RAD001 potilaille, joilla on radiojodiresistentti kilpirauhassyöpä
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen II koe RAD001:llä potilaille, joilla on radiojodiresistentti kilpirauhassyöpä
Koska kilpirauhassyöpä ei tule vastustuskykyiseksi radioaktiiviselle jodille, hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset.
Tyrosiinikinaasin estäjät, kuten sorafenibi, ovat viime aikoina osoittaneet lupaavia.
Tämä tutkimus pyrkii laajentamaan tämän taudin hoitovaihtoehtoja uudella, suun kautta otettavalla lääkkeellä nimeltä RAD001.
Se on mTOR-reitin estäjä, ja se on osoittanut aktiivisuutta maha-suolikanavan neuroendokriinisissä syövissä, ja se on hyväksytty metastaattisen munuaissolusyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- RAD001 otetaan kerran päivässä aamulla päivästä 1 alkaen ja sitä jatketaan, kunnes osallistuja ei enää osallistu tutkimushoitoon.
- Historia- ja fyysinen koe suoritetaan ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja sen jälkeen kerran kuukaudessa. Verikokeita, mukaan lukien hyytymistutkimukset ja kilpirauhastutkimukset, tehdään kuukausittain. Virtsanäyte on annettava ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen 2 kuukauden välein. Kaulan, rintakehän ja vatsan TT- tai MRI-kuvaus tehdään 8 viikon välein RAD001-hoidon aloittamisen jälkeen.
- Osallistujat jatkavat tätä tutkimusta enintään 24 kuukautta. Jos osallistujalääkäri kuitenkin kokee hyötyvänsä tutkimuslääkkeestä eikä heillä ole vakavia sivuvaikutuksia, heille voidaan antaa mahdollisuus jatkaa RAD001:n käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kilpirauhassyöpä, lukuun ottamatta kilpirauhasen lymfoomat, jotka eivät ole alttiita kirurgiselle resektiolle, ulkoiselle sädehoidolle, radiojodille tai muille paikallisille hoidoille.
- Aiempi hoito kemoterapialla ja kohdennetuilla hoidoilla mTor-estäjiä lukuun ottamatta on sallittu.
- Medullaarinen kilpirauhassyöpä, jossa on dokumentoitua näyttöä sairauden etenemisestä modifioidulla RECISTillä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai oireinen sairaus seulonnan aikana, jos taudin etenemistä ei ole dokumentoitu.
- Erilaistuva kilpirauhassyöpä, jossa on dokumentoituja todisteita taudin etenemisestä modifioidulla RECIST:llä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Anaplastinen kilpirauhassyöpä, jossa sairaus etenee ja taudin eteneminen on dokumentoitu modifioidulla RECISTillä 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST-kriteerien mukaan, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Jos potilaalla on aiemmin ollut säteilyä merkkileesioille, on oltava näyttöä säteilyn etenemisestä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- WHO:n suorituskykytila 2 tai vähemmän
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Seerumin paastokolesteroli 300 mg/dl tai vähemmän TAI 7,75 mmol/L tai vähemmän JA paastotriglyseridit 2,5 x ULN tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat syöpähoitoja viimeisen 2 viikon aikana tai jotka ovat saaneet sädehoitoa 3 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista tai potilaat, jotka saattavat tarvita suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 3 viikon aikana
- Potilaat, jotka saavat kroonista, systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Potilaita ei tule immunisoida heikennetyillä elävillä rokotteilla 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana
- Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat edelleen glukokortikoideja aivo- tai leptomeningeaalisiin metastaaseihin
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden ajalta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan syöpää tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
- Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia
- Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa RAD001:n imeytymistä
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa mTOR-estäjillä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä RAD001:lle tai muille rapamysiinille tai sen apuaineille
- Lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättäminen historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
RAD001:tä annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 10 mg:n annoksena (yksi 10 mg:n tabletti tai kaksi 5 mg:n tablettia) jatkuvasti tutkimuspäivästä 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäisen 24 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein > 24 - 60 kuukautta; jopa 48 kuukautta.
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä Kaplan Meierin menetelmillä arvioituna.
Eteneminen mitataan RECIST 1.1 -kriteereillä, jotka määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesiossa ja/tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi ja/tai uusien leesioiden ilmaantumiseksi.
Potilaat, jotka eivät ole edenneet ja ovat elossa, sensuroidaan sinä päivänä, jona potilaan tiedetään olevan etenemisvapaa.
|
2 kuukauden välein ensimmäisen 24 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein > 24 - 60 kuukautta; jopa 48 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäisen 24 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein > 24 - 60 kuukautta; jopa 48 kuukautta.
|
Objektiivinen vasteprosentti on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidossa vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST 1.1) kriteerien perusteella. PR tai parempi saavutetaan, jos seuraavat asiat ovat totta: Kohdevauriot: - Vähintään 30 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin tutkimussumma (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Ei-kohdevauriot: Ei etenemistä. Ei uusia vaurioita tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan. Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä. Luuvauriot: -> 50 % leesioiden lisääntyminen. - Ei uusia vaurioita. |
2 kuukauden välein ensimmäisen 24 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein > 24 - 60 kuukautta; jopa 48 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäisen 24 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein > 24 - 60 kuukautta; enintään 5 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta (tai rekisteröinnistä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
|
2 kuukauden välein ensimmäisen 24 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein > 24 - 60 kuukautta; enintään 5 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos [vain ydinkilpirauhassyöpäpopulaatio]
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja sitten uudelleen syklissä 8 (8 kuukautta).
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -kyselylomaketta käytettiin elämänlaadun arvioimiseen.
Kysymykset 1-19 pisteytettiin.
Jokaisen 19 kysymyksen vastausalue on 0 - 10, jossa 0 tarkoittaa "ei läsnä" ja 10 "niin huonoa kuin voit kuvitella".
19 vastauksesta lasketaan keskiarvo yhteen keskimääräiseksi pistemääräksi, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Kaikista kyselylomakkeen keskimääräisistä pisteistä kullakin aikapisteellä lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä kyseisellä aikapisteellä (perustaso ja viikko 8). Keskimääräinen elämänlaadun muutos lasketaan vähentämällä lähtötason keskiarvopisteet viikon 8 keskiarvopisteistä.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja sitten uudelleen syklissä 8 (8 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .