Étude de suivi ADAGIO : évaluation des effets à long terme de la rasagiline chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson
8 avril 2016 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude de suivi multicentrique ouverte conçue pour évaluer les effets à long terme de la rasagiline chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson qui ont participé à l'étude ADAGIO
Les participants éligibles, qui ont participé à l'essai ADAGIO et qui signent un formulaire de consentement éclairé approuvé, seront inscrits à l'étude dans leurs lieux d'étude d'origine.
les participants qui ont arrêté le traitement par la rasagiline et qui, de l'avis de l'investigateur, tireront un bénéfice clinique du redémarrage du traitement peuvent également être considérés pour l'inscription à la période d'étude de suivi principale.
L'utilisation de tout autre traitement anti-PD est autorisée si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant (selon l'état clinique des participants).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
684
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
- Teva Investigational Site 7304
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Duesseldorf, Allemagne
- Teva Investigational Site 7309
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Erbach, Allemagne
- Teva Investigational Site 7306
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Gera, Allemagne
- Teva Investigational Site 7303
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Kassel, Allemagne
- Teva Investigational Site 7307
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Kiel, Allemagne
- Teva Investigational Site 7300
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Tuebingen, Allemagne
- Teva Investigational Site 7308
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Ulm, Allemagne
- Teva Investigational Site 7302
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Buenos Aires, Argentine
- Teva Investigational Site 7160
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Buenos Aires, Argentine
- Teva Investigational Site 7161
-
Buenos Aires, Argentine
- Teva Investigational Site 7162
-
Buenos Aires, Argentine
- Teva Investigational Site 7163
-
Pilar - Buenos Aires, Argentine
- Teva Investigational Site 7164
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Teva Investigational Site 7088
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Teva Investigational Site 7086
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Teva Investigational Site 7085
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 7083
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Markham, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 7087
-
Toronto, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 7089
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Teva Investigational Site 7081
-
Québec, Quebec, Canada
- Teva Investigational Site 7080
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Teva Investigational Site 7082
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Barcelona, Espagne
- Teva Investigational Site 7800
-
Barcelona, Espagne
- Teva Investigational Site 7801
-
Barcelona, Espagne
- Teva Investigational Site 7802
-
Bilbao, Espagne
- Teva Investigational Site 7806
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
- Teva Investigational Site 7804
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Madrid, Espagne
- Teva Investigational Site 7805
-
San Sebastian, Espagne
- Teva Investigational Site 7803
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Aix-en-Provence, France
- Teva Investigational Site 7201
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Clermont-Ferrand Cedex 1, France
- Teva Investigational Site 7202
-
Creteil Cedex, France
- Teva Investigational Site 7203
-
Lille Cedex, France
- Teva Investigational Site 7204
-
Nantes Cedex 1, France
- Teva Investigational Site 7206
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Pessac, France
- Teva Investigational Site 7205
-
Toulouse Cedex 9, France
- Teva Investigational Site 7200
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Budapest, Hongrie
- Teva Investigational Site 7400
-
Budapest, Hongrie
- Teva Investigational Site 7401
-
Debrecen, Hongrie
- Teva Investigational Site 7404
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Beer-Sheva, Israël
- Teva Investigational Site 7502
-
Haifa, Israël
- Teva Investigational Site 7504
-
Haifa, Israël
- Teva Investigational Site 7507
-
Jerusalem, Israël
- Teva Investigational Site 7505
-
Petach-Tikva, Israël
- Teva Investigational Site 7506
-
Ramat Gan, Israël
- Teva Investigational Site 7503
-
Tel Aviv, Israël
- Teva Investigational Site 7500
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IL
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Ramat -Gan, IL, Israël
- Teva Investigational Site 7501
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Grosseto, Italie
- Teva Investigational Site 7604
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Lido di Camaiore (Lucca), Italie
- Teva Investigational Site 7600
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Milano, Italie
- Teva Investigational Site 7602
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Milano, Italie
- Teva Investigational Site 7607
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Parma, Italie
- Teva Investigational Site 7610
-
Pozzilli (IS), Italie
- Teva Investigational Site 7601
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Roma, Italie
- Teva Investigational Site 7606
-
Roma, Italie
- Teva Investigational Site 7611
-
Roma, Italie
- Teva Investigational Site 7615
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Lisbon, Le Portugal
- Teva Investigational Site 7150
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Blaricum, Pays-Bas
- Teva Investigational Site 7704
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Bucuresti, Roumanie
- Teva Investigational Site 7100
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Teva Investigational Site 7102
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Constanta, Roumanie
- Teva Investigational Site 7104
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Targu-Mures, Roumanie
- Teva Investigational Site 7103
-
Timisoara, Roumanie
- Teva Investigational Site 7101
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Cambridge, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 7902
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Newcastle-Upon-Tyne, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 7900
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 7054
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 7006
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California
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Irvine, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 7018
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La Jolla, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 7019
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Loma Linda, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 7039
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Los Angeles, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 7023
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Sunnyvale, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 7022
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 7024
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Farmington, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 7016
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 7020
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Gainesville, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 7011
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Miami, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 7045
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Tampa, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 7017
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 7055
-
Augusta, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 7043
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 7013
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 7052
-
Northbrook, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 7001
-
Springfield, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 7008
-
-
Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
- Teva Investigational Site 7037
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis
- Teva Investigational Site 7053
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Teva Investigational Site 7026
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis
- Teva Investigational Site 7015
-
Traverse City, Michigan, États-Unis
- Teva Investigational Site 7010
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis
- Teva Investigational Site 7029
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Teva Investigational Site 7004
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 7046
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 7048
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 7051
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 7034
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 7009
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 7002
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 7044
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis
- Teva Investigational Site 7050
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 7035
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Houston, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 7056
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Teva Investigational Site 7025
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seules les personnes ayant participé à l'essai ADAGIO et ayant signé un formulaire de consentement éclairé approuvé seront incluses dans l'étude de suivi
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ayant participé à l'étude ADAGIO, entrés dans la phase active de l'étude et
- Sujets qui sont actuellement sous traitement par la rasagiline (ou sujets qui ont arrêté le traitement par la rasagiline, sont prêts à reprendre le traitement et, de l'avis de l'investigateur, tireront un bénéfice clinique de la reprise du traitement) et
- Les sujets ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson et
- Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont arrêté le traitement par la rasagiline en raison d'un événement indésirable et qui n'ont pas repris le traitement par la rasagiline par la suite.
- Sujets qui ne peuvent pas recevoir de rasagiline en raison d'une exclusion basée sur l'étiquette locale (y compris les femmes enceintes ou allaitantes) ou en raison de l'utilisation de médicaments contre-indiqués pour une utilisation concomitante avec la rasagiline selon l'étiquette locale
- Sujets ayant une condition médicale considérée par l'investigateur comme suffisamment importante pour empêcher la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mésylate de rasagiline
Inscription sur invitation à participer à partir de l'essai ADAGIO
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Pendant la période d'étude de suivi de base, les sujets continueront de recevoir 1 mg de rasagiline une fois par jour.
Pendant la période d'étude de suivi prolongé, seuls les sujets qui sont encore sous rasagiline à la visite 9 continueront à recevoir un traitement par rasagiline 1 mg par jour.
Les comprimés seront fournis par le commanditaire et remis conformément à l'étiquette.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'état fonctionnel de la DP
Délai: 36 mois
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Évaluer les avantages du traitement à la rasagiline en utilisant des questions oui/non ; Jalons de temps jusqu'au traitement - traitement dopaminergique, lévodopa, chirurgie pour la MP, temps jusqu'à la dyskinésie, hallucinations, déclin fonctionnel en utilisant un agrégat des réponses au questionnaire sur l'état fonctionnel de la MP
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36 mois
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Scores UPDRS
Délai: 36 mois
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La partie I est conçue pour évaluer la mentalité, le comportement et l'humeur (questions 1 à 4).
La partie II (questions 5 à 17) est conçue pour évaluer les activités de la vie quotidienne.
Les deux parties I et II doivent être collectées en tant qu'informations historiques.
La partie III (questions 18 à 31) se fait sous la forme d'un examen moteur lors d'une visite telle que définie dans ce protocole.
Les différents éléments à évaluer sont notés à l'aide d'un système à 5 points (c'est-à-dire que 0 est normal et 4 indique une anomalie grave, des scores d'un demi-point sont autorisés pour les questions de la partie III).
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36 mois
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Échelle EDL
Délai: 36 mois
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36 mois
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Échelle de Hoehn et Yahr
Délai: 36 mois
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0 indique asymptomatique à 5 qui indique en fauteuil roulant
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36 mois
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Échelle de fatigue de la maladie de Parkinson
Délai: 36 mois
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1 indique fortement en désaccord à 5 qui indique fortement d'accord
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36 mois
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Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 36 mois
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évaluation des déficits cognitifs légers
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36 mois
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Questionnaire sur les symptômes non moteurs de la PD Society
Délai: 36 mois
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Des questions oui ou non
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36 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 36 mois
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Questions qualitatives utilisant les réponses Jamais à Toujours
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
- Chercheur principal: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- TVP-1012/501
- 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)
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