Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADAGIO-vervolgonderzoek: evaluatie van de langetermijneffecten van rasagiline bij patiënten met de ziekte van Parkinson

8 april 2016 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een open-label, multicenter vervolgonderzoek ontworpen om de langetermijneffecten van rasagiline te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson die deelnamen aan het ADAGIO-onderzoek

In aanmerking komende deelnemers, die hebben deelgenomen aan de ADAGIO-studie en die een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen worden ingeschreven voor het onderzoek op hun oorspronkelijke onderzoekslocaties. deelnemers die zijn gestopt met de behandeling met rasagiline en naar de mening van de onderzoeker klinisch voordeel zullen halen uit het hervatten van de behandeling, kunnen ook in aanmerking komen voor deelname aan de Core follow-up studieperiode. Het gebruik van elke andere anti-PD-behandeling is toegestaan ​​als dit door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht (volgens de klinische status van de deelnemer).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

684

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 7164
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Teva Investigational Site 7082
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach, Duitsland
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera, Duitsland
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel, Duitsland
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel, Duitsland
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen, Duitsland
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm, Duitsland
        • Teva Investigational Site 7302
  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 7200
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen, Hongarije
        • Teva Investigational Site 7404
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem, Israël
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva, Israël
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan, Israël
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israël
        • Teva Investigational Site 7501
  • Italië
      • Grosseto, Italië
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca), Italië
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano, Italië
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano, Italië
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma, Italië
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS), Italië
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma, Italië
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma, Italië
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma, Italië
        • Teva Investigational Site 7615
  • Nederland
      • Blaricum, Nederland
        • Teva Investigational Site 7704
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Teva Investigational Site 7150
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta, Roemenië
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures, Roemenië
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara, Roemenië
        • Teva Investigational Site 7101
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao, Spanje
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid, Spanje
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian, Spanje
        • Teva Investigational Site 7803
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 7900
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen degenen die hebben deelgenomen aan de ADAGIO-studie en die een goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen, zullen worden opgenomen in de vervolgstudie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die deelnamen aan het ADAGIO-onderzoek en die de actieve fase van het onderzoek ingingen en
  2. Proefpersonen die momenteel worden behandeld met rasagiline (of proefpersonen die zijn gestopt met de behandeling met rasagiline, bereid zijn de behandeling te hervatten en naar de mening van de onderzoeker klinisch voordeel zullen halen uit het herstarten van de behandeling) en
  3. Proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Parkinson en
  4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die de behandeling met rasagiline hebben gestaakt vanwege een bijwerking en daarna niet opnieuw zijn begonnen met de behandeling met rasagiline.
  2. Proefpersonen aan wie geen rasagiline kan worden gegeven vanwege enige uitsluiting op basis van het lokale etiket (inclusief zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven) of vanwege het gebruik van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gelijktijdig gebruik met rasagiline volgens het lokale label
  3. Proefpersonen met een medische aandoening die door de onderzoeker ernstig genoeg wordt geacht om deelname te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rasagiline-mesylaat
Inschrijving op uitnodiging voor deelname aan de ADAGIO-studie
Geneesmiddel: rasagiline-mesylaat
Tijdens de Core follow-up studieperiode zullen proefpersonen eenmaal per dag 1 mg rasagiline blijven krijgen. Tijdens de verlengde follow-up-onderzoeksperiode zullen alleen proefpersonen die nog rasagiline gebruiken bij bezoek 9, de behandeling met rasagiline 1 mg per dag voortzetten. Tabletten worden geleverd door de sponsor en worden gegeven volgens het label.
Andere namen:
  • Azilect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD Functionele Status Vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel de voordelen van behandeling met rasagiline met behulp van ja/nee-vragen; Mijlpalen van tijd tot behandeling - Dopaminerge behandeling, levodopa, chirurgie voor PD, tijd tot -dyskinesie, hallucinaties, functionele achteruitgang met behulp van een aggregaat van de antwoorden op de PD Functional Status Questionnaire
36 maanden
UPDRS-scores
Tijdsspanne: 36 maanden
Deel I is bedoeld om mentaliteit, gedrag en stemming te beoordelen (vragen 1-4). Deel II (vragen 5-17) is bedoeld om activiteiten in het dagelijks leven te beoordelen. Zowel deel I als deel II moeten worden verzameld als historische informatie. Deel III (vragen 18-31) wordt gedaan als een motorisch onderzoek tijdens een bezoek zoals gedefinieerd in dit protocol. De verschillende te beoordelen items worden gescoord met behulp van een 5-puntensysteem (d.w.z. 0 is normaal en 4 geeft een ernstige afwijking aan, halve punten zijn toegestaan ​​voor deel III-vragen).
36 maanden
EDL-schaal
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Schaal van Hoehn en Yahr
Tijdsspanne: 36 maanden
0 geeft asymptomatisch aan tot 5 wat rolstoelgebonden aangeeft
36 maanden
Vermoeidheidsschaal van Parkinson
Tijdsspanne: 36 maanden
1 staat voor helemaal mee oneens tot 5 voor helemaal mee eens
36 maanden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -schaal
Tijdsspanne: 36 maanden
beoordeling van milde cognitieve stoornissen
36 maanden
Vragenlijst niet-motorische symptomen van de PD Society
Tijdsspanne: 36 maanden
Ja nee vragen
36 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
Kwalitatieve vragen met antwoorden van Nooit naar Altijd
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rasagiline-mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren