Gombaellenes zárak gombás eredetű központi vonalfertőzések kezelésére

Ez egy leíró tanulmány olyan bélelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzésben (CRBSI) szenvednek gombás mikroorganizmusokkal. Jelenleg az Infectious Disease Society of America (IDSA) ajánlása szerint távolítsák el az összes gombás fertőzéses katétert, és az utolsó pozitív tenyésztést követően 14 napig szisztémás kezelést kapjanak (2). A korlátozott intravénás hozzáféréssel rendelkező bélelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban a Candida albicans-szal fertőzött vonal eltávolítása, bár javasolt, jelentősen csökkentheti az intravénás hozzáférést, és életveszélyes helyzetet teremthet. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a liposzómás amfotericin B-vel (Ambisome) végzett gombaellenes lock terápia alkalmazásának értékelése szisztémás gombaellenes terápiával kombinálva gombás CRBSI-ben szenvedő betegeknél, akiknél a katétert nem távolították el, mert továbbra is kritikus központi vonalra van szükség. hozzáférés. A kutatási módszerek a következők:

1. A vizsgálatban részt vevő betegek a Pittsburgh-i Gyermekkórházban fekvő betegekből állnak. Bélelégtelenségben szenvedő betegeink közül a GI, Transzplantációs és Gyermeksebészeti Szolgálat után 25 beteg felvételét tervezzük. Ezen túlmenően, más, a katéterrel összefüggő kandidális véráramfertőzés miatti korlátozott központi vénás hozzáférés miatt hasonló aggályokkal rendelkező betegek is figyelembe vehetők ebben a protokollban.
2. A vizsgálatban részt vevő potenciális betegek elsődleges csoportja a bélelégtelenségben szenvedő betegek, köztük a műtét utáni vékonybél-recipiensek, akiknek intravénás hozzáférése korlátozott. Így, ha gombás CRBSI gyanúja merül fel, a CVC megtartása nagyon kívánatos lesz. A vizsgálatban részt vevő további alanyok közé tartoznak a rákos gyermekek, a csontvelő-transzplantáció utáni állapotok stb., akiknek korlátozott a központi vénás hozzáférésük, és katéterrel kapcsolatos, a candida okozta másodlagos véráramfertőzésben szenvednek.
3. A gombás fertőzés megállapítása után a pácienst felkeresik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A vizsgáló(k) teljes körűen elmagyarázzák a vizsgálatot és annak előnyeit és kockázatait a páciensnek és/vagy szülőnek vagy gyámnak (ha törvényesen kijelölik kutatásra), és meg kell szerezni a beleegyezést és hozzájárulást.

4. A beiratkozáskor gombaellenes terápiát indítanak, amely szisztémás és gombaellenes lock terápiát is tartalmaz.

   A. Az Ambisome-t 3-5 mg/ttkg/nap dózisban (vagy a standard ellátástól függően más megfelelő gombaellenes szert) intravénásan kell beadni. B. Ambisome gombaellenes lock terápiát kell alkalmazni. Ez abból áll, hogy legfeljebb 2,3 ml koncentrált Ambisome-ot helyeznek a fertőzött CVC-be (az adott katéter típusától és térfogatától függően), és lehetővé teszik, hogy napi 8-12 órán keresztül megszakítás nélkül ott maradjon. Az Ambisome koncentrációja 2 mg/ml steril vízben (4).

5. A vizsgálatba bevont betegek rutinszerű klinikai ellátásban részesülnek CHP-ben fekvő betegekként, és megfelelően monitorozzák őket a fertőző betegségek szempontjából, beleértve a napi vértenyészeteket is. A betegeket klinikailag megvizsgálják a gombás eredetű szövődmények (pl. szeptikus ízületi gyulladás, endocarditis stb.) kimutatására.
6. A gombaellenes kezelés időtartama (az IV szisztémás gombaellenes terápia mellett) 10-14 nap.
7. 5 napos gombaellenes zárterápia után a tartósan pozitív gombás vértenyészetet mutató beteget sikertelennek kell tekinteni, és az antifungális zárkezelést leállítják. Ezzel a protokollal nem engedélyezhető további gombaellenes zárterápia, és a betegre vonatkozó adatgyűjtés a lehető leghamarabb befejeződik. A vonal eltávolításáért az elsődleges szolgálat lesz felelős.

8. Sikeres zárterápia esetén a katéteren keresztül további vértenyészetek vételére kerül sor az 5. és 30. napon (vagy később, ha az alany még mindig szisztémás gombaellenes szereket szed) a gombaellenes zárás után a gyógyulási teszt érdekében.

   • Ha a betegnél a gombafertőzés kiújul a tenyésztés során az antifungális zárás utáni 5. vagy 30. napon, pulzusmező-gélelektroforézist végeznek mind az eredeti, mind az új izolátumon annak megállapítására, hogy a gombaszervezet azonos-e.
   • Ha az elektroforetikus elemzés alapján a szervezet ugyanaz, a kezelés sikertelennek minősül
   • Ha a szervezet nem ugyanaz, akkor a fertőzés másik forrását vizsgálják.
9. Mivel az ellátás standardja a CVC eltávolítása lett volna, a vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek a száma és százaléka lesz, akik sikeresen kaptak gombaellenes lock terápiát, azaz azok a betegek, akiknél a kezelés befejezése előtt legalább 2 negatív gombakultúra volt. 5 napos gombaellenes kezelést kaptak, és akiknek a CVC-jét nem távolították el. A másodlagos végpontok között szerepel a tenyészetek negatívvá válása előtti napok száma; gombás eredetű szövődmények kialakulása (pl. szeptikus ízületi gyulladás, endocarditis stb.); és a visszatérő candidemia kialakulása az antifungális zárterápia utáni 5. és 30. napon.
10. Ha orvosilag megfelelő, az alanyokat elbocsáthatják, hogy otthon fejezzék be az Ambisome® zárterápiát. A zárterápia alkalmazására vonatkozó utasításokat/oktatást a szülők, a gyám vagy az alany kapja meg, és a kutatási koordinátorral a kapcsolatot tartjuk, amíg a beteg otthon van.
11. A betegnyilvántartást minden Ambisome® zárral kezelt, gombás fertőzésben szenvedő alany számára felajánlják.