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Estudo de Acompanhamento ADAGIO: Avaliação dos Efeitos a Longo Prazo da Rasagilina em Indivíduos com Doença de Parkinson

8 de abril de 2016 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de seguimento aberto, multicêntrico, projetado para avaliar os efeitos a longo prazo da rasagilina em indivíduos com doença de Parkinson que participaram do estudo ADAGIO

Os participantes elegíveis, que participaram do estudo ADAGIO e que assinaram um formulário de consentimento informado aprovado, serão inscritos no estudo em seus locais de estudo originais. os participantes que interromperam a terapia com rasagilina e, na opinião do investigador, obterão benefícios clínicos com o reinício do tratamento também podem ser considerados para inscrição no período de estudo de acompanhamento principal. O uso de qualquer outro tratamento anti-DP é permitido conforme considerado necessário pelo médico assistente (de acordo com o estado clínico do participante).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

684

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach, Alemanha
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera, Alemanha
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel, Alemanha
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel, Alemanha
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm, Alemanha
        • Teva Investigational Site 7302
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7164
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Teva Investigational Site 7082
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona, Espanha
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona, Espanha
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao, Espanha
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid, Espanha
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian, Espanha
        • Teva Investigational Site 7803
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7025
  • França
      • Aix-en-Provence, França
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, França
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex, França
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex, França
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1, França
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac, França
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9, França
        • Teva Investigational Site 7200
  • Holanda
      • Blaricum, Holanda
        • Teva Investigational Site 7704
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest, Hungria
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen, Hungria
        • Teva Investigational Site 7404
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 7501
  • Itália
      • Grosseto, Itália
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca), Itália
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano, Itália
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano, Itália
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma, Itália
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS), Itália
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma, Itália
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma, Itália
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma, Itália
        • Teva Investigational Site 7615
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Teva Investigational Site 7150
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 7900
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta, Romênia
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures, Romênia
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara, Romênia
        • Teva Investigational Site 7101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Somente aqueles que participaram do estudo ADAGIO e que assinaram um formulário de consentimento informado aprovado serão incluídos no estudo de acompanhamento

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que participaram do estudo ADAGIO e que entraram na fase ativa do estudo e
  2. Indivíduos que estão atualmente em tratamento com rasagilina (ou indivíduos que interromperam o tratamento com rasagilina, estão dispostos a reiniciar o tratamento e, na opinião do investigador, obterão benefícios clínicos com o reinício do tratamento) e
  3. Indivíduos com diagnóstico de doença de Parkinson e
  4. Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que interromperam o tratamento com rasagilina devido a um evento adverso e não reiniciaram o tratamento com rasagilina posteriormente.
  2. Indivíduos que não podem receber rasagilina devido a qualquer exclusão com base na bula local (incluindo mulheres grávidas ou lactantes) ou devido ao uso de medicamentos contraindicados para uso concomitante com rasagilina de acordo com a bula local
  3. Indivíduos com uma condição médica considerada pelo investigador como significativa o suficiente para impedir a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mesilato de rasagilina
Inscrição por convite para participar do ensaio ADAGIO
Medicamento: mesilato de rasagilina
Durante o período do estudo de acompanhamento principal, os indivíduos continuarão a receber 1 mg de rasagilina uma vez ao dia. Durante o período de estudo de acompanhamento prolongado, apenas os indivíduos que ainda estão em rasagilina na Visita 9 continuarão a receber tratamento com rasagilina 1 mg por dia. Os comprimidos serão fornecidos pelo Patrocinador e entregues de acordo com o rótulo.
Outros nomes:
  • Azileto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de estado funcional de DP
Prazo: 36 meses
Avalie os benefícios do tratamento com rasagilina usando perguntas sim/não; Marcos de tempo para tratamento - tratamento dopaminérgico, levodopa, cirurgia para DP, tempo para -discinesia, alucinações, declínio funcional usando um agregado das respostas ao questionário de status funcional de DP
36 meses
Pontuações UPDRS
Prazo: 36 meses
A Parte I destina-se a avaliar a atividade mental, o comportamento e o humor (perguntas 1-4). A Parte II (perguntas 5-17) destina-se a classificar as atividades da vida diária. Ambas as partes I e II devem ser coletadas como informações históricas. A Parte III (questões 18-31) é realizada como um exame motor no momento de uma visita conforme definido neste protocolo. Os vários itens a serem avaliados são pontuados usando um sistema de 5 pontos (ou seja, 0 é normal e 4 indica uma anormalidade grave, pontuações de meio ponto são permitidas para as questões da Parte III).
36 meses
Escala EDL
Prazo: 36 meses
36 meses
Escala de Hoehn e Yahr
Prazo: 36 meses
0 indica assintomático a 5 que indica cadeira de rodas
36 meses
Escala de Fadiga de Parkinson
Prazo: 36 meses
1 indica discordo fortemente a 5 que indica concordo fortemente
36 meses
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 36 meses
avaliação de déficits cognitivos leves
36 meses
Questionário de sintomas não motores da PD Society
Prazo: 36 meses
Sim/Não perguntas
36 meses
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 36 meses
Perguntas qualitativas usando respostas de nunca a sempre
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • Investigador principal: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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