ADAGIO-seurantatutkimus: Rasagiliinin pitkän aikavälin vaikutusten arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Avoin, monikeskus, seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rasagiliinin pitkäaikaisvaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka osallistuivat ADAGIO-tutkimukseen
Kelpoiset osallistujat, jotka osallistuivat ADAGIO-tutkimukseen ja allekirjoittavat hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen, kirjataan tutkimukseen alkuperäisissä tutkimuspaikoissaan.
Osallistujia, jotka ovat lopettaneet rasagiliinihoidon ja tutkijan näkemyksen mukaan saavat kliinistä hyötyä hoidon uudelleen aloittamisesta, voidaan harkita myös osallistumista Core-seurantatutkimukseen.
Minkä tahansa muun anti-PD-hoidon käyttö on sallittua hoitavan lääkärin tarpeelliseksi katsomana (osallistujien kliinisen tilan mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
684
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blaricum, Alankomaat
- Teva Investigational Site 7704
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 7160
-
Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 7161
-
Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 7162
-
Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 7163
-
Pilar - Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 7164
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Teva Investigational Site 7800
-
Barcelona, Espanja
- Teva Investigational Site 7801
-
Barcelona, Espanja
- Teva Investigational Site 7802
-
Bilbao, Espanja
- Teva Investigational Site 7806
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Teva Investigational Site 7804
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 7805
-
San Sebastian, Espanja
- Teva Investigational Site 7803
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Teva Investigational Site 7502
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 7504
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 7507
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 7505
-
Petach-Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 7506
-
Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 7503
-
Tel Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 7500
-
-
IL
-
Ramat -Gan, IL, Israel
- Teva Investigational Site 7501
-
-
-
-
-
Grosseto, Italia
- Teva Investigational Site 7604
-
Lido di Camaiore (Lucca), Italia
- Teva Investigational Site 7600
-
Milano, Italia
- Teva Investigational Site 7602
-
Milano, Italia
- Teva Investigational Site 7607
-
Parma, Italia
- Teva Investigational Site 7610
-
Pozzilli (IS), Italia
- Teva Investigational Site 7601
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 7606
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 7611
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 7615
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Teva Investigational Site 7088
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Teva Investigational Site 7086
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Teva Investigational Site 7085
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7083
-
Markham, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7087
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7089
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 7081
-
Québec, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 7080
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Teva Investigational Site 7082
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Teva Investigational Site 7150
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Teva Investigational Site 7201
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska
- Teva Investigational Site 7202
-
Creteil Cedex, Ranska
- Teva Investigational Site 7203
-
Lille Cedex, Ranska
- Teva Investigational Site 7204
-
Nantes Cedex 1, Ranska
- Teva Investigational Site 7206
-
Pessac, Ranska
- Teva Investigational Site 7205
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
- Teva Investigational Site 7200
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Teva Investigational Site 7100
-
Cluj-Napoca, Romania
- Teva Investigational Site 7102
-
Constanta, Romania
- Teva Investigational Site 7104
-
Targu-Mures, Romania
- Teva Investigational Site 7103
-
Timisoara, Romania
- Teva Investigational Site 7101
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Teva Investigational Site 7304
-
Duesseldorf, Saksa
- Teva Investigational Site 7309
-
Erbach, Saksa
- Teva Investigational Site 7306
-
Gera, Saksa
- Teva Investigational Site 7303
-
Kassel, Saksa
- Teva Investigational Site 7307
-
Kiel, Saksa
- Teva Investigational Site 7300
-
Tuebingen, Saksa
- Teva Investigational Site 7308
-
Ulm, Saksa
- Teva Investigational Site 7302
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Teva Investigational Site 7400
-
Budapest, Unkari
- Teva Investigational Site 7401
-
Debrecen, Unkari
- Teva Investigational Site 7404
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 7902
-
Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 7900
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7054
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7006
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7018
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7019
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7039
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7023
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7022
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7024
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7016
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7020
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7011
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7045
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7055
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7043
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7013
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7052
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7001
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7008
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7037
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7053
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7015
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7004
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7046
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7048
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7051
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7034
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7009
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7002
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7044
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7050
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7035
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7056
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7025
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vain ADAGIO-tutkimukseen osallistuneet ja hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaneet otetaan mukaan seurantatutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADAGIO-tutkimukseen osallistuneet ja tutkimuksen aktiiviseen vaiheeseen siirtyneet koehenkilöt ja
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan rasagiliinihoitoa (tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet rasagiliinihoidon, ovat halukkaita aloittamaan hoidon uudelleen ja tutkijan mielestä saavat kliinistä hyötyä hoidon uudelleen aloittamisesta) ja
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet rasagiliinihoidon haittatapahtuman vuoksi eivätkä ole aloittaneet rasagiliinihoitoa uudelleen myöhemmin.
- Koehenkilöt, joille ei voida antaa rasagiliinia paikallisten pakkausmerkintöjen perusteella (mukaan lukien raskaana olevat tai imettävät naiset) tai lääkkeiden käytön vuoksi, jotka ovat vasta-aiheisia samanaikaisen rasagiliinin kanssa paikallisen etiketin mukaan
- Koehenkilöt, joilla on sairaus, jonka tutkija pitää riittävän merkittävänä osallistumisen estämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rasagiliinimesylaatti
Ilmoittautuminen kutsulla ADAGIO-kokeilun osallistujille
|
Core-seurantatutkimuksen aikana koehenkilöt saavat edelleen 1 mg rasagiliinia kerran päivässä.
Jatketun seurantatutkimuksen aikana vain henkilöt, jotka ovat edelleen rasagiliinia käynnillä 9, saavat edelleen rasagiliinia 1 mg päivässä.
Sponsori toimittaa tabletit, ja ne annetaan etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD Functional Status Questionnaire
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi rasagiliinihoidon hyödyt kyllä/ei-kysymyksillä; Hoitoon kuluvan ajan virstanpylväät – dopaminerginen hoito, levodopa, PD-leikkaus, aika dyskinesian saavuttamiseen, hallusinaatiot, toiminnallinen heikkeneminen käyttämällä PD Functional Status Question -kyselyn vastausten aggregaattia
|
36 kuukautta
|
|
UPDRS tulokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osa I on suunniteltu arvioimaan ajattelua, käyttäytymistä ja mielialaa (kysymykset 1-4).
Osa II (kysymykset 5-17) on suunniteltu arvioimaan jokapäiväisen elämän toimintaa.
Sekä osa I että II on kerättävä historiallisena tietona.
Osa III (kysymykset 18-31) tehdään motorisena tarkastuksena käynnin yhteydessä tässä pöytäkirjassa määritellyllä tavalla.
Arvioitavat kohteet pisteytetään 5 pisteen järjestelmällä (eli 0 on normaalia ja 4 tarkoittaa vakavaa poikkeavuutta, puolipisteet ovat sallittuja osan III kysymyksissä).
|
36 kuukautta
|
|
EDL-asteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Hoehn- ja Yahr-asteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
0 tarkoittaa oireetonta ja 5, joka tarkoittaa, että on pyörätuolissa
|
36 kuukautta
|
|
Parkinsonin väsymysasteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 5, joka tarkoittaa täysin samaa mieltä
|
36 kuukautta
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
lievien kognitiivisten puutteiden arviointi
|
36 kuukautta
|
|
PD Societyn ei-motorinen oirekysely
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyllä/ei kysymyksiä
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Laadulliset kysymykset käyttämällä Never to Always -vastauksia
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
- Päätutkija: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVP-1012/501
- 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .