Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD001 pro pacienty s rakovinou štítné žlázy refrakterní na radiojód

1. října 2021 aktualizováno: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II s použitím RAD001 pro pacienty s rakovinou štítné žlázy refrakterní na radiojód

Vzhledem k tomu, že rakovina štítné žlázy se stává rezistentní vůči radioaktivnímu jódu, jsou možnosti léčby velmi omezené. Inhibitory tyrosinkinázy, jako je sorafenib, se nedávno ukázaly jako slibné. Tato studie se snaží rozšířit možnosti léčby tohoto onemocnění novým perorálním lékem s názvem RAD001. Je inhibitorem dráhy mTOR a prokázal aktivitu u neuroendokrinních karcinomů gastrointestinálního traktu a byl schválen pro léčbu metastatického karcinomu ledvinových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • RAD001 se bude užívat jednou denně ráno počínaje dnem 1 a bude pokračovat, dokud se účastník přestane účastnit studijní léčby.
  • První den studie a poté jednou za měsíc bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření. Krevní testy včetně koagulačních studií a studií štítné žlázy budou prováděny měsíčně. Vzorek moči bude nutné poskytnout první den léčby a poté každé 2 měsíce. Zobrazování sestávající z CT nebo MRI krku, hrudníku a břicha se bude provádět každých 8 týdnů po zahájení RAD001.
  • Účastníci zůstanou na této výzkumné studii po dobu až 24 měsíců. Pokud se však lékař účastnící studie domnívá, že mají prospěch ze studovaného léku a nemají závažné vedlejší účinky, může mu být poskytnuta možnost pokračovat v užívání RAD001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená lokálně pokročilá nebo metastazující rakovina štítné žlázy, s výjimkou lymfomů štítné žlázy, které nejsou vhodné nebo refrakterní k chirurgické resekci, zevní radioterapii, radiojódu nebo jiné lokální terapii.
  • Předchozí léčba chemoterapií a cílenou terapií s výjimkou inhibitorů mTor je povolena.
  • Medulární karcinom štítné žlázy s dokumentovaným důkazem progrese onemocnění pomocí modifikovaného RECIST během 6 měsíců před 1. dnem studie nebo symptomatické onemocnění v době screeningu bez zdokumentované progrese onemocnění.
  • Diferencovaný karcinom štítné žlázy s dokumentovaným důkazem progrese onemocnění modifikovaným RECIST během 6 měsíců před 1. dnem studie.
  • Anaplastický karcinom štítné žlázy s progresí onemocnění s dokumentovanou progresí onemocnění podle modifikovaného RECIST do 6 měsíců od 1. dne studie.
  • Pacienti musí mít alespoň jedno měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST, které předtím nebylo ozářeno. Pokud pacient již dříve prodělal ozařování markerové léze (lézí), musí existovat důkaz o progresi od ozařování.
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti podle WHO 2 nebo méně
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Sérový cholesterol nalačno 300 mg/dl nebo méně NEBO 7,75 mmol/L nebo méně A triglyceridy nalačno 2,5x ULN nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají protinádorovou léčbu během posledních 2 týdnů nebo kteří podstoupili radiační terapii během 3 týdnů od prvního dne studie
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR
  • Pacienti, kteří prodělali velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem, pacienti, kteří se nezotabili z vedlejších účinků žádného velkého chirurgického zákroku nebo pacienti, kteří mohou v průběhu studie vyžadovat velký chirurgický zákrok
  • Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během předchozích 3 týdnů
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Pacienti by neměli dostat imunizaci oslabenými živými vakcínami během 2 týdnů od vstupu do studie nebo během období studie
  • Nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy, včetně pacientů, kteří nadále potřebují glukokortikoidy pro mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Jiné malignity za poslední 3 roky s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazálních či spinocelulárních karcinomů kůže
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  • Známá historie séropozitivity HIV
  • Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci RAD001
  • Pacienti s aktivní krvácející diatézou
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem mTOR
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na RAD001 nebo jiné rapamyciny nebo na jeho pomocné látky
  • Historie nedodržování lékařských režimů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
RAD001 bude podáván perorálně jako dávka 10 mg jednou denně (jedna 10mg tableta nebo dvě 5mg tablety) nepřetržitě od 1. dne studie až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: RAD001
Ostatní jména:
  • Afinitor (everolimus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Každé 2 měsíce po dobu prvních 24 měsíců, poté každé 3 měsíce od >24 do 60 měsíců; až 48 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak je odhadnuto metodami Kaplan Meier. Progrese se měří pomocí kritérií RECIST 1.1, definovaných jako alespoň 20% zvětšení velikosti cílové léze a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí a/nebo výskyt nových lézí. Pacienti, kteří neprogredovali a jsou naživu, jsou cenzurováni k datu, kdy je známo, že pacient je bez progrese.
Každé 2 měsíce po dobu prvních 24 měsíců, poté každé 3 měsíce od >24 do 60 měsíců; až 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Každé 2 měsíce po dobu prvních 24 měsíců, poté každé 3 měsíce od >24 do 60 měsíců; až 48 měsíců.

Míra objektivní odpovědi je podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu na základě kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST 1.1).

PR nebo lepší je dosaženo, pokud platí následující:

Cílové léze:

-Alespoň 30% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Necílové léze:

Žádná progrese. Žádné objevení nových lézí nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze. Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.

Kostní léze:

->50% nárůst lézí.

-Žádné nové léze.
Každé 2 měsíce po dobu prvních 24 měsíců, poté každé 3 měsíce od >24 do 60 měsíců; až 48 měsíců.
Střední celkové přežití
Časové okno: Každé 2 měsíce po dobu prvních 24 měsíců, poté každé 3 měsíce od >24 do 60 měsíců; až 5 let po registraci ke studiu.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace (nebo registrace) po smrt z jakékoli příčiny nebo cenzuru k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
Každé 2 měsíce po dobu prvních 24 měsíců, poté každé 3 měsíce od >24 do 60 měsíců; až 5 let po registraci ke studiu.
Průměrná změna v kvalitě života [Pouze populace s rakovinou medulární štítné žlázy]
Časové okno: Měřeno na začátku a poté znovu v cyklu 8 (8 měsíců).
K hodnocení kvality života byl použit dotazník M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). Otázky 1 až 19 byly bodovány. Každá z 19 otázek má rozsah odpovědí 0 – 10, kde 0 znamená „nepřítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“. 19 odpovědí je zprůměrováno dohromady, aby se vytvořilo průměrné skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Všechna průměrná skóre dotazníku v každém časovém bodě jsou zprůměrována dohromady, aby se získalo průměrné skóre v tomto časovém bodě (výchozí stav a týden 8). Průměrná změna v kvalitě života se vypočítá odečtením středního skóre výchozího stavu od průměrného skóre týdne 8.
Měřeno na začátku a poté znovu v cyklu 8 (8 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Novartis
MOUNT SINAI HOSPITAL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit