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Estudio de seguimiento ADAGIO: Evaluación de los efectos a largo plazo de la rasagilina en sujetos con enfermedad de Parkinson

8 de abril de 2016 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio de seguimiento abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar los efectos a largo plazo de la rasagilina en sujetos con enfermedad de Parkinson que participaron en el estudio ADAGIO

Los participantes elegibles, que participaron en el ensayo ADAGIO y que firmaron un formulario de consentimiento informado aprobado, se inscribirán en el estudio en sus ubicaciones de estudio originales. los participantes que hayan interrumpido el tratamiento con rasagilina y, en opinión del investigador, obtendrán un beneficio clínico al reiniciar el tratamiento, también pueden ser considerados para la inscripción en el período de estudio de seguimiento básico. Se permite el uso de cualquier otro tratamiento anti-PD que el médico tratante considere necesario (según el estado clínico de los participantes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

684

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf, Alemania
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach, Alemania
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera, Alemania
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel, Alemania
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel, Alemania
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen, Alemania
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm, Alemania
        • Teva Investigational Site 7302
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7164
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Teva Investigational Site 7082
  • España
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao, España
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid, España
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian, España
        • Teva Investigational Site 7803
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7025
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac, Francia
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Teva Investigational Site 7200
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen, Hungría
        • Teva Investigational Site 7404
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 7501
  • Italia
      • Grosseto, Italia
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca), Italia
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma, Italia
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS), Italia
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 7615
  • Países Bajos
      • Blaricum, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 7704
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Teva Investigational Site 7150
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 7900
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta, Rumania
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures, Rumania
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara, Rumania
        • Teva Investigational Site 7101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo aquellos que participaron en el ensayo ADAGIO y que firmaron un formulario de consentimiento informado aprobado serán incluidos en el estudio de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que participaron en el estudio ADAGIO, y que entraron en la fase activa del estudio y
  2. Sujetos que actualmente están en tratamiento con rasagilina (o sujetos que han interrumpido el tratamiento con rasagilina, están dispuestos a reiniciar el tratamiento y, en opinión del investigador, obtendrán un beneficio clínico al reiniciar el tratamiento) y
  3. Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Parkinson y
  4. Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan interrumpido el tratamiento con rasagilina debido a un evento adverso y no hayan reiniciado el tratamiento con rasagilina posteriormente.
  2. Sujetos a los que no se les puede administrar rasagilina debido a alguna exclusión basada en la etiqueta local (incluidas mujeres embarazadas o lactantes) o debido al uso de medicamentos contraindicados para el uso concomitante con rasagilina de acuerdo con la etiqueta local
  3. Sujetos con una afección médica que el investigador considere lo suficientemente importante como para impedir la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mesilato de rasagilina
Inscripción por invitación a los participantes del ensayo ADAGIO
Droga: mesilato de rasagilina
Durante el período de estudio de seguimiento básico, los sujetos continuarán recibiendo 1 mg de rasagilina una vez al día. Durante el período de estudio de seguimiento extendido, solo los sujetos que todavía estén tomando rasagilina en la Visita 9 continuarán recibiendo tratamiento con 1 mg de rasagilina por día. Las tabletas serán suministradas por el Patrocinador y entregadas de acuerdo con la etiqueta.
Otros nombres:
  • Azilecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de estado funcional de DP
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar los beneficios del tratamiento con rasagilina usando preguntas de sí/no; Hitos del tiempo hasta el tratamiento: tratamiento dopaminérgico, levodopa, cirugía para la EP, tiempo hasta la discinesia, alucinaciones, deterioro funcional utilizando un agregado de las respuestas al Cuestionario de estado funcional de la EP
36 meses
Puntuaciones UPDRS
Periodo de tiempo: 36 meses
La Parte I está diseñada para calificar la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo (preguntas 1-4). La Parte II (preguntas 5-17) está diseñada para calificar las actividades de la vida diaria. Ambas partes I y II deben recopilarse como información histórica. La Parte III (preguntas 18-31) se realiza como un examen motor en el momento de una visita como se define en este protocolo. Los diversos elementos que se calificarán se califican utilizando un sistema de 5 puntos (es decir, 0 es normal y 4 indica una anormalidad grave, se permiten puntajes de medio punto para las preguntas de la Parte III).
36 meses
Escala EDL
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Escala de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: 36 meses
0 indica asintomático a 5 que indica en silla de ruedas
36 meses
Escala de fatiga de Parkinson
Periodo de tiempo: 36 meses
1 indica totalmente en desacuerdo a 5 que indica totalmente de acuerdo
36 meses
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 36 meses
evaluación de los déficits cognitivos leves
36 meses
Cuestionario de síntomas no motores de la PD Society
Periodo de tiempo: 36 meses
Si no preguntas
36 meses
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 36 meses
Preguntas cualitativas con respuestas de Nunca a Siempre
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • Investigador principal: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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