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RAD001 per pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio radioattivo

1 ottobre 2021 aggiornato da: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II che utilizza RAD001 per pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio radioattivo

Poiché il cancro alla tiroide diventa refrattario allo iodio radioattivo, le opzioni di trattamento sono molto limitate. Gli inibitori della tirosina chinasi come sorafenib hanno recentemente mostrato risultati promettenti. Questo studio cerca di espandere le opzioni di trattamento per questa malattia con un nuovo farmaco orale chiamato RAD001. È un inibitore della via mTOR e ha mostrato attività nei tumori neuroendocrini del tratto gastrointestinale ed è stato approvato per il trattamento del carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • RAD001 verrà assunto una volta al giorno al mattino a partire dal giorno 1 e continuerà fino a quando il partecipante non parteciperà più al trattamento in studio.
  • Una storia e un esame fisico verranno eseguiti il ​​primo giorno dello studio e poi una volta al mese. Gli esami del sangue, compresi gli studi sulla coagulazione e gli studi sulla tiroide, verranno eseguiti mensilmente. Sarà necessario fornire un campione di urina il primo giorno di trattamento e successivamente ogni 2 mesi. L'imaging costituito da una TC o una risonanza magnetica del collo, del torace e dell'addome verrà eseguito ogni 8 settimane dopo l'inizio di RAD001.
  • I partecipanti rimarranno in questo studio di ricerca per un massimo di 24 mesi. Tuttavia, se il medico dei partecipanti ritiene di trarre beneficio dal farmaco oggetto dello studio e di non avere gravi effetti collaterali, potrebbe avere la possibilità di continuare a prendere RAD001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma tiroideo localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente, esclusi linfomi tiroidei non suscettibili o refrattari a resezione chirurgica, radioterapia a fasci esterni, radioiodio o altre terapie locali.
  • È consentita una precedente terapia con chemioterapia e terapie mirate ad eccezione degli inibitori di mTor.
  • - Carcinoma midollare della tiroide con evidenza documentata di progressione della malattia mediante RECIST modificato entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio o malattia sintomatica al momento dello screening in assenza di progressione documentata della malattia.
  • Carcinoma tiroideo differenziato con evidenza documentata di progressione della malattia mediante RECIST modificato entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio.
  • Carcinoma tiroideo anaplastico con progressione della malattia con progressione della malattia documentata mediante RECIST modificato entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio.
  • I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST che non sia stato precedentemente irradiato. Se il paziente è stato precedentemente sottoposto a radiazioni alla lesione(i) marker, deve esserci evidenza di progressione dopo la radiazione.
  • 18 anni o più
  • Performance status OMS 2 o inferiore
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Colesterolo sierico a digiuno 300 mg/dL o inferiore OPPURE 7,75 mmol/L o inferiore E trigliceridi a digiuno 2,5 volte ULN o inferiore

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno ricevuto terapie antitumorali nelle ultime 2 settimane o che hanno ricevuto radioterapia entro 3 settimane dal giorno 1 dello studio
  • Terapia precedente con inibitori di mTOR
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio, pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di un intervento chirurgico importante o pazienti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio
  • - Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 3 settimane precedenti
  • Pazienti che ricevono un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore. Sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori.
  • I pazienti non devono ricevere l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o durante il periodo di studio
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee non controllate, compresi i pazienti che continuano a richiedere glucocorticoidi per metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o dei carcinomi a cellule basali o squamose della pelle
  • Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
  • Una storia nota di sieropositività da HIV
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di RAD001
  • Pazienti con una diatesi attiva, sanguinante
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di mTOR
  • Pazienti con nota ipersensibilità al RAD001 o ad altre rapamicine o ai suoi eccipienti
  • Storia di non conformità ai regimi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
RAD001 verrà somministrato per via orale come dose una volta al giorno di 10 mg (una compressa da 10 mg o due compresse da 5 mg) in modo continuo dal giorno 1 dello studio fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: RAD001
Altri nomi:
  • Afinitore (everolimus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 24 mesi, poi ogni 3 mesi da >24 a 60 mesi; fino a 48 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, come stimato dai metodi di Kaplan Meier. La progressione è misurata utilizzando i criteri RECIST 1.1, definiti come un aumento di almeno il 20% delle dimensioni della lesione bersaglio e/o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio e/o comparsa di nuove lesioni. I pazienti che non sono progrediti e sono vivi sono censurati alla data in cui il paziente è noto per essere libero da progressione.
Ogni 2 mesi per i primi 24 mesi, poi ogni 3 mesi da >24 a 60 mesi; fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 24 mesi, poi ogni 3 mesi da >24 a 60 mesi; fino a 48 mesi.

Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento in base ai criteri RECIST 1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei criteri per i tumori solidi).

PR o migliore si ottiene se sono vere le seguenti condizioni:

Lesioni target:

-Almeno un aumento del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.

Lesioni non target:

Nessuna progressione. Nessuna comparsa di nuove lesioni o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La progressione inequivocabile non dovrebbe normalmente prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento generale dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.

Lesioni ossee:

->50% di aumento delle lesioni.

-Nessuna nuova lesione.
Ogni 2 mesi per i primi 24 mesi, poi ogni 3 mesi da >24 a 60 mesi; fino a 48 mesi.
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 24 mesi, poi ogni 3 mesi da >24 a 60 mesi; fino a 5 anni dopo l'iscrizione allo studio.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione (o registrazione) alla morte per qualsiasi causa, o censurata alla data dell'ultima vita conosciuta.
Ogni 2 mesi per i primi 24 mesi, poi ogni 3 mesi da >24 a 60 mesi; fino a 5 anni dopo l'iscrizione allo studio.
Cambiamento medio nella qualità della vita [solo popolazione con carcinoma midollare della tiroide]
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi di nuovo al ciclo 8 (8 mesi).
Il questionario MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita. Le domande da 1 a 19 sono state valutate. Ognuna delle 19 domande ha un intervallo di risposta compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta "non presente" e 10 rappresenta "il peggio che puoi immaginare". Le 19 risposte vengono mediate insieme per creare un punteggio medio, con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita. Viene calcolata la media di tutti i punteggi medi del questionario in ciascun punto temporale per fornire un punteggio medio in quel punto temporale (basale e settimana 8). Il cambiamento medio nella qualità della vita viene calcolato sottraendo il punteggio medio al basale dal punteggio medio della settimana 8.
Misurato al basale e poi di nuovo al ciclo 8 (8 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Novartis
MOUNT SINAI HOSPITAL

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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