RAD001 for pasienter med radiojod-refraktær kreft i skjoldbruskkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen, unntatt skjoldbruskkjertellymfomer som ikke er mottakelige for eller er motstandsdyktige mot kirurgisk reseksjon, ekstern strålebehandling, radiojod eller andre lokale terapier.
• Tidligere terapi med kjemoterapi og målrettede terapier unntatt mTor-hemmere er tillatt.
• Medullær skjoldbruskkjertelkreft med dokumentert bevis på sykdomsprogresjon ved modifisert RECIST innen 6 måneder før studiedag 1 eller symptomatisk sykdom på tidspunktet for screening i fravær av dokumentert sykdomsprogresjon.
• Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen med dokumentert bevis på sykdomsprogresjon ved modifisert RECIST innen 6 måneder før studiedag 1.
• Anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft med sykdomsprogresjon med dokumentert sykdomsprogresjon ved modifisert RECIST innen 6 måneder etter studiedag 1.
• Pasienter må ha minst ett målbart sykdomssted i henhold til RECIST-kriterier som ikke tidligere har blitt bestrålt. Hvis pasienten har tidligere stråling til markørlesjonen(e), må det være tegn på progresjon siden strålingen.
• 18 år eller eldre
• WHO ytelsesstatus 2 eller mindre
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
• Fastende serumkolesterol 300 mg/dL eller mindre ELLER 7,75 mmol/L eller mindre OG fastende triglyserider 2,5x ULN eller mindre

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt kreftbehandling innen de siste 2 ukene eller som har mottatt strålebehandling innen 3 uker etter studiedag 1
• Tidligere behandling med mTOR-hemmere
• Pasienter som har hatt en større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet, pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkningene av noen større operasjon eller pasienter som kan trenge større operasjoner i løpet av studien
• Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de foregående 3 ukene
• Pasienter som får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
• Pasienter bør ikke motta immunisering med svekkede levende vaksiner innen 2 uker etter påbegynt av studien eller i løpet av studieperioden
• Ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser, inkludert pasienter som fortsetter å kreve glukokortikoider for hjerne- eller leptomeningeale metastaser
• Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinomer i huden
• Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
• En kjent historie med HIV-seropositivitet
• Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av RAD001 betydelig
• Pasienter med aktiv, blødende diatese
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
• Pasienter som tidligere har fått behandling med en mTOR-hemmer
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor RAD001 eller andre rapamyciner eller hjelpestoffer
• Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer