Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAGIO-opfølgningsundersøgelse: Evaluering af de langsigtede virkninger af rasagilin hos personer med Parkinsons sygdom

8. april 2016 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et åbent, multicenter, opfølgningsstudie designet til at evaluere de langsigtede virkninger af rasagilin hos personer med Parkinsons sygdom, der deltog i ADAGIO-undersøgelsen

Kvalificerede deltagere, som deltog i ADAGIO-forsøget, og som underskriver en godkendt informeret samtykkeformular, vil blive tilmeldt undersøgelsen på deres oprindelige undersøgelsessteder. deltagere, som er stoppet med rasagilin-behandling og efter investigators opfattelse vil opnå klinisk fordel ved at genoptage behandlingen, kan også overvejes til optagelse i Core-opfølgningsundersøgelsesperioden. Anvendelse af enhver anden anti-PD-behandling er tilladt, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge (i henhold til deltagerens kliniske status).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

684

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7164
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Teva Investigational Site 7082
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Teva Investigational Site 7900
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7025
  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex, Frankrig
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac, Frankrig
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • Teva Investigational Site 7200
  • Holland
      • Blaricum, Holland
        • Teva Investigational Site 7704
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 7501
  • Italien
      • Grosseto, Italien
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca), Italien
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano, Italien
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano, Italien
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma, Italien
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS), Italien
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 7615
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Teva Investigational Site 7150
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta, Rumænien
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures, Rumænien
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara, Rumænien
        • Teva Investigational Site 7101
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao, Spanien
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian, Spanien
        • Teva Investigational Site 7803
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7302
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 7404

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun dem, der deltog i ADAGIO-forsøget, og som underskriver en godkendt informeret samtykkeformular, vil blive inkluderet i opfølgningsundersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der deltog i ADAGIO-undersøgelsen, og som gik ind i den aktive fase af undersøgelsen og
  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i behandling med rasagilin (eller forsøgspersoner, der er stoppet med behandling med rasagilin, er villige til at genoptage behandlingen, og efter investigators opfattelse vil opnå klinisk fordel ved at genoptage behandlingen) og
  3. Forsøgspersoner med en diagnose af Parkinsons sygdom og
  4. Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har afbrudt behandling med rasagilin på grund af en uønsket hændelse, og som ikke er genoptaget med rasagilin efterfølgende.
  2. Forsøgspersoner, der ikke kan få rasagilin på grund af nogen udelukkelse baseret på den lokale etiket (inklusive gravide eller ammende kvinder) eller på grund af brug af medicin kontraindiceret til samtidig brug med rasagilin ifølge den lokale etiket
  3. Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, der af investigator anses for at være signifikant nok til at forhindre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rasagilinmesylat
Tilmelding efter invitation til deltagere fra ADAGIO forsøget
Medicin: rasagilinmesylat
Under opfølgningsstudieperioden vil forsøgspersoner fortsat modtage 1 mg rasagilin én gang dagligt. I løbet af den forlængede opfølgningsundersøgelsesperiode vil kun forsøgspersoner, der stadig er på rasagilin ved besøg 9, fortsat modtage behandling med rasagilin 1 mg dagligt. Tabletterne vil blive leveret af sponsoren og givet i henhold til etiketten.
Andre navne:
  • Azilect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD Funktionel Status Spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
Vurder fordelene ved behandling med rasagilin ved hjælp af ja/nej-spørgsmål; Milepæle for tid til behandling - dopaminerg behandling, levodopa, kirurgi for PD, tid til dyskinesi, hallucinationer, funktionsnedgang ved hjælp af et aggregat af svarene på PD Functional Status Questionnaire
36 måneder
UPDRS-score
Tidsramme: 36 måneder
Del I er designet til at vurdere mentation, adfærd og humør (spørgsmål 1-4). Del II (spørgsmål 5-17) er designet til at vurdere aktiviteter i dagligdagen. Både del I og II skal indsamles som historisk information. Del III (spørgsmål 18-31) udføres som en motorisk undersøgelse på tidspunktet for et besøg som defineret i denne protokol. De forskellige elementer, der skal bedømmes, bedømmes ved hjælp af et 5-point system (dvs. 0 er normalt og 4 indikerer en alvorlig abnormitet, halve point er tilladt for del III spørgsmål).
36 måneder
EDL skala
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hoehn og Yahr skala
Tidsramme: 36 måneder
0 indikerer asymptomatisk til 5 hvilket indikerer kørestolsbundet
36 måneder
Parkinsons træthedsskala
Tidsramme: 36 måneder
1 angiver meget uenig til 5 hvilket indikerer meget enig
36 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsramme: 36 måneder
vurdering af milde kognitive mangler
36 måneder
Ikke-motoriske symptomspørgeskema fra PD Society
Tidsramme: 36 måneder
Ja Nej spørgsmål
36 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Kvalitative spørgsmål ved hjælp af Aldrig til altid-svar
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (SKØN)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rasagilinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner