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ADAGIO 后续研究：评估雷沙吉兰对帕金森病受试者的长期影响

2016年4月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项开放标签、多中心、后续研究，旨在评估雷沙吉兰对参与 ADAGIO 研究的帕金森病受试者的长期影响

参加 ADAGIO 试验并签署批准的知情同意书的合格参与者将在其原始研究地点被纳入研究。 已经停止雷沙吉兰治疗并且研究者认为将从重新开始治疗中获得临床益处的参与者也可以考虑参加核心随访研究期。 治疗医师认为必要时允许使用任何其他抗 PD 治疗（根据参与者的临床状态）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

684

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa、以色列
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa、以色列
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem、以色列
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva、以色列
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan、以色列
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv、以色列
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan、IL、以色列
        • Teva Investigational Site 7501
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham、Ontario、加拿大
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec、Quebec、加拿大
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • Teva Investigational Site 7082
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest、匈牙利
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen、匈牙利
        • Teva Investigational Site 7404
  • 德国
      • Bochum、德国
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf、德国
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach、德国
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera、德国
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel、德国
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel、德国
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen、德国
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm、德国
        • Teva Investigational Site 7302
  • 意大利
      • Grosseto、意大利
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca)、意大利
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano、意大利
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano、意大利
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma、意大利
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS)、意大利
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma、意大利
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma、意大利
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma、意大利
        • Teva Investigational Site 7615
  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、法国
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex、法国
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex、法国
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1、法国
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac、法国
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9、法国
        • Teva Investigational Site 7200
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 7101
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine、California、美国
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla、California、美国
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda、California、美国
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles、California、美国
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale、California、美国
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington、Connecticut、美国
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City、Michigan、美国
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo、New York、美国
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Teva Investigational Site 7025
  • 英国
      • Cambridge、英国
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne、英国
        • Teva Investigational Site 7900
  • 荷兰
      • Blaricum、荷兰
        • Teva Investigational Site 7704
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • Teva Investigational Site 7150
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona、西班牙
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona、西班牙
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao、西班牙
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid、西班牙
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian、西班牙
        • Teva Investigational Site 7803
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires、阿根廷
        • Teva Investigational Site 7164

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

只有那些参加了 ADAGIO 试验并签署了批准的知情同意书的人，才会被纳入后续研究

描述

纳入标准：

  1. 参与 ADAGIO 研究的受试者，以及进入研究活跃期和
  2. 目前正在接受雷沙吉兰治疗的受试者（或已停止雷沙吉兰治疗，愿意重新开始治疗，并且研究者认为将从重新开始治疗中获得临床益处的受试者）和
  3. 诊断为帕金森病的受试者和
  4. 受试者愿意并能够给予书面知情同意

排除标准：

  1. 由于不良事件已停止雷沙吉兰治疗且随后未重新开始雷沙吉兰治疗的受试者。
  2. 由于基于当地标签的任何排除（包括怀孕或哺乳期妇女）或由于使用根据当地标签禁忌与雷沙吉兰同时使用的药物而不能给予雷沙吉兰的受试者
  3. 受试者的健康状况被研究者认为严重到足以阻止参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
甲磺酸雷沙吉兰
受邀参加 ADAGIO 试验
药品：甲磺酸雷沙吉兰
在核心后续研究期间，受试者将继续每天一次接受 1 mg 雷沙吉兰。 在延长的随访研究期间，只有在第 9 次就诊时仍在服用雷沙吉兰的受试者将继续接受每天 1 mg 雷沙吉兰的治疗。 药片将由赞助商提供并根据标签给予。
其他名称：
  • 阿齐莱克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PD 功能状态问卷
大体时间：36个月
使用是/否问题评估雷沙吉兰治疗的益处；治疗时间的里程碑——多巴胺能治疗、左旋多巴、PD 手术、运动障碍时间、幻觉、功能下降，使用对 PD 功能状态问卷的总体反应
36个月
UPDRS分数
大体时间：36个月
第一部分旨在评估心理、行为和情绪（问题 1-4）。 第二部分（问题 5-17）旨在评估日常生活活动。 第一部分和第二部分都将作为历史信息收集。 第 III 部分（问题 18-31）作为本协议定义的就诊时的运动检查进行。 各评分项采用5分制计分（即0分正常，4分严重异常，Part III问题允许打半分）。
36个月
EDL规模
大体时间：36个月
36个月
Hoehn 和 Yahr 量表
大体时间：36个月
0 表示无症状，5 表示需要坐轮椅
36个月
帕金森疲劳量表
大体时间：36个月
1表示非常不同意 5表示非常同意
36个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表
大体时间：36个月
轻度认知缺陷的评估
36个月
PD 协会的非运动症状问卷
大体时间：36个月
是/否问题
36个月
生活质量问卷
大体时间：36个月
使用 Never to Always 答案的定性问题
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

合作者

H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：C Warren Olanow, MD, FRCPC、Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • 首席研究员：Olivier Rascol, MD、Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月9日

首次发布 (估计)

2009年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月8日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER 个)

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