Die verbesserte angiogene Zelltherapie – Studie zum akuten Myokardinfarkt (ENACT-AMI)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18–80 Jahren
• Klinische Diagnose eines vorderen ST-Hebungs-Myokardinfarkts innerhalb der letzten 30 Tage mit einer der folgenden 12-Kanal-Elektrokardiographie-Veränderungen:
• a) Größer als oder gleich 1 mm ST-Hebung oder neue Q-Wellen in 2 benachbarten elektrokardiographischen präkordialen Ableitungen
• b) Ein neuer Linksschenkelblock UND und bei Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Brustschmerzen einen Anstieg der kardiospezifischen Enzyme aufweisen (>3x CK mit ENTWEDER positiver MB-Fraktion oder Anstieg des Troponins im Vergleich zu den normalen Laborwerten der Einrichtung)
• Erfolgreiche PCI mit Stentimplantation in der infarktrelevanten Arterie innerhalb der letzten 30 Tage; definiert als Reststenose von nicht mehr als 30 %, TIMI-Fluss von mindestens 2 oder mehr und ein Referenzdurchmesser von mindestens > 2 mm
• Gilt zum Zeitpunkt der Aufnahme und unmittelbar vor der Zellabgabe als hämodynamisch stabil
• Das Screening der LVEF darf nicht mehr als 45 % betragen. Die Echokardiographie (bestimmt nach der Simpson-Methode) wird mindestens 4 Tage nach dem Revaskularisierungsverfahren durchgeführt. (Alle Screening-Echos, die innerhalb der ersten 4 Tage nach der PCI durchgeführt werden, müssen vor der Zellabgabe entweder durch Echokardiographie oder MRT wiederholt werden, um sicherzustellen, dass die Variabilität 10 % nicht überschreitet.)
• Im Falle eines früheren Myokardinfarkts muss die dokumentierte LVEF 55 % oder mehr betragen
• Weibliche Teilnehmer MÜSSEN chirurgisch steril sein, postmenopausal sein, eine dokumentierte Unfruchtbarkeit aufweisen oder im gebärfähigen Alter sein und im Labor eine Nichtschwangerschaft bestätigen
• Hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt und ist bereit, an Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Signifikante ungeschützte linke Haupterkrankung (Stenose von 50 % oder mehr in der diagnostischen Angiographie)
• Eine Steigerung der LVEF um mehr als 10 % gegenüber der ersten LVEF-Bewertung für Wiederholungsbeurteilungen
• Das Vorhandensein signifikanter Koronarläsionen, abgesehen von der Indexläsion der IRA
• Eine Vorgeschichte von erheblichen ventrikulären Arrhythmien, die NICHT mit dem Index-STEMI in Zusammenhang stehen
• Eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
• Erfüllt mindestens ein Ausschlusskriterium für die MRT (Hinweis: Eine kürzlich durchgeführte Stentimplantation stellt keinen Ausschluss dar)
• Unfähigkeit, sich einer Apherese zu unterziehen (z. B. schlechter venöser Zugang, Laboranomalien)
• Eine Vorgeschichte von nicht korrigierten schweren Herzklappenerkrankungen
• Eine Vorgeschichte einer linksventrikulären Dysfunktion vor dem Index-STEMI
• Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
• Eine bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von leichtem und vollständig ausgeheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs)
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Gentamycin oder Amphotericin
• Eine Geschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
• Eine Geschichte der Nichteinhaltung
• Aktive entzündliche Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert
• Kreatinin-Clearance <60 nach Cockcroft-Gault-Rechner
• Bestätigte Schwangerschaft oder Stillzeit
• Ist in eine aktuelle Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Zell- oder Gentherapie erhalten
• Das Vorliegen erheblicher Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden
• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für die Nachuntersuchungen einzuhalten