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방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자를 위한 RAD001

2021년 10월 1일 업데이트: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자를 대상으로 RAD001을 사용한 2상 시험

갑상선암은 방사성 요오드에 반응하지 않기 때문에 치료 옵션이 매우 제한적입니다. 소라페닙(sorafenib)과 같은 티로신 키나아제 억제제가 최근 가능성을 보여주었습니다. 이 시험은 RAD001이라는 새로운 경구 약물로 이 질병에 대한 치료 옵션을 확장하고자 합니다. 이는 mTOR 경로의 억제제이며 위장관의 신경내분비암에서 활성을 나타냈고 전이성 신세포암 치료용으로 승인되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • RAD001은 1일째 아침에 하루에 한 번 복용하고 참가자가 더 이상 연구 치료에 참여하지 않을 때까지 계속됩니다.
  • 역사 및 신체 검사는 연구 첫날과 한 달에 한 번 수행됩니다. 응고 연구 및 갑상선 연구를 포함한 혈액 검사가 매월 실시됩니다. 소변 샘플은 치료 첫날과 그 이후에는 2개월마다 제공해야 합니다. RAD001을 시작한 후 8주마다 목, 가슴 및 복부의 CT 또는 MRI로 구성된 이미징을 수행합니다.
  • 참가자는 최대 24개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 그러나 참가자 의사가 연구 약물로부터 혜택을 받고 있다고 느끼고 심각한 부작용이 없는 경우 RAD001을 계속 복용할 수 있는 옵션이 제공될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 갑상선암(외과적 절제, 외부 빔 방사선 요법, 방사성 요오드 또는 기타 국소 요법에 불응성이거나 불응성인 갑상선 림프종 제외).
  • mTor 억제제를 제외한 화학 요법 및 표적 요법을 사용한 선행 요법이 허용됩니다.
  • 연구 1일 전 6개월 이내에 수정된 RECIST에 의해 질병 진행의 문서화된 증거가 있는 갑상선 수질암 또는 문서화된 질병 진행이 없는 스크리닝 시점에 증상이 있는 질병.
  • 연구 1일 전 6개월 이내에 수정된 RECIST에 의해 질병 진행의 문서화된 증거가 있는 분화된 갑상선암.
  • 연구 1일로부터 6개월 이내에 수정된 RECIST에 의해 문서화된 질병 진행과 함께 질병 진행이 있는 역형성 갑상선암.
  • 환자는 이전에 조사되지 않은 RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다. 환자가 마커 병변에 이전에 방사선을 받은 적이 있는 경우 방사선 이후 진행의 증거가 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • WHO 수행도 2 이하
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 공복 혈청 콜레스테롤 300mg/dL 이하 또는 7.75mmol/L 이하 AND 공복 트리글리세리드 2.5x ULN 이하

제외 기준:

  • 연구 제1일로부터 최근 2주 이내에 항암 요법을 받았거나 3주 이내에 방사선 요법을 받은 환자
  • mTOR 억제제를 사용한 선행 요법
  • 연구 약물 시작 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자
  • 이전 3주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
  • 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 환자는 연구 시작 2주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
  • 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
  • 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
  • HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
  • RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환
  • 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인
  • 이전에 mTOR 억제제로 치료를 받은 환자
  • RAD001 또는 기타 라파마이신 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
RAD001은 연구 1일부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 10mg(10mg 정제 1개 또는 5mg 정제 2개)의 1일 1회 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: RAD001
다른 이름들:
  • 아피니토르(에베롤리무스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 진행 무료 생존
기간: 처음 24개월 동안은 2개월마다, 그 다음에는 24개월 이상에서 60개월까지 3개월마다 최대 48개월.
무진행 생존(PFS)은 Kaplan Meier 방법으로 추정한 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 표적 병변 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 출현으로 크기의 최소 20% 증가로 정의되는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 측정됩니다. 진행되지 않고 살아있는 환자는 환자가 진행이 없는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
처음 24개월 동안은 2개월마다, 그 다음에는 24개월 이상에서 60개월까지 3개월마다 최대 48개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 처음 24개월 동안은 2개월마다, 그 다음에는 24개월 이상에서 60개월까지 3개월마다 최대 48개월.

객관적 반응률은 RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.

다음이 참인 경우 PR 이상이 달성됩니다.

표적 병변:

-연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 30% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.

비표적 병변:

진행이 없습니다. 새로운 병변이 나타나지 않거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없습니다. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선해서는 안 됩니다. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다.

뼈 병변:

-> 병변이 50% 증가합니다.

- 새로운 병변이 없습니다.
처음 24개월 동안은 2개월마다, 그 다음에는 24개월 이상에서 60개월까지 3개월마다 최대 48개월.
중앙값 전체 생존
기간: 처음 24개월 동안은 2개월마다, 그 다음에는 24개월 이상에서 60개월까지 3개월마다 연구 등록 후 최대 5년.
전체 생존(OS)은 무작위화(또는 등록)부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 생존 날짜에서 검열된 시간으로 정의됩니다.
처음 24개월 동안은 2개월마다, 그 다음에는 24개월 이상에서 60개월까지 3개월마다 연구 등록 후 최대 5년.
삶의 질의 평균 변화[갑상선 수질암 인구만 해당]
기간: 기준선에서 측정한 다음 주기 8(8개월)에서 다시 측정합니다.
M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 1번부터 19번까지의 문제가 채점되었습니다. 19개의 질문은 각각 0 - 10의 응답 범위를 가지며, 여기서 0은 "존재하지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁘다"를 나타냅니다. 19개의 응답을 함께 평균하여 평균 점수를 만들고 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 각 시점에서의 모든 설문 평균 점수는 함께 평균화되어 해당 시점(기준선 및 8주차)의 평균 점수를 제공합니다. 삶의 질의 평균 변화는 8주차 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 빼서 계산됩니다.
기준선에서 측정한 다음 주기 8(8개월)에서 다시 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Novartis
MOUNT SINAI HOSPITAL

수사관

  • 수석 연구원: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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