Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADAGIO uppföljningsstudie: utvärdering av de långsiktiga effekterna av rasagilin hos patienter med Parkinsons sjukdom

8 april 2016 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En öppen etikett, multicenter, uppföljningsstudie utformad för att utvärdera de långsiktiga effekterna av rasagilin hos patienter med Parkinsons sjukdom som deltog i ADAGIO-studien

Kvalificerade deltagare, som deltog i ADAGIO-studien och som undertecknar ett godkänt formulär för informerat samtycke, kommer att registreras i studien på sina ursprungliga studieplatser. deltagare som har avbrutit behandling med rasagilin och enligt utredarens åsikt kommer att få klinisk nytta av att återuppta behandlingen kan också övervägas för inskrivning i Core uppföljningsstudieperioden. Användning av annan anti-PD-behandling är tillåten som den behandlande läkaren anser vara nödvändig (enligt deltagarens kliniska status).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

684

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7164
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Teva Investigational Site 7200
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7025
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 7501
  • Italien
      • Grosseto, Italien
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca), Italien
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano, Italien
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano, Italien
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma, Italien
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS), Italien
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 7615
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Teva Investigational Site 7082
  • Nederländerna
      • Blaricum, Nederländerna
        • Teva Investigational Site 7704
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Teva Investigational Site 7150
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta, Rumänien
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara, Rumänien
        • Teva Investigational Site 7101
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao, Spanien
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian, Spanien
        • Teva Investigational Site 7803
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannien
        • Teva Investigational Site 7900
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 7302
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen, Ungern
        • Teva Investigational Site 7404

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endast de som deltog i ADAGIO-studien och som undertecknar ett godkänt formulär för informerat samtycke kommer att inkluderas i uppföljningsstudien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som deltog i ADAGIO-studien, och som gick in i den aktiva fasen av studien och
  2. Försökspersoner som för närvarande behandlas med rasagilin (eller försökspersoner som har avbrutit behandling med rasagilin, är villiga att återuppta behandlingen, och enligt utredarens åsikt kommer att få klinisk nytta av att återuppta behandlingen) och
  3. Försökspersoner med diagnosen Parkinsons sjukdom och
  4. Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har avbrutit behandling med rasagilin på grund av en biverkning och som inte har återupptagit behandling med rasagilin därefter.
  2. Försökspersoner som inte kan ges rasagilin på grund av någon uteslutning baserad på den lokala etiketten (inklusive gravida eller ammande kvinnor) eller på grund av användning av läkemedel som är kontraindicerade för samtidig användning med rasagilin enligt lokal etikett
  3. Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som av utredaren anses vara tillräckligt betydande för att förhindra deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rasagilinmesylat
Anmälan genom inbjudan till deltagare från ADAGIO-försöket
Läkemedel: rasagilinmesylat
Under uppföljningsstudieperioden kommer försökspersonerna att fortsätta att få 1 mg rasagilin en gång om dagen. Under den utökade uppföljningsstudieperioden kommer endast försökspersoner som fortfarande tar rasagilin vid besök 9 att fortsätta att få behandling med rasagilin 1 mg per dag. Tabletterna kommer att tillhandahållas av sponsorn och ges enligt etiketten.
Andra namn:
  • Azilect

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD Funktionsstatus frågeformulär
Tidsram: 36 månader
Bedöm fördelarna med behandling med rasagilin med ja/nej-frågor; Milstolpar för tiden till behandling - dopaminerg behandling, levodopa, operation för PD, tid till dyskinesi, hallucinationer, funktionell försämring med hjälp av en sammanställning av svaren på PD Functional Status Questionnaire
36 månader
UPDRS poäng
Tidsram: 36 månader
Del I är utformad för att bedöma mentation, beteende och humör (frågor 1-4). Del II (frågor 5-17) är utformad för att betygsätta aktiviteter i det dagliga livet. Både del I och II ska samlas in som historisk information. Del III (frågor 18-31) görs som en motorisk undersökning vid tidpunkten för ett besök enligt definitionen i detta protokoll. De olika objekten som ska betygsättas poängsätts med hjälp av ett 5-poängssystem (dvs. 0 är normalt och 4 indikerar en allvarlig avvikelse, halva poäng är tillåtna för del III-frågor).
36 månader
EDL-skala
Tidsram: 36 månader
36 månader
Hoehn och Yahr skala
Tidsram: 36 månader
0 indikerar asymtomatisk till 5 vilket indikerar rullstolsbunden
36 månader
Parkinsons trötthetsskala
Tidsram: 36 månader
1 anger att håller helt med till 5 vilket anger att håller helt med
36 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsram: 36 månader
bedömning av lindriga kognitiva brister
36 månader
Icke-motoriska symptom frågeformulär från PD Society
Tidsram: 36 månader
Ja Nej frågor
36 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 36 månader
Kvalitativa frågor med Aldrig till Alltid-svar
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • Huvudutredare: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rasagilinmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera