강화된 혈관신생 세포 치료 - 급성 심근경색 시험 (ENACT-AMI)
2025년 8월 12일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
급성 심근경색 환자를 대상으로 자가 조기 내피 전구 세포(EPC) 이식을 이용한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 eNOS를 과발현하여 자가 전구 세포의 기능을 향상시키도록 설계된 전략을 포함하는 첫 번째 임상 시험이 될 것이며, 심장 질환 치료를 위해 유전자와 세포 요법을 결합한 첫 번째 임상 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
소개:
- 약리학적 및/또는 중재적 재관류 요법의 광범위한 사용에도 불구하고, 심근 경색 환자의 심장 기능 회복은 종종 완만하거나 경우에 따라 이루어지지 않습니다. 돌이킬 수 없는 심장 손상이 발생하기 전에 전달되어야 하는 고전적인 재관류 요법과 달리, 전구 세포의 사용은 잠재적으로 흉터만 형성할 영역에서 기능적 조직을 복원할 수 있습니다. 주로 자가 골수 세포를 사용하여 많은 임상 시험이 수행되었으며 이는 심근 경색 후 심장 기능이 완만하지만 상당히 개선되었음을 시사합니다. 그러나 심혈관 질환 환자에서 자가 세포 치료의 주요 한계는 전구 세포 활동에 대한 연령 및 기타 심장 위험 요인의 유해한 영향이며, 이는 이 유망한 접근법의 잠재적 효능을 크게 제한할 수 있습니다.
시험 디자인:
- Enhanced Angiogenic Cell Therapy - Acute Myocardial Infarction(ENACT-AMI) 시험은 중등도의 환자를 대상으로 세포 및 유전자 요법의 안전성과 효능을 평가하는 캐나다, 5-센터, IIb상, 이중맹검, 병렬, 무작위 위약 대조 시험입니다. 큰 전방 STEMI에 그리고 경색 관련 동맥(IRA)에 스텐트 이식으로 재혈관화를 겪은 사람. 예상 모집 목표는 2년 동안 100명의 환자입니다.
- 심사 과정에서 자격이 있는 동의 참가자는 성분채집술을 받게 됩니다. 웹 기반 시스템을 통한 무작위 추출은 성공적인 성분 채집 직후에 이루어집니다. 세포 수집 샘플은 a) 위약(Plasma-Lyte A & 25% 자가 혈장), b) EPC 또는 c) 인간 내피 산화질소 신타제로 형질감염된 EPC의 치료 할당에 따라 제조를 위해 세포 제조 시설로 보내질 것입니다. (이노스).
- 대략 5-7일 후, 환자는 IRA에 관상동맥 주사를 통해 무작위 치료 할당을 받게 됩니다. 참가자는 지속적인 심장 모니터링을 위해 밤새 병원에 남아 있습니다. 첫 번째 분만 후 방문은 병원 퇴원 전 다음날 아침에 이루어집니다. 후속 연구 방문은 연구 치료 후 1주, 1, 3 및 6개월에 클리닉 방문이 될 것입니다. 그 후, 전화 연락처로부터 장기 안전 정보를 수집하기 위한 등록은 10년 동안 매년 계속됩니다. 등록 기간 동안 참가자는 다른 임상 시험에 등록하기 위해 자원할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- L'institut de cardiologie de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 남성 또는 여성
- 지난 30일 이내에 다음 12-유도 심전도 변화 중 하나와 함께 전방 ST 상승 심근경색의 임상 진단:
- a) 2개의 인접한 심전도 precordial 리드에서 1mm ST 상승 또는 새로운 Q파보다 크거나 같음
- b) 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 및 흉통 발병 3일 이내에 심장특이 효소의 증가를 나타내는 환자의 경우(>3x CK with, 양성 MB 분율 또는 기관 실험실 정상 범위에 비해 트로포닌 증가)
- 지난 30일 이내에 경색 관련 동맥에 스텐트 이식을 받은 성공적인 PCI; 30% 이하의 잔류 협착증, TIMI 흐름이 2 이상, 기준 직경이 2mm 이상인 것으로 정의됩니다.
- 등록 시점과 세포 전달 직전에 혈역학적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
- 혈관재개통술 후 최소 4일에 실시한 심초음파 검사(Simpson 방법으로 결정)에서 LVEF 스크리닝은 45%를 넘지 않아야 합니다. (PCI 후 처음 4일 이내에 수행된 모든 스크리닝 에코는 가변성이 10%를 초과하지 않도록 보장하기 위해 세포 전달 전에 심장초음파검사 또는 MRI로 반복되어야 합니다.)
- 이전의 심근경색의 경우 문서화된 LVEF는 55% 이상이어야 합니다.
- 여성 참가자는 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 불임이 문서화되었거나, 비임신 상태의 실험실 확인을 통해 가임 가능성이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공했으며 연구 후속 방문을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 유의미한 비보호 좌주질환(진단 혈관조영술에서 50% 이상의 협착)
- 반복 평가를 위한 초기 LVEF 평가에서 10% 이상 LVEF 증가
- IRA의 지표 병변 이외의 중요한 관상 동맥 병변의 존재
- 지수 STEMI와 관련이 없는 중대한 심실 부정맥의 병력
- 등록 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- MRI에 대한 최소 하나의 제외 기준 충족(주의: 최근 스텐트 이식은 제외되지 않음)
- 성분 채혈 절차를 수행할 수 없음(예: 정맥 접근 불량, 검사실 이상)
- 교정되지 않은 중대한 판막 심장 질환의 병력
- STEMI 지수 이전의 좌심실 기능 장애의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 감염 병력
- 5년 이내의 악성 병력(저등급 및 완전히 해결된 비흑색종 피부암 제외)
- 젠타마이신 또는 암포테리신에 대한 알레르기 병력
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 미준수 이력
- 만성면역억제요법을 요하는 활동성 염증성 자가면역질환
- Cockcroft-Gault 계산기에 의한 크레아티닌 청소율 <60
- 임신 또는 수유 중인 것으로 확인됨
- 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
- 참가자는 과거에 세포 또는 유전자 치료를 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 중대한 동반이환의 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 후속 방문 일정을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 혈장-리테 A 및 25%자가 혈장
인간 알부민에서 혈장-리테 A의 단일 용량 2.5% 총 8 ml의 연구 제품이 경색 관련 동맥으로 전달됩니다.
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경색 관련 동맥의 스텐트에 관상동맥 주사를 통해 연구자가 제공하는 8 ml의 단일 용량
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실험적: 자가 EPC
인간 알부민에서 2 천만자가 형질 감염된 내피 전구체 세포의 단일 용량 2.5% 총 = 8 ml의 연구 제품이 경색 관련 동맥으로 전달됩니다.
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경색 관련 동맥의 스텐트에 관상동맥 주사를 통해 연구자가 제공한 8 mls의 2천만 세포의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 인간 enos로 형질 감염된자가 EPC
인간 알부민의 인간 eNOS (내피 산화 질소 신타 제) 내피 전구체 세포로 형질 감염된 2 천만자가자가 2 천만자가 2.5% 총 2.5%의 연구 생성물의 체증 관련 동맥으로 전달 된 연구 생성물의 단일 용량.
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경색 관련 동맥의 스텐트에 관상동맥 주사를 통해 연구자가 제공한 8 mls의 2천만 세포의 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 LVEF 평가
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가: 심장벽 운동 및 용적
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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임상적 악화까지의 시간(TTCW)
기간: 기준선에서 6개월
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삶의 질 측정: 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 SF-36 및 DASI 설문지를 작성합니다.
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기준선에서 6개월
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안전 측정
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Duncan Stewart, MD, FRCP C, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Plasma-Lyte A 및 25% 자가 혈장에 대한 임상 시험
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...완전한
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Vanderbilt University완전한
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The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical...완전한
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University완전한
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Samsung Medical Center빼는