Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD001 radiojód-refrakter pajzsmirigyrákos betegek számára

2021. október 1. frissítette: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Fázisú vizsgálat a RAD001 használatával radiojód-refrakter pajzsmirigyrákos betegek számára

Mivel a pajzsmirigyrák rezisztenssé válik a radioaktív jóddal szemben, a kezelési lehetőségek nagyon korlátozottak. A tirozin-kináz inhibitorok, például a szorafenib ígéretesnek bizonyultak. Ez a vizsgálat célja a betegség kezelési lehetőségeinek bővítése egy új, szájon át szedhető, RAD001 nevű gyógyszerrel. Az mTOR-útvonal inhibitora, és a gyomor-bél traktus neuroendokrin rákos megbetegedéseiben mutatott hatást, és áttétes vesesejtes rák kezelésére is jóváhagyták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A RAD001-et naponta egyszer, reggel veszik be az 1. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a résztvevő már nem vesz részt a vizsgálati kezelésben.
  • A vizsgálat első napján, majd havonta egyszer előzmény- és fizikális vizsgálatra kerül sor. Havonta vérvizsgálatokat végeznek, beleértve a véralvadási vizsgálatokat és a pajzsmirigyvizsgálatokat. A kezelés első napján, majd 2 havonta vizeletmintát kell adni. A nyak, a mellkas és a has CT-ből vagy MRI-ből álló képalkotó vizsgálata a RAD001 megkezdése után 8 hetente történik.
  • A résztvevők legfeljebb 24 hónapig részt vesznek ebben a kutatásban. Ha azonban a résztvevő orvos úgy érzi, hogy hasznot húz a vizsgált gyógyszerből, és nincsenek súlyos mellékhatásaik, lehetőséget kaphatnak a RAD001 szedésének folytatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pajzsmirigyrák, kivéve a sebészeti reszekcióra, külső sugaras sugárterápiára, radiojód- vagy egyéb helyi terápiákra nem alkalmas, vagy arra nem reagáló pajzsmirigy limfómákat.
  • Előzetes kemoterápia és célzott terápia megengedett, kivéve az mTor-gátlókat.
  • Medulláris pajzsmirigyrák a betegség progressziójának dokumentált bizonyítékával a módosított RECIST szerint az 1. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül, vagy tüneti betegség a szűrés időpontjában a betegség dokumentált progressziójának hiányában.
  • Differenciált pajzsmirigyrák, a betegség progressziójának dokumentált bizonyítékával a módosított RECIST segítségével az 1. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Anaplasztikus pajzsmirigyrák a betegség progressziójával, a módosított RECIST által dokumentált progresszióval a vizsgálat 1. napjától számított 6 hónapon belül.
  • A betegeknek legalább egy mérhető betegségi hellyel kell rendelkezniük a RECIST-kritériumok szerint, amelyet korábban nem sugároztak be. Ha a beteget korábban besugározták a marker lézió(k)on, bizonyítéknak kell lennie a sugárkezelés óta bekövetkezett progresszióra.
  • 18 éves vagy idősebb
  • WHO teljesítménystátusz 2 vagy kevesebb
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Éhgyomri szérum koleszterinszint 300 mg/dl vagy kevesebb VAGY 7,75 mmol/L vagy kevesebb ÉS éhgyomri trigliceridek 2,5-szerese a felső határértéknek vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik rákellenes kezelésben részesültek az elmúlt 2 hétben, vagy akik sugárkezelésben részesültek az 1. vizsgálati naptól számított 3 héten belül
  • Korábbi kezelés mTOR-gátlókkal
  • Azok a betegek, akiken a vizsgálati gyógyszer kezdetét követő 4 héten belül jelentős műtéten vagy jelentős traumás sérülésen estek át, olyan betegek, akik nem gyógyultak meg egyetlen nagyobb műtét mellékhatásaiból, vagy olyan betegek, akiknél a vizsgálat során súlyos műtétre lehet szükség
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés az előző 3 héten belül
  • Krónikus szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
  • A betegek nem kaphatnak immunizálást legyengített élő vakcinákkal a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt
  • Nem kontrollált agyi vagy leptomeningeális metasztázisok, beleértve azokat a betegeket is, akiknek továbbra is glükokortikoidra van szükségük agyi vagy leptomeningeális áttétek miatt
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómái
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotuk van, vagy olyan egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételüket
  • A HIV szeropozitivitás ismert története
  • A gasztrointesztinális működés károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a RAD001 felszívódását
  • Aktív, vérző diathesisben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató női betegek, vagy szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket
  • Olyan betegek, akik korábban mTOR-gátlóval kezeltek
  • RAD001-re vagy más rapamicinekre vagy segédanyagaira ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A RAD001-et szájon át, napi egyszeri 10 mg-os dózisban (egy 10 mg-os tabletta vagy két 5 mg-os tabletta) adják be folyamatosan a vizsgálat 1. napjától a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: RAD001
Más nevek:
  • Afinitor (everolimusz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 havonta az első 24 hónapban, majd 3 havonta 24-től 60 hónapig; 48 hónapig.
A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a Kaplan Meier módszerekkel becsülve. A progresszió mérése a RECIST 1.1 kritériumok alapján történik, amely a céllézió méretének legalább 20%-os növekedése és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója és/vagy új léziók megjelenése. Azokat a betegeket, akik nem fejlődtek és élnek, cenzúrázzák azon a napon, amikor a betegről ismert, hogy progressziómentes.
2 havonta az első 24 hónapban, majd 3 havonta 24-től 60 hónapig; 48 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 2 havonta az első 24 hónapban, majd 3 havonta 24-től 60 hónapig; 48 hónapig.

Az objektív válaszarány azoknak a résztvevőknek az aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a kezelés során a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST 1.1) kritériumai alapján.

PR vagy jobb akkor érhető el, ha a következők igazak:

Cél elváltozások:

- A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os növelése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.

Nem célpont elváltozások:

Nincs előrehaladás. Nem jelennek meg új elváltozások, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát. A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen léziónövekedést.

Csont elváltozások:

->50%-os elváltozások növekedése.

- Nincs új elváltozás.
2 havonta az első 24 hónapban, majd 3 havonta 24-től 60 hónapig; 48 hónapig.
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: 2 havonta az első 24 hónapban, majd 3 havonta 24-től 60 hónapig; a tanulmányi regisztrációt követő 5 évig.
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolástól (vagy regisztrációtól) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpont.
2 havonta az első 24 hónapban, majd 3 havonta 24-től 60 hónapig; a tanulmányi regisztrációt követő 5 évig.
Az életminőség átlagos változása [csak velős pajzsmirigyrákos populáció]
Időkeret: Kiinduláskor, majd ismét a 8. ciklusban (8 hónap) mérték.
Az életminőség felmérésére az M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) kérdőívet használták. Az 1-től 19-ig terjedő kérdéseket pontozták. A 19 kérdés mindegyikének választartománya 0 és 10 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs jelen", a 10 pedig azt, hogy "olyan rossz, ahogyan el tudja képzelni". A 19 választ együtt átlagolják, hogy átlagos pontszámot kapjanak, az alacsonyabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. Az összes kérdőív átlagpontszámát az egyes időpontokban együtt átlagolják, hogy az adott időpontban átlagos pontszámot kapjanak (alapvonal és 8. hét). Az életminőség átlagos változását úgy számítják ki, hogy az alapvonal átlagpontszámát levonják a 8. heti átlagpontszámból.
Kiinduláskor, majd ismét a 8. ciklusban (8 hónap) mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Novartis
MOUNT SINAI HOSPITAL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-049

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák

Klinikai vizsgálatok a RAD001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel