Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADAGIO oppfølgingsstudie: Evaluering av langtidseffektene av rasagilin hos personer med Parkinsons sykdom

8. april 2016 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åpen, multisenter, oppfølgingsstudie designet for å evaluere de langsiktige effektene av rasagilin hos personer med Parkinsons sykdom som deltok i ADAGIO-studien

Kvalifiserte deltakere, som deltok i ADAGIO-utprøvingen og som signerer et godkjent skjema for informert samtykke, vil bli registrert i studien på deres opprinnelige studiested. Deltakere som har stoppet behandling med rasagilin og etter utrederens oppfatning vil få klinisk nytte av å starte behandlingen på nytt, kan også vurderes for innmelding i Core-oppfølgingsstudieperioden. Bruk av annen anti-PD-behandling er tillatt som anses nødvendig av behandlende lege (i henhold til deltakerens kliniske status).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

684

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7164
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Teva Investigational Site 7082
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7025
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7200
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 7501
  • Italia
      • Grosseto, Italia
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca), Italia
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma, Italia
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS), Italia
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 7615
  • Nederland
      • Blaricum, Nederland
        • Teva Investigational Site 7704
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Teva Investigational Site 7150
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta, Romania
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures, Romania
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara, Romania
        • Teva Investigational Site 7101
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao, Spania
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian, Spania
        • Teva Investigational Site 7803
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 7900
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7302
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 7404

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bare de som deltok i ADAGIO-studien, og som signerer et godkjent skjema for informert samtykke, vil bli inkludert i oppfølgingsstudien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som deltok i ADAGIO-studien, og som gikk inn i den aktive fasen av studien og
  2. Pasienter som for øyeblikket er på behandling med rasagilin (eller personer som har stoppet behandling med rasagilin, er villige til å starte behandlingen på nytt, og etter utforskerens mening vil få klinisk nytte av å starte behandlingen på nytt) og
  3. Forsøkspersoner med diagnosen Parkinsons sykdom og
  4. Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har avbrutt behandling med rasagilin på grunn av en bivirkning og ikke har startet behandling med rasagilin på nytt etterpå.
  2. Pasienter som ikke kan gis rasagilin på grunn av eksklusjon basert på den lokale etiketten (inkludert gravide eller ammende kvinner) eller på grunn av bruk av medisiner kontraindisert for samtidig bruk med rasagilin i henhold til lokal etikett
  3. Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand som av etterforskeren anses som betydelig nok til å forhindre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rasagilinmesylat
Påmelding etter invitasjon til deltakere fra ADAGIO-prøven
Legemiddel: rasagilinmesylat
I løpet av kjerneoppfølgingsstudieperioden vil forsøkspersoner fortsette å få 1 mg rasagilin én gang daglig. I løpet av den utvidede oppfølgingsstudieperioden vil bare forsøkspersoner som fortsatt er på rasagilin ved besøk 9 fortsette å få behandling med rasagilin 1 mg per dag. Tabletter vil bli levert av sponsoren og gitt i henhold til etiketten.
Andre navn:
  • Azilect

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD funksjonsstatus spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
Vurder fordelene ved behandling med rasagilin ved å bruke ja/nei-spørsmål; Milepæler for tid til behandling - dopaminerg behandling, levodopa, kirurgi for PD, tid til dyskinesi, hallusinasjoner, funksjonsnedgang ved bruk av et aggregat av svarene på PD Functional Status Questionnaire
36 måneder
UPDRS-score
Tidsramme: 36 måneder
Del I er laget for å vurdere mentasjon, atferd og humør (spørsmål 1-4). Del II (spørsmål 5-17) er utformet for å vurdere dagliglivets aktiviteter. Både del I og II skal samles inn som historisk informasjon. Del III (spørsmål 18-31) gjøres som en motorisk undersøkelse ved besøkstidspunktet som definert i denne protokollen. De ulike elementene som skal rangeres, blir skåret ved hjelp av et 5-poengssystem (dvs. 0 er normalt og 4 indikerer en alvorlig abnormitet, halve poengscore er tillatt for del III-spørsmål).
36 måneder
EDL-skala
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hoehn og Yahr skala
Tidsramme: 36 måneder
0 indikerer asymptomatisk til 5 som indikerer rullestolbundet
36 måneder
Parkinson's Fatigue Scale
Tidsramme: 36 måneder
1 indikerer helt uenig til 5 som indikerer helt enig
36 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsramme: 36 måneder
vurdering av milde kognitive mangler
36 måneder
Ikke-motoriske symptomspørreskjema fra PD Society
Tidsramme: 36 måneder
Ja Nei spørsmål
36 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Kvalitative spørsmål ved å bruke Aldri til Alltid-svar
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere