RAD001 для пациентов с рефрактерным к радиоактивному йоду раком щитовидной железы
23 июля 2026 г. обновлено: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Испытание фазы II с использованием RAD001 для пациентов с устойчивым к радиоактивному йоду раком щитовидной железы
Поскольку рак щитовидной железы становится устойчивым к радиоактивному йоду, возможности лечения очень ограничены.
Ингибиторы тирозинкиназы, такие как сорафениб, недавно показали многообещающие результаты.
Это исследование направлено на расширение возможностей лечения этого заболевания с помощью нового перорального препарата под названием RAD001.
Он является ингибитором пути mTOR и проявляет активность при нейроэндокринном раке желудочно-кишечного тракта и был одобрен для лечения метастатического почечно-клеточного рака.
Обзор исследования
Подробное описание
- RAD001 будут принимать один раз в день утром, начиная с 1-го дня, и продолжать до тех пор, пока участник больше не будет принимать участие в исследовании.
- История и медицинский осмотр будут проводиться в первый день исследования, а затем один раз в месяц. Анализы крови, включая исследования коагуляции и исследования щитовидной железы, будут проводиться ежемесячно. Образец мочи необходимо сдавать в первый день лечения, а затем каждые 2 месяца. Визуализация, состоящая из КТ или МРТ шеи, груди и живота, будет проводиться каждые 8 недель после начала RAD001.
- Участники останутся в этом исследовании на срок до 24 месяцев. Однако, если врач участников считает, что они получают пользу от исследуемого препарата и у них нет серьезных побочных эффектов, им может быть предоставлена возможность продолжить прием RAD001.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак щитовидной железы, за исключением лимфом щитовидной железы, не поддающихся или резистентных к хирургической резекции, дистанционной лучевой терапии, радиоактивному йоду или другим местным методам лечения.
- Допускается предшествующая химиотерапия и таргетная терапия, за исключением ингибиторов mTor.
- Медуллярный рак щитовидной железы с документально подтвержденным прогрессированием заболевания по модифицированному RECIST в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования или симптоматическое заболевание во время скрининга при отсутствии документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
- Дифференцированный рак щитовидной железы с документально подтвержденным прогрессированием заболевания по модифицированному RECIST в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования.
- Анапластический рак щитовидной железы с прогрессированием заболевания с подтвержденным прогрессированием заболевания по модифицированному RECIST в течение 6 месяцев после первого дня исследования.
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое место заболевания в соответствии с критериями RECIST, которое ранее не подвергалось облучению. Если у пациента ранее проводилось облучение маркерных поражений, должны быть доказательства прогрессирования после облучения.
- 18 лет и старше
- Статус эффективности ВОЗ 2 или ниже
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Холестерин сыворотки натощак 300 мг/дл или менее ИЛИ 7,75 ммоль/л или менее И триглицериды натощак 2,5xВГН или менее
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие противораковую терапию в течение последних 2 недель или получавшие лучевую терапию в течение 3 недель после 1-го дня исследования.
- Предшествующая терапия ингибиторами mTOR
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата, пациенты, которые не оправились от побочных эффектов какой-либо серьезной операции, или пациенты, которым может потребоваться серьезная операция в ходе исследования.
- Предшествующее лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 3 недель
- Пациенты, получающие хроническое системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами. Разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды.
- Пациенты не должны получать иммунизацию аттенуированными живыми вакцинами в течение 2 недель после включения в исследование или в течение периода исследования.
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, включая пациентов, которым по-прежнему требуются глюкокортикоиды для лечения метастазов в головной мозг или лептоменингеальные
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного рака шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
- Известная история серопозитивности к ВИЧ
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное заболевание, которые могут значительно изменить абсорбцию RAD001.
- Больные с активным геморрагическим диатезом
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью
- Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором mTOR
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к RAD001 или другим рапамицинам или к его вспомогательным веществам.
- История несоблюдения медицинских режимов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
RAD001 будет вводиться перорально в дозе 10 мг один раз в день (одна таблетка по 10 мг или две таблетки по 5 мг) непрерывно с 1-го дня исследования до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана прогрессии свободного выживания
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 24 месяцев, затем каждые 3 месяца от >24 до 60 месяцев; до 48 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины по оценке методом Каплана Мейера.
Прогрессирование измеряется с использованием критериев RECIST 1.1, определяемых как увеличение размера целевого поражения не менее чем на 20% и/или однозначное прогрессирование нецелевых поражений и/или появление новых поражений.
Пациенты, у которых нет прогрессирования и которые живы, цензурируются на дату, когда известно, что у пациента нет прогрессирования.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 24 месяцев, затем каждые 3 месяца от >24 до 60 месяцев; до 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 24 месяцев, затем каждые 3 месяца от >24 до 60 месяцев; до 48 месяцев.
|
Частота объективного ответа — это доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1). PR или лучше достигается, если верно следующее: Целевые поражения: - По крайней мере, 30%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Нецелевые поражения: Нет прогресса. Нет появления новых поражений или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Он должен отражать общее изменение статуса заболевания, а не единичное увеличение поражения. Поражения костей: -> 50% увеличение поражений. - Нет новых поражений. |
Каждые 2 месяца в течение первых 24 месяцев, затем каждые 3 месяца от >24 до 60 месяцев; до 48 месяцев.
|
|
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 24 месяцев, затем каждые 3 месяца от >24 до 60 месяцев; до 5 лет после регистрации на исследование.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации (или регистрации) до смерти по любой причине или цензуры на дату, когда последний был известен как живой.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 24 месяцев, затем каждые 3 месяца от >24 до 60 месяцев; до 5 лет после регистрации на исследование.
|
|
Среднее изменение качества жизни [только для пациентов с медуллярным раком щитовидной железы]
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем снова в цикле 8 (8 месяцев).
|
Опросник M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) использовался для оценки качества жизни.
Вопросы с 1 по 19 оценивались.
Каждый из 19 вопросов имеет диапазон ответов от 0 до 10, где 0 означает «отсутствует», а 10 означает «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
19 ответов усредняются вместе для получения среднего балла, при этом более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Все средние баллы анкеты в каждый момент времени усредняются вместе, чтобы получить средний балл в этот момент времени (исходный уровень и 8-я неделя). Среднее изменение качества жизни рассчитывается путем вычитания базового среднего балла из среднего балла на 8-й неделе.
|
Измерено на исходном уровне, а затем снова в цикле 8 (8 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .