Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona angiogenna terapia komórkowa - próba ostrego zawału mięśnia sercowego (ENACT-AMI)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb z zastosowaniem przeszczepu autologicznych komórek progenitorowych wczesnego śródbłonka (EPC) u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego

Będzie to pierwsze badanie kliniczne obejmujące strategię zaprojektowaną w celu wzmocnienia funkcji autologicznych komórek progenitorowych poprzez nadekspresję eNOS, a także pierwsze, w którym wykorzysta się kombinację terapii genowej i komórkowej w leczeniu chorób serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

  • Pomimo powszechnego stosowania farmakologicznych i/lub interwencyjnych terapii reperfuzyjnych, powrót funkcji serca u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego jest często niewielki lub w niektórych przypadkach nieobecny. W przeciwieństwie do klasycznych terapii reperfuzyjnych, które muszą być zastosowane przed wystąpieniem nieodwracalnego uszkodzenia serca, użycie komórek progenitorowych może potencjalnie przywrócić funkcjonalną tkankę w obszarach, które w innym przypadku utworzyłyby jedynie blizny. Przeprowadzono szereg badań klinicznych, głównie z użyciem autologicznych komórek szpiku kostnego, które sugerują znaczną, choć niewielką poprawę czynności serca po zawale serca. Jednak głównym ograniczeniem autologicznej terapii komórkowej u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi jest szkodliwy wpływ wieku i innych czynników ryzyka sercowego na aktywność komórek progenitorowych, co może znacznie ograniczyć potencjalną skuteczność tego obiecującego podejścia.

Projekt próbny:

  • Badanie Enhanced Angiogenic Cell Therapy - Acute Myocardial Infarction (ENACT-AMI) to kanadyjskie, 5-ośrodkowe badanie fazy IIb, z podwójnie ślepą próbą, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowej i genowej u pacjentów z umiarkowanym z dużym przednim STEMI i którzy przeszli rewaskularyzację z implantacją stentu do tętnicy związanej z zawałem (IRA). Przewidywany cel rekrutacji to 100 pacjentów w okresie dwóch lat.
  • Wyrażający zgodę uczestnicy, którzy zakwalifikują się w procesie przesiewowym, zostaną poddani zabiegowi aferezy. Randomizacja za pośrednictwem systemu internetowego nastąpi natychmiast po udanej aferezie. Pobrane próbki komórek zostaną wysłane do zakładu produkującego komórki w celu wytworzenia zgodnie z przydziałem leczenia: a) Placebo (Plasma-Lyte A i 25% autologicznego osocza), b) EPC lub c) EPC transfekowane ludzką śródbłonkową syntazą tlenku azotu (eNOS).
  • Około 5-7 dni później pacjent otrzyma randomizowany przydział leczenia poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe do IRA. Uczestnicy pozostaną w szpitalu przez noc w celu ciągłego monitorowania pracy serca. Pierwsza wizyta poporodowa odbędzie się następnego dnia rano przed wypisem ze szpitala. Kolejne wizyty w ramach badania będą wizytami w klinice po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu w ramach badania. Następnie rejestr służący do gromadzenia długoterminowych informacji dotyczących bezpieczeństwa z kontaktów telefonicznych będzie kontynuowany corocznie przez 10 lat. W okresie rejestracji uczestnicy będą mogli zgłaszać się na ochotnika do udziału w innych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • L'institut de cardiologie de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
  • Kliniczne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 30 dni z jedną z następujących zmian elektrokardiograficznych z 12 odprowadzeń:
  • a) Uniesienie odcinka ST większe lub równe 1 mm lub nowe załamki Q w 2 sąsiadujących elektrokardiograficznych odprowadzeniach przedsercowych
  • b) Nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa ORAZ u pacjentów, u których w ciągu 3 dni od wystąpienia bólu w klatce piersiowej wystąpił wzrost aktywności enzymów kardiospecyficznych (>3x CK z ALBO dodatnią frakcją MB lub zwiększeniem troponiny w porównaniu z normalnymi zakresami laboratoryjnymi w placówce)
  • udana PCI z implantacją stentu do tętnicy okołozawałowej w ciągu ostatnich 30 dni; zdefiniowane jako zwężenie resztkowe nie większe niż 30%, przepływ TIMI co najmniej 2 lub większy i średnica referencyjna co najmniej > 2 mm
  • Uważa się, że jest stabilny hemodynamicznie w momencie rejestracji i bezpośrednio przed dostarczeniem komórek
  • Przesiewowa LVEF nie może być większa niż 45% w badaniu echokardiograficznym (określonym metodą Simpsona) wykonanym co najmniej 4 dni po zabiegu rewaskularyzacji. (Wszystkie badania przesiewowe wykonane w ciągu pierwszych 4 dni po PCI muszą zostać powtórzone za pomocą echokardiografii lub MRI przed dostarczeniem komórek, aby upewnić się, że zmienność nie przekracza 10%)
  • W przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego udokumentowana LVEF musi wynosić co najmniej 55%.
  • Uczestniczki MUSZĄ być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie, mieć udokumentowaną bezpłodność lub być w wieku rozrodczym z laboratoryjnym potwierdzeniem braku ciąży
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wizyt kontrolnych w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna niezabezpieczona choroba pnia pnia lewego (zwężenie 50% lub więcej w angiografii diagnostycznej)
  • Wzrost LVEF o więcej niż 10% od początkowej oceny LVEF do powtórnych ocen
  • Obecność istotnych zmian w naczyniach wieńcowych, innych niż zmiana wskazująca IRA
  • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu NIE związane z indeksem STEMI w wywiadzie
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Spełnia co najmniej jedno kryterium wykluczenia z rezonansu magnetycznego (Uwaga: niedawna implantacja stentu nie wyklucza)
  • Niemożność poddania się zabiegowi aferezy (m.in.: słaby dostęp żylny, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych)
  • Historia nieskorygowanej istotnej wady zastawkowej serca
  • Historia dysfunkcji lewej komory przed indeksem STEMI
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości i całkowicie rozwiązanego nieczerniakowego raka)
  • Historia alergii na gentamycynę lub amfoterycynę
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
  • Historia niezgodności
  • Czynna zapalna choroba autoimmunologiczna wymagająca przewlekłej terapii immunosupresyjnej
  • Klirens kreatyniny <60 według kalkulatora Cockcrofta-Gaulta
  • Potwierdzona ciąża lub karmienie piersią
  • Jest zarejestrowany w bieżącym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia
  • Uczestnik otrzymał w przeszłości terapię komórkową lub genową
  • Obecność jakichkolwiek istotnych chorób współistniejących, które w opinii badacza wykluczyłyby uczestnika z udziału w badaniu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plazmowo-lYt A i 25% autologiczna plazma
Pojedyncza dawka plazmy-lyte A w ludzkiej albuminie 2,5% ogółem = 8 ml produktu badawczego dostarczonego do tętnicy związanej z zawałem
Biologiczny: Plasma-Lyte A i 25% autologiczne osocze
Pojedyncza dawka 8 ml podana przez badacza poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe do stentu tętnicy związanej z zawałem
Eksperymentalny: Autologiczne EPC
Pojedyncza dawka 20 milionów autologicznych nietransfekowanych śródbłonkowych komórek progenitorowych w albuminie ludzkiej 2,5% ogółem = 8 ml produktu badanego dostarczonego do tętnicy związanej z zawałem
Biologiczny: Autologiczne EPC
Pojedyncza dawka 20 milionów komórek w 8 ml podana przez badacza poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe do stentu tętnicy związanej z zawałem
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy
Eksperymentalny: Autologiczne EPC transfekowane ludzkimi eNOS
Pojedyncza dawka 20 milionów autologicznych transfekowanych ludzkim eNOS (śródbłonka syntaza tlenku azotu) śródbłonkowe komórki progenitorowe w albuminie ludzkiej 2,5% ogółem = 8 ml produktu badanego dostarczonego do tętnicy powiązanej z zawałem
Biologiczny: Autologiczne EPC Transfekowane ludzkim eNOS
Pojedyncza dawka 20 milionów komórek w 8 ml podana przez badacza poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe do stentu tętnicy związanej z zawałem
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena globalnego LVEF
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
  1. Zmiana globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą MRI serca między osobami leczonymi EPC wzbogaconymi w komórki / geny a placebo
  2. Zmiana globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą MRI serca między osobami leczonymi nietransfekowanymi autologicznymi EPC w porównaniu z EPC transfekowanymi eNOS.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena: ruchu i objętości ściany serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
  1. Zmiana regionalnego ruchu ściany i regionalnego pogrubienia ściany za pomocą rezonansu magnetycznego serca między powyższymi grupami pacjentów
  2. Zmiana w echokardiograficznej ocenie LVEF, wielkości zawału i objętości komór między powyższymi grupami pacjentów
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Czas do pogorszenia stanu klinicznego (TTCW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pomiary jakości życia: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze SF-36 i DASI na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pomiary bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
  1. Klinicznie istotne zmiany CK i troponiny w okresie dłuższym niż 24 godziny po porodzie
  2. Klinicznie istotne zmiany w EKG
  3. Ocena głównych ostrych incydentów sercowych
  4. Dowody jakiejkolwiek systemowej embolizacji w okresie hospitalizacji
  5. Konieczność zabiegów rewakularyzacyjnych
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stem Cell Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Duncan Stewart, MD, FRCP C, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-872
  • ISRCTN47943321 (Identyfikator rejestru: controlled-trials.com)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plasma-Lyte A i 25% autologiczne osocze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj