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ADAGIO-Folgestudie: Bewertung der Langzeitwirkung von Rasagilin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

8. April 2016 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine offene, multizentrische Folgestudie zur Bewertung der Langzeitwirkungen von Rasagilin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die an der ADAGIO-Studie teilgenommen haben

Geeignete Teilnehmer, die an der ADAGIO-Studie teilgenommen haben und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, werden an ihren ursprünglichen Studienstandorten in die Studie aufgenommen. Teilnehmer, die die Rasagilin-Therapie beendet haben und nach Meinung des Prüfarztes von einer Wiederaufnahme der Behandlung klinisch profitieren werden, können ebenfalls für die Aufnahme in die Core-Follow-up-Studienphase in Betracht gezogen werden. Die Anwendung jeder anderen Anti-PD-Behandlung ist nach Ermessen des behandelnden Arztes (entsprechend dem klinischen Status des Teilnehmers) zulässig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 7164
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach, Deutschland
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera, Deutschland
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel, Deutschland
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel, Deutschland
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm, Deutschland
        • Teva Investigational Site 7302
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex, Frankreich
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac, Frankreich
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • Teva Investigational Site 7200
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 7501
  • Italien
      • Grosseto, Italien
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca), Italien
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano, Italien
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano, Italien
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma, Italien
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS), Italien
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 7615
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Teva Investigational Site 7082
  • Niederlande
      • Blaricum, Niederlande
        • Teva Investigational Site 7704
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Teva Investigational Site 7150
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta, Rumänien
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara, Rumänien
        • Teva Investigational Site 7101
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao, Spanien
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian, Spanien
        • Teva Investigational Site 7803
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 7404
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7025
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 7900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur diejenigen, die an der ADAGIO-Studie teilgenommen und eine genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden in die Folgestudie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die an der ADAGIO-Studie teilgenommen haben und die in die aktive Phase der Studie eingetreten sind und
  2. Patienten, die derzeit mit Rasagilin behandelt werden (oder Patienten, die die Behandlung mit Rasagilin beendet haben, bereit sind, die Behandlung wieder aufzunehmen, und nach Ansicht des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der Wiederaufnahme der Behandlung ziehen werden) und
  3. Patienten mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit und
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Behandlung mit Rasagilin aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen und die Behandlung mit Rasagilin anschließend nicht wieder aufgenommen haben.
  2. Probanden, denen Rasagilin aufgrund eines Ausschlusses aufgrund des lokalen Etiketts (einschließlich schwangerer oder stillender Frauen) oder aufgrund der Verwendung von Medikamenten, die für die gleichzeitige Anwendung mit Rasagilin gemäß dem lokalen Etikett kontraindiziert sind, nicht verabreicht werden kann
  3. Probanden mit einem medizinischen Zustand, der vom Prüfarzt als signifikant genug angesehen wird, um eine Teilnahme zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rasagilinmesylat
Einschreibung auf Einladung zur Teilnahme an der ADAGIO-Studie
Arzneimittel: Rasagilinmesylat
Während der Core-Follow-up-Studienphase erhalten die Probanden weiterhin 1 mg Rasagilin einmal täglich. Während des Studienzeitraums der verlängerten Nachbeobachtung werden nur Patienten, die bei Besuch 9 noch Rasagilin einnehmen, weiterhin mit Rasagilin 1 mg pro Tag behandelt. Die Tabletten werden vom Sponsor bereitgestellt und gemäß dem Etikett verabreicht.
Andere Namen:
  • Azilekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Funktionsstatus-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung des Nutzens der Behandlung mit Rasagilin anhand von Ja/Nein-Fragen; Meilensteine ​​der Zeit bis zur Behandlung – dopaminerge Behandlung, Levodopa, PD-Operation, Zeit bis zur -Dyskinesie, Halluzinationen, Funktionsabfall unter Verwendung einer Zusammenfassung der Antworten auf den PD-Funktionsstatus-Fragebogen
36 Monate
UPDRS-Punkte
Zeitfenster: 36 Monate
Teil I dient der Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung (Fragen 1-4). Teil II (Fragen 5-17) dient der Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Beide Teile I und II sind als historische Informationen zu sammeln. Teil III (Fragen 18-31) wird als motorische Untersuchung zum Zeitpunkt eines Besuchs im Sinne dieses Protokolls durchgeführt. Die verschiedenen zu bewertenden Punkte werden unter Verwendung eines 5-Punkte-Systems bewertet (d. h. 0 ist normal und 4 zeigt eine schwere Anomalie an, halbe Punktzahlen sind für Teil-III-Fragen zulässig).
36 Monate
EDL-Skala
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: 36 Monate
0 bedeutet asymptomatisch bis 5, was anzeigt, dass man an den Rollstuhl gefesselt ist
36 Monate
Parkinson-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 36 Monate
1 bedeutet „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“.
36 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilung leichter kognitiver Defizite
36 Monate
Nichtmotorischer Symptomfragebogen der PD Society
Zeitfenster: 36 Monate
Ja, keine Fragen
36 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Qualitative Fragen mit Nie-bis-Immer-Antworten
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • Hauptermittler: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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