RAD001 para pacientes com câncer de tireoide refratário a radioiodo
23 de julho de 2026 atualizado por: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo de fase II usando RAD001 para pacientes com câncer de tireoide refratário a radioiodo
Como o câncer de tireoide se torna refratário ao iodo radioativo, as opções de tratamento são muito limitadas.
Os inibidores da tirosina quinase, como o sorafenibe, recentemente se mostraram promissores.
Este estudo busca expandir as opções de tratamento para esta doença com um novo medicamento oral chamado RAD001.
É um inibidor da via mTOR e mostrou atividade em cânceres neuroendócrinos do trato gastrointestinal e foi aprovado para o tratamento de câncer metastático de células renais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- O RAD001 será administrado uma vez ao dia pela manhã, começando no Dia 1 e continuando até que o participante não esteja mais participando do tratamento do estudo.
- Um histórico e um exame físico serão realizados no primeiro dia do estudo e depois uma vez por mês. Exames de sangue, incluindo estudos de coagulação e estudos de tireoide, serão realizados mensalmente. Uma amostra de urina deverá ser fornecida no primeiro dia de tratamento e depois a cada 2 meses. Imagens consistindo de uma TC ou RM do pescoço, tórax e abdômen serão feitas a cada 8 semanas após o início do RAD001.
- Os participantes permanecerão neste estudo de pesquisa por até 24 meses. No entanto, se o médico do participante achar que está se beneficiando do medicamento do estudo e não apresentar efeitos colaterais graves, ele poderá ter a opção de continuar tomando o RAD001.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de tireoide localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente, excluindo linfomas de tireoide não passíveis ou refratários à ressecção cirúrgica, radioterapia externa, radioiodo ou outras terapias locais.
- A terapia prévia com quimioterapia e terapias direcionadas, exceto os inibidores de mTor, é permitida.
- Câncer medular de tireoide com evidência documentada de progressão da doença por RECIST modificado dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo ou doença sintomática no momento da triagem na ausência de progressão documentada da doença.
- Câncer de tireoide diferenciado com evidência documentada de progressão da doença por RECIST modificado dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo.
- Câncer de tireoide anaplásico com progressão da doença com progressão da doença documentada por RECIST modificado dentro de 6 meses do dia 1 do estudo.
- Os pacientes devem ter pelo menos um local mensurável da doença de acordo com os critérios do RECIST que não tenha irradiado anteriormente. Se o paciente tiver irradiado anteriormente para a(s) lesão(ões) marcadora(s), deve haver evidência de progressão desde a radiação.
- 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho da OMS 2 ou menos
- Medula óssea, fígado e função renal adequados
- Colesterol sérico em jejum 300mg/dL ou menos OU 7,75 mmol/L ou menos E triglicerídeos em jejum 2,5x LSN ou menos
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapias anticancerígenas nas últimas 2 semanas ou que receberam radioterapia nas 3 semanas do dia 1 do estudo
- Terapia prévia com inibidores de mTOR
- Pacientes que tiveram uma cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo, pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia de grande porte ou pacientes que podem necessitar de cirurgia de grande porte durante o curso do estudo
- Tratamento anterior com qualquer medicamento experimental nas 3 semanas anteriores
- Pacientes recebendo tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor. Corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos.
- Os pacientes não devem receber imunização com vacinas vivas atenuadas dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou durante o período do estudo
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas descontroladas, incluindo pacientes que continuam a necessitar de glicocorticóides para metástases cerebrais ou leptomeníngeas
- Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinomas de células basais ou escamosas da pele
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
- Uma história conhecida de soropositividade para o HIV
- Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de RAD001
- Pacientes com diátese ativa e hemorrágica
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos anticoncepcionais eficazes
- Pacientes que receberam tratamento prévio com um inibidor de mTOR
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a RAD001 ou outras rapamicinas ou a seus excipientes
- Histórico de descumprimento de regimes médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
O RAD001 será administrado oralmente como uma dose diária de 10 mg (um comprimido de 10 mg ou dois comprimidos de 5 mg) continuamente desde o dia 1 do estudo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana
Prazo: A cada 2 meses nos primeiros 24 meses, depois a cada 3 meses de >24 a 60 meses; até 48 meses.
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, conforme estimado pelos métodos de Kaplan Meier.
A progressão é medida usando os critérios RECIST 1.1, definidos como um aumento de pelo menos 20% no tamanho da lesão alvo e/ou progressão inequívoca de lesões não alvo e/ou aparecimento de novas lesões.
Os pacientes que não progrediram e estão vivos são censurados na data em que se sabe que o paciente está livre de progressão.
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A cada 2 meses nos primeiros 24 meses, depois a cada 3 meses de >24 a 60 meses; até 48 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A cada 2 meses nos primeiros 24 meses, depois a cada 3 meses de >24 a 60 meses; até 48 meses.
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A taxa de resposta objetiva é a proporção de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no tratamento baseado nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST 1.1). PR ou melhor é alcançado se o seguinte for verdadeiro: Lesões-alvo: -Aumento de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Lesões não alvo: Sem progressão. Sem aparecimento de novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão-alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença, não de um único aumento de lesão. Lesões ósseas: ->50% de aumento nas lesões. -Sem novas lesões. |
A cada 2 meses nos primeiros 24 meses, depois a cada 3 meses de >24 a 60 meses; até 48 meses.
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: A cada 2 meses nos primeiros 24 meses, depois a cada 3 meses de >24 a 60 meses; até 5 anos após o registro do estudo.
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a randomização (ou registro) até a morte devido a qualquer causa, ou censurada na última data conhecida com vida.
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A cada 2 meses nos primeiros 24 meses, depois a cada 3 meses de >24 a 60 meses; até 5 anos após o registro do estudo.
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Mudança média na qualidade de vida [somente população com câncer medular de tireoide]
Prazo: Medido na linha de base e novamente no ciclo 8 (8 meses).
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O questionário M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) foi usado para avaliar a qualidade de vida.
As questões de 1 a 19 foram pontuadas.
Cada uma das 19 perguntas tem um intervalo de resposta de 0 a 10, onde 0 representa "não presente" e 10 representa "tão ruim quanto você pode imaginar".
As 19 respostas são calculadas em conjunto para criar uma pontuação média, com uma pontuação mais baixa indicando uma melhor qualidade de vida.
Todas as pontuações médias do questionário em cada ponto de tempo são calculadas em conjunto para dar uma pontuação média naquele ponto de tempo (linha de base e semana 8). A mudança média na qualidade de vida é calculada subtraindo a pontuação média da linha de base da pontuação média da semana 8.
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Medido na linha de base e novamente no ciclo 8 (8 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-049
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