真菌関連の中心線感染症を治療するための抗真菌ロック
2017年9月10日 更新者：Bill McGhee
腸不全およびその他の患者における抗真菌ロック療法の使用
この研究の目的は、カテーテルが除去されていない真菌生物によるカテーテル関連血流感染症の患者において、全身性抗真菌薬と組み合わせたリポソームアムホテリシン B (アンビソーム) による抗真菌ロック療法の有用性を評価することです。中央線へのアクセスに対する継続的な重要な必要性のためです。 潜在的な患者の主要なグループは、術後の小腸移植レシピエントを含む、腸の機能不全を持つ患者です。
米国感染症学会 (IDSA) の推奨は、真菌感染症のカテーテルをすべて取り外し、最後の陽性培養後 14 日間全身的に治療することです。 ただし、特定の腸不全患者では、感染したラインを除去すると、静脈内 (IV) アクセスが大幅に減少または排除され、生命を脅かす状況が生じる可能性があります。 したがって、研究者の目的は、カテーテルが抜去されていない腸不全患者における抗真菌ロック療法の有用性を判断することです。 捜査官の希望は、中心線カテーテルを除去することではなく、回収することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、真菌生物によるカテーテル関連血流感染症 (CRBSI) の腸不全患者における記述的研究です。 現在、米国感染症学会 (IDSA) は、真菌感染症のカテーテルをすべて取り除き、最後の陽性培養から 14 日間全身的に治療することを推奨しています (2)。 ただし、静脈内アクセスが制限されている腸不全患者では、カンジダ・アルビカンスに感染したラインの除去が推奨されていますが、静脈内アクセスが大幅に減少し、生命を脅かす状況が生じる可能性があります. したがって、この研究の目的は、リポソーム アンホテリシン B (Ambisome) による抗真菌ロック療法と全身抗真菌療法を組み合わせた使用を評価することです。アクセス。 調査方法は以下の通りです。
- 研究患者は、ピッツバーグ小児病院に入院している入院患者で構成されます。 消化管、移植、小児外科に続く腸不全患者から、25人の患者を登録する予定です。 さらに、カテーテル関連のカンジダ血流感染による中心静脈アクセスの制限に関して同様の懸念を持つ他の患者も、このプロトコルの対象となる可能性があります。
- この研究における潜在的な患者の主要なグループは、静脈内アクセスが制限されている手術後の小腸レシピエントを含む、腸機能不全の患者です。 したがって、真菌性 CRBSI が疑われる場合、CVC の保持が非常に望ましいでしょう。 この研究に潜在的に適格な追加の被験者には、中心静脈へのアクセスが制限されており、カンジダに続発するカテーテル関連の血流感染が記録されている、がんの子供、骨髄移植後の状態などが含まれます。
- 真菌感染症が確立されると、患者は研究に参加するようにアプローチされます。 治験責任医師は、患者および/または親または保護者（研究のために法的に任命されている場合）に研究とその利点とリスクを完全に説明し、同意と同意が得られます。
登録時に、全身療法と抗真菌ロック療法の両方からなる抗真菌療法が開始されます。
A. 3-5 mg/kg/日の用量の Ambisome (または標準治療に基づく他の適切な抗真菌剤) が静脈内投与されます B. Ambisome による抗真菌ロック療法が投与されます。 これは、最大 2.3 ml (特定のカテーテルの種類と容量に基づく) の濃縮 Ambisome を感染した CVC に配置し、1 日に 8 ～ 12 時間途切れることなく留まらせることで構成されます。 アンビソームの濃度は、滅菌水で 2 mg/ml です (4)。
- 研究に登録された患者は、CHP の入院患者として定期的な臨床ケアを受け、毎日の血液培養を含む感染症の観点から適切に監視されます。 患者は、真菌関連の合併症（例えば、敗血症性関節炎、心内膜炎など）の証拠について臨床的に検査されます。
- 抗真菌ロック療法（IV全身抗真菌療法に加えて）の期間は10〜14日です。
- 抗真菌ロック療法の5日後、真菌血液培養が持続的に陽性である患者は失敗と見なされ、抗真菌ロック療法は中止されます。 このプロトコルを介して許可されるこれ以上の抗真菌ロック療法はなく、患者のデータ収集はできるだけ早く完了します。 ラインの削除はプライマリ サービスが担当します。
ロック療法が成功すると、抗真菌ロック後 5 日目と 30 日目 (対象が全身性抗真菌薬を服用している場合はそれ以降) にカテーテルを介した追加の血液培養が得られ、治癒のテストが行われます。
- 患者が抗真菌ロック後 5 日目または 30 日目に培養で真菌感染症を再発した場合、元の分離株と新しい分離株の両方でパルス フィールド ゲル電気泳動を行い、真菌生物が同じかどうかを判断します。
- 電気泳動分析で同じ生物だったら治療失敗
- 生物が同じでない場合は、別の感染源が調査されます。
- 標準治療は CVC を除去することであったため、研究の主要エンドポイントは、抗真菌ロック療法を成功裏に受けた患者の数と割合になります。 5 日間の抗真菌ロック療法を受けており、その CVC は除去されていません。 二次エンドポイントには、培養が陰性になるまでの日数が含まれます。真菌関連の合併症（例えば、敗血症性関節炎、心内膜炎など）の発症;抗真菌ロック療法後5日目と30日目に再発性カンジダ血症の発症。
- 医学的に適切な場合、被験者は退院して自宅で Ambisome® ロック療法を完了することができます。 ロック療法の実施方法に関する指示/トレーニングは、両親、保護者、または被験者に提供され、研究コーディネーターとの連絡は、患者が家にいる間維持されます。
- Ambisome®ロックで治療された中心線真菌感染症のすべての被験者に患者登録が確立され、提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腸の機能不全と中心静脈アクセスのある患者。
- 培養陽性の真菌関連CRBSI。
- 出産の可能性のある女性は、研究の対象となります。
- Ambisome は、カテゴリー B の妊娠危険因子を持っています。 これは最小限の妊娠リスクのカテゴリーであるため、患者が妊娠していないと判断するための特別な予防措置は講じられません。
- HIV血清状態は、この研究に参加する目的では決定されません。
除外基準:
- 生後30日未満の患者
- 21歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗真菌ロック治療患者
腸不全や、静脈内アクセスが不十分で中心線の真菌関連感染症を患っているその他の患者は、静脈内全身抗真菌療法に加えて、感染したカテーテルへのアンビソームロックの点滴を受けます。
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登録後、全身療法と抗真菌ロック療法の両方からなる抗真菌療法が開始されます。
全身療法は、アンホテリシン B リポソーム (Ambisome) を 3 ～ 5 mg/kg/日の用量で IV 投与 (または標準治療に基づく他の抗真菌薬) し、抗真菌ロック療法と組み合わせます。
抗真菌ロック療法は、感染した中心静脈カテーテル (CVC) に十分な量のアムホテリシン B リポソーム (アンビソーム [2 mg/ml]) ロック溶液を配置し、1 日あたり 8 ～ 12 時間、10 ～ 14 日間途切れることなく留まらせることで構成されます (最大 CVC = 2.3 mL)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日間の全身抗真菌薬と抗真菌ロック療法を組み合わせた後、CVCが除去されなかった2つの陰性真菌培養の患者の数
時間枠：5日間の抗真菌ロック治療
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5 日間の全身抗真菌薬と抗真菌ロック療法を併用し、CVC が除去されなかった後、2 つの陰性真菌培養を有する患者の数を記録します。
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5日間の抗真菌ロック治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染した中心線培養が陰性になるまでの日数
時間枠：5日間の抗真菌ロック治療
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培養が陰性になるのに必要な平均日数を記録します
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5日間の抗真菌ロック治療
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真菌関連合併症の発症
時間枠：通常1-28日
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発生した真菌関連の有害な合併症の数を記録します
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通常1-28日
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抗真菌ロック後の治癒期間のテスト中の 5 日目と 30 日目に陰性培養の参加者の数
時間枠：30日
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試験を完了し、5 日目と 30 日目に治癒培養の (-) テストを受けた 2 つの陰性培養の参加者の数を記録します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Castagnola E, Marazzi MG, Tacchella A, Giacchino R. Broviac catheter-related candidemia. Pediatr Infect Dis J. 2005 Aug;24(8):747. doi: 10.1097/01.inf.0000172929.23419.cb. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月10日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ambisome Locks at CHP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験からのすべての患者の全データが公開されています。
参考文献は、McGhee W、Michaels M、Martin、J などです。
リポソームアムホテリシンBによる抗真菌ロック療法：前向き試験。
小児感染症学会誌。
2016;5 (1): 80-4.
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