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RAD001 pour les patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif

1 octobre 2021 mis à jour par: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Un essai de phase II utilisant RAD001 pour les patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif

Étant donné que le cancer de la thyroïde devient réfractaire à l'iode radioactif, les options de traitement sont très limitées. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que le sorafénib se sont récemment révélés prometteurs. Cet essai vise à élargir les options de traitement pour cette maladie avec un nouveau médicament oral appelé RAD001. C'est un inhibiteur de la voie mTOR et a montré une activité dans les cancers neuroendocriniens du tractus gastro-intestinal et a été approuvé pour le traitement du cancer métastatique des cellules rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • RAD001 sera pris une fois par jour le matin à partir du jour 1 et se poursuivra jusqu'à ce que le participant ne participe plus au traitement de l'étude.
  • Une histoire et un examen physique seront effectués le premier jour de l'étude, puis une fois par mois. Des tests sanguins, y compris des études de coagulation et des études thyroïdiennes, seront effectués mensuellement. Un échantillon d'urine devra être fourni le premier jour du traitement puis tous les 2 mois. Une imagerie consistant en un scanner ou une IRM du cou, de la poitrine et de l'abdomen sera effectuée toutes les 8 semaines après le début de RAD001.
  • Les participants resteront sur cette étude de recherche jusqu'à 24 mois. Cependant, si le médecin des participants estime qu'il bénéficie du médicament à l'étude et qu'il n'a pas d'effets secondaires graves, il peut avoir la possibilité de continuer à prendre RAD001.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la thyroïde localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement, à l'exclusion des lymphomes thyroïdiens non justiciables ou réfractaires à la résection chirurgicale, à la radiothérapie externe, à l'iode radioactif ou à d'autres traitements locaux.
  • Un traitement antérieur par chimiothérapie et thérapies ciblées, à l'exception des inhibiteurs de mTor, est autorisé.
  • Cancer médullaire de la thyroïde avec preuve documentée de progression de la maladie par RECIST modifié dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude ou maladie symptomatique au moment du dépistage en l'absence de progression documentée de la maladie.
  • Cancer de la thyroïde différencié avec preuve documentée de la progression de la maladie par RECIST modifié dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude.
  • Cancer anaplasique de la thyroïde avec progression de la maladie avec progression de la maladie documentée par RECIST modifié dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'étude.
  • Les patients doivent avoir au moins un site mesurable de la maladie selon les critères RECIST qui n'a pas été irradié auparavant. Si le patient a déjà subi une radiothérapie de la ou des lésions marqueurs, il doit y avoir des signes de progression depuis la radiothérapie.
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance de l'OMS 2 ou moins
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Cholestérol sérique à jeun 300mg/dL ou moins OU 7,75 mmol/L ou moins ET triglycérides à jeun 2,5x LSN ou moins

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des thérapies anticancéreuses au cours des 2 dernières semaines ou ayant reçu une radiothérapie dans les 3 semaines suivant le jour 1 de l'étude
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude, patients qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une intervention chirurgicale majeure ou patients pouvant nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Traitement antérieur avec un médicament expérimental au cours des 3 semaines précédentes
  • Patients recevant un traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.
  • Les patients ne doivent pas recevoir d'immunisation avec des vaccins vivants atténués dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude ou pendant la période d'étude
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées non contrôlées, y compris les patients qui continuent d'avoir besoin de glucocorticoïdes pour les métastases cérébrales ou leptoméningées
  • Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
  • Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de RAD001
  • Patients avec une diathèse hémorragique active
  • Patientes enceintes ou qui allaitent, ou adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au RAD001 ou à d'autres rapamycines ou à ses excipients
  • Antécédents de non-observance des régimes médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
RAD001 sera administré par voie orale en une seule dose quotidienne de 10 mg (un comprimé de 10 mg ou deux comprimés de 5 mg) en continu à partir du premier jour de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Médicament: RAD001
Autres noms:
  • Afinitor (évérolimus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression
Délai: Tous les 2 mois pendant les 24 premiers mois, puis tous les 3 mois de >24 à 60 mois ; jusqu'à 48 mois.
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, tel qu'estimé par les méthodes de Kaplan Meier. La progression est mesurée selon les critères RECIST 1.1, définis comme une augmentation d'au moins 20 % de la taille de la lésion cible et/ou une progression sans équivoque des lésions non cibles et/ou l'apparition de nouvelles lésions. Les patients qui n'ont pas progressé et qui sont vivants sont censurés à la date à laquelle on sait que le patient n'a pas progressé.
Tous les 2 mois pendant les 24 premiers mois, puis tous les 3 mois de >24 à 60 mois ; jusqu'à 48 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Tous les 2 mois pendant les 24 premiers mois, puis tous les 3 mois de >24 à 60 mois ; jusqu'à 48 mois.

Le taux de réponse objective est la proportion de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au traitement sur la base des critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria).

PR ou mieux est atteint si les conditions suivantes sont vraies :

Lésions cibles :

-Augmentation d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.

Lésions non ciblées :

Pas d'évolution. Pas d'apparition de nouvelles lésions ni de progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l'emporter sur le statut de la lésion cible. Il doit être représentatif du changement global de l'état de la maladie, et non d'une seule augmentation de la lésion.

Lésions osseuses :

->50% d'augmentation des lésions.

-Pas de nouvelles lésions.
Tous les 2 mois pendant les 24 premiers mois, puis tous les 3 mois de >24 à 60 mois ; jusqu'à 48 mois.
Survie globale médiane
Délai: Tous les 2 mois pendant les 24 premiers mois, puis tous les 3 mois de >24 à 60 mois ; jusqu'à 5 ans après l'inscription aux études.
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation (ou l'enregistrement) et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date de vie connue.
Tous les 2 mois pendant les 24 premiers mois, puis tous les 3 mois de >24 à 60 mois ; jusqu'à 5 ans après l'inscription aux études.
Changement moyen de la qualité de vie [Population atteinte d'un cancer médullaire de la thyroïde uniquement]
Délai: Mesuré au départ, puis à nouveau au cycle 8 (8 mois).
Le questionnaire M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Les questions 1 à 19 ont été notées. Chacune des 19 questions a une plage de réponses de 0 à 10, où 0 représente "pas présent" et 10 représente "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Les 19 réponses sont moyennées ensemble pour créer un score moyen, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie. Tous les scores moyens du questionnaire à chaque point de temps sont moyennés pour donner un score moyen à ce point de temps (ligne de base et semaine 8). Le changement moyen de la qualité de vie est calculé en soustrayant le score moyen de base du score moyen de la semaine 8.
Mesuré au départ, puis à nouveau au cycle 8 (8 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Novartis
MOUNT SINAI HOSPITAL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2009

Première publication (Estimation)

10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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