Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование ADAGIO: оценка долгосрочных эффектов разагилина у пациентов с болезнью Паркинсона

8 апреля 2016 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Открытое многоцентровое последующее исследование, предназначенное для оценки долгосрочных эффектов разагилина у субъектов с болезнью Паркинсона, принимавших участие в исследовании ADAGIO.

Подходящие участники, принимавшие участие в исследовании ADAGIO и подписавшие утвержденную форму информированного согласия, будут включены в исследование в своих первоначальных местах проведения исследования. участники, которые прекратили терапию разагилином и, по мнению исследователя, получат клиническую пользу от возобновления лечения, также могут быть рассмотрены для включения в основной период последующего наблюдения. Использование любого другого лечения БП разрешается по усмотрению лечащего врача (в соответствии с клиническим статусом участников).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

684

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 7164
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen, Венгрия
        • Teva Investigational Site 7404
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf, Германия
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach, Германия
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera, Германия
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel, Германия
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel, Германия
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen, Германия
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm, Германия
        • Teva Investigational Site 7302
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa, Израиль
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa, Израиль
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem, Израиль
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva, Израиль
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan, Израиль
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv, Израиль
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Израиль
        • Teva Investigational Site 7501
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao, Испания
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian, Испания
        • Teva Investigational Site 7803
  • Италия
      • Grosseto, Италия
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca), Италия
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano, Италия
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano, Италия
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma, Италия
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS), Италия
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma, Италия
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma, Италия
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma, Италия
        • Teva Investigational Site 7615
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec, Quebec, Канада
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Teva Investigational Site 7082
  • Нидерланды
      • Blaricum, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 7704
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Teva Investigational Site 7150
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta, Румыния
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures, Румыния
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara, Румыния
        • Teva Investigational Site 7101
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 7900
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 7025
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex, Франция
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex, Франция
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1, Франция
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac, Франция
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9, Франция
        • Teva Investigational Site 7200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Только те, кто участвовал в исследовании ADAGIO и подписал утвержденную форму информированного согласия, будут включены в последующее исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, участвовавшие в исследовании ADAGIO и вступившие в активную фазу исследования и
  2. Субъекты, которые в настоящее время проходят лечение разагилином (или субъекты, которые прекратили лечение разагилином, готовы возобновить лечение и, по мнению исследователя, получат клиническую пользу от возобновления лечения) и
  3. Субъекты с диагнозом болезни Паркинсона и
  4. Субъекты, желающие и способные дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые прекратили лечение разагилином из-за нежелательного явления и впоследствии не возобновили лечение разагилином.
  2. Субъекты, которым нельзя назначать разагилин из-за каких-либо исключений на основании местных инструкций (включая беременных или кормящих женщин) или из-за использования лекарств, противопоказанных для одновременного применения с разагилином в соответствии с местными инструкциями.
  3. Субъекты с заболеванием, которое исследователь считает достаточно серьезным, чтобы предотвратить участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Разагилина мезилат
Регистрация по приглашению для участия в пробной версии ADAGIO
Лекарство: разагилина мезилат
В течение основного периода последующего наблюдения субъекты будут продолжать получать 1 мг разагилина один раз в день. В течение периода расширенного наблюдения только субъекты, которые все еще принимали разагилин на визите 9, будут продолжать получать разагилин в дозе 1 мг в день. Таблетки предоставляются Спонсором и выдаются в соответствии с этикеткой.
Другие имена:
  • Азилект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник функционального состояния ПД
Временное ограничение: 36 месяцев
Оцените преимущества лечения разагилином, используя вопросы «да/нет»; Вехи времени до лечения - дофаминергическая терапия, леводопа, операция по поводу БП, время до -дискинезии, галлюцинации, снижение функциональных возможностей с использованием совокупности ответов на вопросник функционального статуса БП
36 месяцев
UPDRS баллы
Временное ограничение: 36 месяцев
Часть I предназначена для оценки мышления, поведения и настроения (вопросы 1-4). Часть II (вопросы 5-17) предназначена для оценки деятельности в повседневной жизни. Обе части I и II должны быть собраны как историческая информация. Часть III (вопросы 18-31) проводится как моторное обследование во время визита, как это определено в этом протоколе. Различные пункты, подлежащие оценке, оцениваются по 5-балльной системе (т. е. 0 соответствует норме, а 4 указывает на серьезную аномалию, за вопросы части III допускается половина баллов).
36 месяцев
Шкала EDL
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Шкала Хена и Яра
Временное ограничение: 36 месяцев
0 указывает на отсутствие симптомов до 5, что указывает на прикованность к инвалидной коляске
36 месяцев
Шкала усталости Паркинсона
Временное ограничение: 36 месяцев
1 означает полное несогласие, 5 означает полное согласие
36 месяцев
Монреальская шкала когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 36 месяцев
оценка легкого когнитивного дефицита
36 месяцев
Опросник немоторных симптомов Общества БП
Временное ограничение: 36 месяцев
Да, без вопросов
36 месяцев
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
Качественные вопросы с использованием ответов Never to Always
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • Главный следователь: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться