Terapia celular angiogénica mejorada: ensayo de infarto agudo de miocardio (ENACT-AMI)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 80 años
• Diagnóstico clínico de infarto de miocardio con elevación del ST anterior en los últimos 30 días, con cualquiera de los siguientes cambios electrocardiográficos de 12 derivaciones:
• a) Elevación del ST mayor o igual a 1 mm o nuevas ondas Q en 2 derivaciones electrocardiográficas precordiales adyacentes
• b) Un nuevo bloqueo de rama izquierda Y para pacientes que presentan dentro de los 3 días posteriores al inicio del dolor torácico un aumento en las enzimas cardioespecíficas (>3x CK con, CUALQUIER fracción MB positiva o aumento en la troponina en comparación con los rangos normales de laboratorio de la institución)
• PCI exitosa con implantación de stent en la arteria relacionada con el infarto en los últimos 30 días; definido como estenosis residual no superior al 30 %, flujo TIMI de al menos 2 o más y un diámetro de referencia de al menos > 2 mm
• Se considera hemodinámicamente estable en el momento de la inscripción e inmediatamente antes de la entrega de células
• La FEVI de detección no debe ser superior al 45% mediante ecocardiografía (determinada por el método de Simpson) realizada al menos 4 días después del procedimiento de revascularización. (Todos los ecos de detección realizados dentro de los primeros 4 días posteriores a la ICP deben repetirse mediante ecocardiografía o resonancia magnética antes de la entrega de células para garantizar que la variabilidad no supere el 10 %)
• En el caso de un infarto de miocardio previo, la FEVI documentada debe ser del 55 % o superior
• Las participantes femeninas DEBEN ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas, tener infertilidad documentada o estar en edad fértil con confirmación de laboratorio de no estar embarazadas
• Proporcionó consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Enfermedad significativa del tronco principal izquierdo sin protección (estenosis del 50% o más en la angiografía diagnóstica)
• Un aumento de la FEVI superior al 10 % desde la evaluación inicial de la FEVI para evaluaciones repetidas
• La presencia de lesiones coronarias significativas, distintas de la lesión índice de la IRA
• Antecedentes de arritmia ventricular significativa NO relacionada con el índice STEMI
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Cumple al menos un criterio de exclusión para resonancia magnética (NB: la implantación reciente de stent no es una exclusión)
• Incapacidad para someterse a un procedimiento de aféresis (es decir, acceso venoso deficiente, anomalías de laboratorio)
• Antecedentes de enfermedad cardíaca valvular significativa no corregida.
• Antecedentes de disfunción ventricular izquierda antes del STEMI índice
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma de bajo grado y completamente resuelto)
• Antecedentes de alergia a la gentamicina o la anfotericina.
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT)
• Una historia de incumplimiento
• Enfermedad autoinmune inflamatoria activa que requiere terapia inmunosupresora crónica
• Depuración de creatinina <60 por la calculadora Cockcroft-Gault
• Embarazada o lactante confirmada
• Está inscrito en un ensayo actual de fármaco o dispositivo en investigación
• El participante ha recibido terapia celular o génica en el pasado
• La presencia de cualquier comorbilidad significativa que, en opinión del investigador, impediría que el participante participara en el ensayo.
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con el programa de visitas de seguimiento