RAD001 til patienter med radioiod-refraktær kræft i skjoldbruskkirtlen

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk skjoldbruskkirtelkræft, med undtagelse af skjoldbruskkirtellymfomer, der ikke er modtagelige for eller modstandsdygtige over for kirurgisk resektion, ekstern strålebehandling, radiojod eller andre lokale terapier.
• Forudgående terapi med kemoterapi og målrettede terapier med undtagelse af mTor-hæmmere er tilladt.
• Medullær thyreoideacancer med dokumenteret tegn på sygdomsprogression ved modificeret RECIST inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1 eller symptomatisk sygdom på screeningstidspunktet i fravær af dokumenteret sygdomsprogression.
• Differentieret skjoldbruskkirtelkræft med dokumenteret tegn på sygdomsprogression ved modificeret RECIST inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1.
• Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft med sygdomsprogression med dokumenteret sygdomsprogression ved modificeret RECIST inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1.
• Patienter skal have mindst ét ​​målbart sygdomssted i henhold til RECIST-kriterier, som ikke tidligere er bestrålet. Hvis patienten har tidligere bestråling af markørlæsionen/-erne, skal der være tegn på progression siden strålingen.
• 18 år eller ældre
• WHO præstationsstatus 2 eller mindre
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
• Fastende serumkolesterol 300 mg/dL eller mindre ELLER 7,75 mmol/L eller mindre OG fastende triglycerider 2,5x ULN eller mindre

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 2 uger, eller som har modtaget strålebehandling inden for 3 uger efter undersøgelsesdag 1
• Forudgående behandling med mTOR-hæmmere
• Patienter, der har haft en større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter start af studielægemidlet, patienter, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation eller patienter, der kan kræve større operation i løbet af undersøgelsen
• Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 uger
• Patienter, der får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
• Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner inden for 2 uger efter undersøgelsens start eller i undersøgelsesperioden
• Ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser, herunder patienter, der fortsat har behov for glukokortikoider til hjerne- eller leptomeningeale metastaser
• Andre maligniteter inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinomer i huden
• Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
• En kendt historie med HIV-seropositivitet
• Nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​RAD001 væsentligt
• Patienter med en aktiv, blødende diatese
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder
• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer
• Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 eller andre rapamyciner eller dets hjælpestoffer
• Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer