ADAGIO nyomon követési tanulmány: A rasagilin hosszú távú hatásainak értékelése Parkinson-kóros alanyokban
2016. április 8. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Nyílt, többközpontú, nyomon követési vizsgálat, amelynek célja a rasagilin hosszú távú hatásainak értékelése olyan Parkinson-kóros alanyoknál, akik részt vettek az ADAGIO-vizsgálatban
Azok a jogosult résztvevők, akik részt vettek az ADAGIO-vizsgálatban, és aláírnak egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, az eredeti vizsgálati helyszínükön vesznek részt a vizsgálatban.
Azok a résztvevők, akik abbahagyták a razagilin-kezelést, és a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyhöz jutnak a kezelés újraindításából, szintén megfontolhatóak a Core nyomon követési vizsgálati időszakba való felvételükben.
Bármilyen más anti-PD kezelést a kezelőorvos szükségesnek ítél (a résztvevők klinikai állapotától függően).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
684
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 7160
-
Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 7161
-
Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 7162
-
Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 7163
-
Pilar - Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 7164
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 7902
-
Newcastle-Upon-Tyne, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 7900
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7054
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7006
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7018
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7019
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7039
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7023
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7022
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7024
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7016
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7020
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7011
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7045
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7055
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7043
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7013
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7052
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7001
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7008
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7037
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7053
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7015
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7004
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7046
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7048
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7051
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7034
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7009
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7002
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7044
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7050
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7035
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7056
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7025
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- Teva Investigational Site 7201
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország
- Teva Investigational Site 7202
-
Creteil Cedex, Franciaország
- Teva Investigational Site 7203
-
Lille Cedex, Franciaország
- Teva Investigational Site 7204
-
Nantes Cedex 1, Franciaország
- Teva Investigational Site 7206
-
Pessac, Franciaország
- Teva Investigational Site 7205
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország
- Teva Investigational Site 7200
-
-
-
-
-
Blaricum, Hollandia
- Teva Investigational Site 7704
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Teva Investigational Site 7502
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 7504
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 7507
-
Jerusalem, Izrael
- Teva Investigational Site 7505
-
Petach-Tikva, Izrael
- Teva Investigational Site 7506
-
Ramat Gan, Izrael
- Teva Investigational Site 7503
-
Tel Aviv, Izrael
- Teva Investigational Site 7500
-
-
IL
-
Ramat -Gan, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 7501
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Teva Investigational Site 7088
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Teva Investigational Site 7086
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Teva Investigational Site 7085
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7083
-
Markham, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7087
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7089
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 7081
-
Québec, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 7080
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Teva Investigational Site 7082
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Teva Investigational Site 7400
-
Budapest, Magyarország
- Teva Investigational Site 7401
-
Debrecen, Magyarország
- Teva Investigational Site 7404
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
- Teva Investigational Site 7304
-
Duesseldorf, Németország
- Teva Investigational Site 7309
-
Erbach, Németország
- Teva Investigational Site 7306
-
Gera, Németország
- Teva Investigational Site 7303
-
Kassel, Németország
- Teva Investigational Site 7307
-
Kiel, Németország
- Teva Investigational Site 7300
-
Tuebingen, Németország
- Teva Investigational Site 7308
-
Ulm, Németország
- Teva Investigational Site 7302
-
-
-
-
-
Grosseto, Olaszország
- Teva Investigational Site 7604
-
Lido di Camaiore (Lucca), Olaszország
- Teva Investigational Site 7600
-
Milano, Olaszország
- Teva Investigational Site 7602
-
Milano, Olaszország
- Teva Investigational Site 7607
-
Parma, Olaszország
- Teva Investigational Site 7610
-
Pozzilli (IS), Olaszország
- Teva Investigational Site 7601
-
Roma, Olaszország
- Teva Investigational Site 7606
-
Roma, Olaszország
- Teva Investigational Site 7611
-
Roma, Olaszország
- Teva Investigational Site 7615
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Teva Investigational Site 7150
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Teva Investigational Site 7100
-
Cluj-Napoca, Románia
- Teva Investigational Site 7102
-
Constanta, Románia
- Teva Investigational Site 7104
-
Targu-Mures, Románia
- Teva Investigational Site 7103
-
Timisoara, Románia
- Teva Investigational Site 7101
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Teva Investigational Site 7800
-
Barcelona, Spanyolország
- Teva Investigational Site 7801
-
Barcelona, Spanyolország
- Teva Investigational Site 7802
-
Bilbao, Spanyolország
- Teva Investigational Site 7806
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
- Teva Investigational Site 7804
-
Madrid, Spanyolország
- Teva Investigational Site 7805
-
San Sebastian, Spanyolország
- Teva Investigational Site 7803
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csak azok vesznek részt a nyomon követési vizsgálatban, akik részt vettek az ADAGIO-próbában, és aláírnak egy jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADAGIO vizsgálatban részt vevő alanyok, akik a vizsgálat aktív szakaszába léptek és
- Azok az alanyok, akik jelenleg razagilin-kezelésben részesülnek (vagy akik abbahagyták a razagilin-kezelést, hajlandóak újrakezdeni a kezelést, és a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyök származnak a kezelés újraindításából), és
- Parkinson-kór diagnózisával rendelkező alanyok és
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a razagilin-kezelést, és ezt követően nem kezdték újra a razagilin-kezelést.
- Azok az alanyok, akiknek nem adhatók razagilin a helyi címkén alapuló kizárás miatt (beleértve a terhességet vagy a szoptató nőket), vagy olyan gyógyszerek alkalmazása miatt, amelyek ellenjavallt a razagilinnel való egyidejű alkalmazásra a helyi címkék szerint
- Olyan alanyok, akiknek egészségügyi állapota a vizsgáló szerint elég jelentős ahhoz, hogy megakadályozza a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Razagilin-mezilát
Jelentkezés meghívóval az ADAGIO-próba résztvevőire
|
A Core követési vizsgálati időszak alatt az alanyok továbbra is napi egyszer 1 mg razagilint kapnak.
A meghosszabbított követési vizsgálati időszak alatt csak azok az alanyok kapnak továbbra is napi 1 mg razagilin-kezelést, akik a 9. viziten még razagilint szednek.
A tablettákat a szponzor szállítja, és a címkének megfelelően adja ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD funkcionális állapot kérdőív
Időkeret: 36 hónap
|
Értékelje a razagilin-kezelés előnyeit igen/nem kérdésekkel; A kezelésig eltelt idő mérföldkövei – Dopaminerg kezelés, levodopa, PD műtét, diszkinéziáig eltelt idő, hallucinációk, funkcionális hanyatlás a PD funkcionális állapot kérdőívre adott válaszok összesítése alapján
|
36 hónap
|
|
UPDRS pontszámok
Időkeret: 36 hónap
|
Az I. rész a mentáció, a viselkedés és a hangulat értékelésére szolgál (1-4. kérdések).
A II. rész (5-17. kérdések) a mindennapi élet tevékenységeinek értékelésére szolgál.
Mind az I., mind a II. részt történelmi információként kell gyűjteni.
A III. rész (18-31. kérdések) motoros vizsgálatként történik a vizit alkalmával, a jelen protokollban meghatározottak szerint.
A különböző értékelendő tételek értékelése 5 pontos rendszerben történik (azaz a 0 a normális, a 4 pedig súlyos rendellenességet jelez, a III. rész kérdéseinél fél pont adható).
|
36 hónap
|
|
EDL skála
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Hoehn és Yahr skála
Időkeret: 36 hónap
|
A 0 a tünetmentességet, az 5 pedig a kerekesszékhez kötöttséget jelöli
|
36 hónap
|
|
Parkinson-kóros fáradtsági skála
Időkeret: 36 hónap
|
Az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, az 5 pedig azt, hogy teljesen egyetértek
|
36 hónap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skála
Időkeret: 36 hónap
|
enyhe kognitív hiányosságok értékelése
|
36 hónap
|
|
A PD Társaság nem motoros tünet kérdőíve
Időkeret: 36 hónap
|
Igen nem Kérdések
|
36 hónap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 36 hónap
|
Minőségi kérdések a Never to Always válaszok használatával
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
- Kutatásvezető: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Rasagiline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVP-1012/501
- 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .