RAD001 för patienter med radiojodrefraktär sköldkörtelcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad sköldkörtelcancer, exklusive sköldkörtellymfom som inte är mottagliga för eller motståndskraftiga mot kirurgisk resektion, extern strålbehandling, radiojod eller andra lokala terapier.
• Tidigare terapi med kemoterapi och riktade terapier med undantag för mTor-hämmare är tillåten.
• Medullär sköldkörtelcancer med dokumenterade tecken på sjukdomsprogression genom modifierad RECIST inom 6 månader före studiedag 1 eller symptomatisk sjukdom vid tidpunkten för screening i frånvaro av dokumenterad sjukdomsprogression.
• Differentierad sköldkörtelcancer med dokumenterade bevis på sjukdomsprogression genom modifierad RECIST inom 6 månader före studiedag 1.
• Anaplastisk sköldkörtelcancer med sjukdomsprogression med dokumenterad sjukdomsprogression genom modifierad RECIST inom 6 månader efter studiedag 1.
• Patienter måste ha minst ett mätbart sjukdomsställe enligt RECIST-kriterier som inte tidigare har bestrålats. Om patienten har haft tidigare strålning till markörskadan/-erna, måste det finnas tecken på progression sedan strålningen.
• 18 år eller äldre
• WHO prestationsstatus 2 eller lägre
• Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
• Fastande serumkolesterol 300 mg/dL eller mindre ELLER 7,75 mmol/L eller mindre OCH fastande triglycerider 2,5x ULN eller mindre

Exklusions kriterier:

• Patienter som fått anticancerbehandlingar inom de senaste 2 veckorna eller som har fått strålbehandling inom 3 veckor efter studiedag 1
• Tidigare behandling med mTOR-hämmare
• Patienter som har genomgått en större operation eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet, patienter som inte har återhämtat sig från biverkningarna av någon större operation eller patienter som kan behöva en större operation under studiens gång
• Tidigare behandling med något prövningsläkemedel inom de föregående 3 veckorna
• Patienter som får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
• Patienter ska inte få immunisering med försvagade levande vacciner inom 2 veckor från studiestart eller under studieperioden
• Okontrollerade hjärn- eller leptomeningeala metastaser, inklusive patienter som fortsätter att behöva glukokortikoider för hjärn- eller leptomeningeala metastaser
• Andra maligniteter under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlat karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden
• Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien
• En känd historia av HIV-seropositivitet
• Nedsatt mag-tarmfunktion eller gastrointestinal sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av RAD001
• Patienter med aktiv, blödande diates
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmetoder
• Patienter som tidigare har fått behandling med en mTOR-hämmare
• Patienter med känd överkänslighet mot RAD001 eller andra rapamyciner eller dess hjälpämnen
• Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer