RAD001 放射性ヨウ素難治性甲状腺がん患者向け
2026年7月23日 更新者：Glenn J. Hanna、Dana-Farber Cancer Institute
放射性ヨウ素難治性甲状腺がん患者を対象とした RAD001 を使用した第 II 相試験
甲状腺がんは放射性ヨウ素に対して抵抗性になるため、治療の選択肢は非常に限られています。
ソラフェニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤は、最近有望であることが示されています。
この試験は、RAD001と呼ばれる新しい経口薬によるこの病気の治療選択肢の拡大を目指しています。
これは、mTOR 経路の阻害剤であり、消化管の神経内分泌がんにおいて活性が示されており、転移性腎細胞がんの治療用に承認されています。
調査の概要
詳細な説明
- RAD001は、1日目から1日1回午前中に服用され、参加者が治験治療に参加しなくなるまで継続されます。
- 病歴検査と身体検査は研究の初日に行われ、その後は月に1回行われます。 凝固検査を含む血液検査と甲状腺検査が毎月行われます。 尿サンプルは治療初日に提供する必要があり、その後は 2 か月ごとに提供する必要があります。 RAD001 の開始後、首、胸部、腹部の CT または MRI からなる画像検査が 8 週間ごとに行われます。
- 参加者は最長 24 か月間この調査研究に参加します。 ただし、参加者の医師が治験薬の恩恵を受けており、重篤な副作用もないと感じている場合は、RAD001の服用を継続する選択肢が与えられる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された局所進行性または転移性甲状腺がん。ただし、外科的切除、体外照射放射線療法、放射性ヨウ素またはその他の局所療法を受けられない、または抵抗性の甲状腺リンパ腫を除く。
- mTor阻害剤を除く化学療法および標的療法による以前の治療は許可されます。
- -研究1日前の6か月以内に修正RECISTにより疾患進行の文書化された証拠がある甲状腺髄様がん、または文書化された疾患進行が存在しないスクリーニング時の症候性疾患。
- -研究1日前の6か月以内に修正RECISTによる疾患進行の文書化された証拠がある分化型甲状腺がん。
- -研究1日目から6か月以内に修正RECISTにより疾患進行が記録された未分化甲状腺がん。
- 患者は、以前に放射線照射を受けていない、RECIST基準に従って測定可能な疾患部位を少なくとも1つ持っていなければなりません。 患者が以前にマーカー病変への放射線照射を受けたことがある場合、放射線照射以降の進行の証拠がなければなりません。
- 18歳以上
- WHOパフォーマンスステータス2以下
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 空腹時血清コレステロール 300mg/dL 以下、または 7.75 mmol/L 以下、および空腹時トリグリセリド 2.5x ULN 以下
除外基準:
- -過去2週間以内に抗がん療法を受けている患者、または研究1日目から3週間以内に放射線療法を受けている患者
- mTOR阻害剤による以前の治療
- 治験薬の投与開始から4週間以内に大きな手術または重篤な外傷を受けた患者、大きな手術の副作用から回復していない患者、または研究期間中に大きな手術が必要となる可能性がある患者
- 過去3週間以内に治験薬による治療歴がある
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者。 局所または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
- 患者は研究参加後2週間以内または研究期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではない
- 制御されていない脳または軟髄膜転移（脳または軟髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とし続ける患者を含む）
- 適切に治療された子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍
- 重篤な病状および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者
- HIV 血清陽性の既知の病歴
- RAD001 の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害または胃腸疾患
- 活動性の出血性素因を持つ患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人
- 過去にmTOR阻害剤による治療を受けた患者
- RAD001または他のラパマイシン、またはその賦形剤に対する過敏症が既知の患者
- 医療計画の不遵守歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
RAD001は、研究1日目から疾患の進行または許容できない毒性が起こるまで、1日1回10mg（10mg錠剤1錠または5mg錠剤2錠）を継続的に経口投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値
時間枠：最初の 24 か月は 2 か月ごと、その後 24 か月を超えてから 60 か月までは 3 か月ごと。最長48ヶ月。
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無増悪生存期間（PFS）は、カプランマイヤー法によって推定される、治療開始から何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
進行は、標的病変のサイズの少なくとも20%増加、および/または非標的病変の明白な進行、および/または新たな病変の出現として定義されるRECIST 1.1基準を使用して測定される。
進行しておらず生存している患者は、患者が進行していないことが判明した日に検閲される。
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最初の 24 か月は 2 か月ごと、その後 24 か月を超えてから 60 か月までは 3 か月ごと。最長48ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最初の 24 か月は 2 か月ごと、その後 24 か月を超えてから 60 か月までは 3 か月ごと。最長48ヶ月。
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客観的奏効率は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST 1.1）基準に基づいた治療で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合です。 以下に該当する場合、PR 以上が達成されます。 対象病変: - 研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 増加する (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 非標的病変: 進歩はありません。 新しい病変は出現せず、既存の非標的病変の明らかな進行もありません。 通常、明確な進行が標的病変の状態を上回ることはありません。 それは単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を表すものでなければなりません。 骨病変: -> 病変が50%増加。 -新たな病変はありません。 |
最初の 24 か月は 2 か月ごと、その後 24 か月を超えてから 60 か月までは 3 か月ごと。最長48ヶ月。
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全生存期間中央値
時間枠：最初の 24 か月は 2 か月ごと、その後 24 か月を超えてから 60 か月までは 3 か月ごと。研究登録後最長 5 年間。
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全生存期間（OS）は、無作為化（または登録）から何らかの原因による死亡、または最後に生存が判明した日付で打ち切りされるまでの時間として定義されます。
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最初の 24 か月は 2 か月ごと、その後 24 か月を超えてから 60 か月までは 3 か月ごと。研究登録後最長 5 年間。
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生活の質の平均変化 [甲状腺髄様がん集団のみ]
時間枠：ベースラインで測定し、サイクル 8 (8 か月) で再度測定します。
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M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) アンケートを使用して、生活の質を評価しました。
質問1から19までが採点されました。
19 の各質問の回答範囲は 0 ～ 10 で、0 は「存在しない」を表し、10 は「想像できるほど悪い」を表します。
19 件の回答を平均して平均スコアを作成し、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
各時点のすべてのアンケート平均スコアを平均して、その時点 (ベースラインおよび 8 週目) での平均スコアを算出します。生活の質の平均変化は、8 週目の平均スコアからベースラインの平均スコアを差し引くことによって計算されます。
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ベースラインで測定し、サイクル 8 (8 か月) で再度測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenn Hanna, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2020年2月27日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (推定)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。