈리아
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma, 이탈리아
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma, 이탈리아
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma, 이탈리아
        • Teva Investigational Site 7615
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham, Ontario, 캐나다
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Teva Investigational Site 7082
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Teva Investigational Site 7150
  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex, 프랑스
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex, 프랑스
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1, 프랑스
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac, 프랑스
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스
        • Teva Investigational Site 7200
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest, 헝가리
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen, 헝가리
        • Teva Investigational Site 7404

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ADAGIO 시험에 참여하고 승인된 사전 동의서에 서명한 사람만 후속 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. ADAGIO 연구에 참여하고 연구의 활성 단계에 진입한 피험자 및
  2. 현재 라사길린 치료를 받고 있는 피험자(또는 라사길린 치료를 중단하고 치료를 다시 시작할 의향이 있으며 연구자의 의견으로는 치료를 다시 시작하면 임상적 이점을 얻을 수 있는 피험자) 및
  3. 파킨슨병 진단을 받은 피험자 및
  4. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

  1. 부작용으로 인해 라사길린 치료를 중단하고 이후에 라사길린 치료를 다시 시작하지 않은 피험자.
  2. 현지 라벨에 따른 배제(임산부 또는 수유부 포함) 또는 현지 라벨에 따라 라사길린과 병용이 금지된 약물 사용으로 인해 라사길린을 투여할 수 없는 피험자
  3. 조사자가 참여를 방지할 만큼 충분히 중요하다고 간주하는 의학적 상태를 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
라사길린 메실레이트
ADAGIO 시험 참여 초대를 통한 등록
의약품: 라사길린 메실레이트
핵심 후속 연구 기간 동안 피험자는 1일 1회 라사길린 1mg을 계속 투여받습니다. 연장된 후속 연구 기간 동안, 방문 9에서 여전히 라사길린을 복용하고 있는 피험자만이 매일 라사길린 1mg으로 치료를 계속 받을 것입니다. 정제는 스폰서가 제공하며 라벨에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아질렉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 기능 상태 설문지
기간: 36개월
예/아니오 질문을 사용하여 라사길린 치료의 이점을 평가합니다. 치료까지의 이정표 - 도파민성 치료, 레보도파, PD 수술, 운동 이상증, 환각, PD 기능 상태 설문지에 대한 응답 집합을 사용한 기능 저하
36개월
UPDRS 점수
기간: 36개월
파트 I은 정신, 행동 및 기분을 평가하도록 설계되었습니다(질문 1-4). 파트 II(질문 5-17)는 일상 생활 활동을 평가하기 위해 고안되었습니다. 파트 I과 II 모두 역사적 정보로 수집됩니다. 파트 III(질문 18-31)는 이 프로토콜에 정의된 대로 방문 시 운동 검사로 수행됩니다. 평가할 다양한 항목은 5점 시스템을 사용하여 점수를 매깁니다(즉, 0은 정상이고 4는 심각한 비정상을 나타내며 파트 III 질문에는 0.5점 점수가 허용됨).
36개월
EDL 스케일
기간: 36개월
36개월
Hoehn 및 Yahr 척도
기간: 36개월
0은 무증상을 나타내고 5는 휠체어에 묶여 있음을 나타냅니다.
36개월
파킨슨병 피로 척도
기간: 36개월
1은 강하게 동의하지 않음을 나타내고 5는 매우 동의함을 나타냅니다.
36개월
몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도
기간: 36개월
가벼운 인지 결함의 평가
36개월
PD Society의 비운동 증상 설문지
기간: 36개월
예/아니요 질문
36개월
삶의 질 설문지
기간: 36개월
Never to Always 답변을 사용한 질적 질문
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

협력자

H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • 수석 연구원: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

라사길린 메실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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