RAD001 für Patienten mit radiojodrefraktärem Schilddrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Schilddrüsenkrebs, ausgenommen Schilddrüsenlymphome, die für eine chirurgische Resektion, externe Strahlentherapie, Radiojod oder andere lokale Therapien nicht zugänglich oder refraktär sind.
• Eine vorherige Therapie mit Chemotherapie und gezielten Therapien mit Ausnahme von mTor-Inhibitoren ist zulässig.
• Medullärer Schilddrüsenkrebs mit dokumentiertem Nachweis einer Krankheitsprogression durch modifiziertes RECIST innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 oder symptomatischer Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings ohne dokumentierten Krankheitsprogress.
• Differenzierter Schilddrüsenkrebs mit dokumentiertem Nachweis einer Krankheitsprogression durch modifiziertes RECIST innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1.
• Anaplastischer Schilddrüsenkrebs mit Krankheitsprogression mit dokumentierter Krankheitsprogression durch modifiziertes RECIST innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1.
• Patienten müssen mindestens eine gemäß RECIST-Kriterien messbare Erkrankungsstelle aufweisen, die zuvor nicht bestrahlt wurde. Wenn der Patient zuvor eine Bestrahlung der Markerläsion(en) erlitten hat, muss es Hinweise auf eine Progression seit der Bestrahlung geben.
• 18 Jahre oder älter
• WHO-Leistungsstatus 2 oder weniger
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
• Nüchtern-Serumcholesterin 300 mg/dL oder weniger ODER 7,75 mmol/L oder weniger UND Nüchtern-Triglyceride 2,5x ULN oder weniger

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen Krebstherapien erhalten oder innerhalb von 3 Wochen nach Studientag 1 eine Strahlentherapie erhalten haben
• Vorherige Therapie mit mTOR-Inhibitoren
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation oder einer erheblichen traumatischen Verletzung unterzogen haben, Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben oder Patienten, die im Verlauf der Studie möglicherweise eine größere Operation benötigen
• Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Wochen
• Patienten, die eine chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
• Patienten sollten innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn oder während des Studienzeitraums keine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen erhalten
• Unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen, einschließlich Patienten, die weiterhin Glukokortikoide für Hirn- oder leptomeningeale Metastasen benötigen
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Gebärmutterhalskarzinom oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Eine bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
• Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von RAD001 erheblich verändern kann
• Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
• Patienten, die zuvor mit einem mTOR-Inhibitor behandelt wurden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen RAD001 oder andere Rapamycine oder deren Hilfsstoffe
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne