Antifungaaliset lukot sieniperäisten Central Line -infektioiden hoitoon

Tämä on kuvaava tutkimus suolen vajaatoimintapotilailla, joilla on katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita (CRBSI) sieni-organismien kanssa. Tällä hetkellä Amerikan tartuntatautiyhdistyksen (IDSA) suositus on poistaa kaikki sieni-infektiot sisältävät katetrit ja hoitaa systeemisesti 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelyn jälkeen (2). Kuitenkin suolen vajaatoimintapotilailla, joilla on rajoitettu IV pääsy, Candida albicans -tartunnan saaneen linjan poistaminen, vaikka sitä suositellaankin, saattaa vähentää merkittävästi suonensisäistä pääsyä ja aiheuttaa hengenvaarallisen tilanteen. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antifungaalisen lukkohoidon käyttöä liposomaalisella amfoterisiini B:llä (Ambisome) yhdessä systeemisen antifungaalisen hoidon kanssa potilailla, joilla on sieni-CRBSI ja joiden katetria ei ole poistettu keskuslinjan jatkuvan kriittisen tarpeen vuoksi. pääsy. Tutkimusmenetelmät ovat seuraavat:

1. Tutkimuspotilaat koostuvat Pittsburghin lastensairaalassa sairaalahoidossa olevista potilaista. Suunnittelemme ottavamme mukaan 25 potilasta suolen vajaatoimintapotilaistamme, joita seuraavat GI-, siirto- ja lastenkirurgiset palvelut. Lisäksi muita potilaita, joilla on samankaltaisia ​​huolenaiheita keskuslaskimon rajallisesta pääsystä katetriin liittyvään verenkiertoon, voidaan harkita tämän protokollan käyttöä.
2. Ensisijainen potentiaalisten potilaiden ryhmä tutkimuksessa on potilaat, joilla on suolen vajaatoiminta, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset ohutsuolen vastaanottajat, joiden suonensisäinen pääsy on rajoitettu. Siten, kun sieni-CRBSI:tä epäillään, CVC:n säilyttäminen on erittäin toivottavaa. Muita tähän tutkimukseen mahdollisesti soveltuvia koehenkilöitä olisivat syöpälapset, luuytimensiirron jälkeiset lapset jne., joilla on rajoitettu pääsy keskuslaskimoon ja joilla on dokumentoitu katetriin liittyvä verenkiertoinfektio, joka liittyy candidaan.
3. Kun sieni-infektio on todettu, potilasta pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkija(t) selittää perusteellisesti tutkimuksen ja sen hyödyt ja riskit potilaalle ja/tai vanhemmalle tai huoltajalle (jos laillisesti on nimetty tutkimusta varten), ja suostumus ja suostumus hankitaan.

4. Ilmoittautuessa aloitetaan antifungaalinen hoito, joka koostuu sekä systeemisestä että antifungaalisesta lukkohoidosta.

   A. Ambisomea annoksella 3-5 mg/kg/vrk (tai muuta sopivaa hoidon standardiin perustuvaa sienilääkettä) annetaan suonensisäisesti B. Antifungaalista lukkohoitoa Ambisomella annetaan. Se koostuu enintään 2,3 ml:n (tiettyjen katetrityyppien ja -tilavuuksien perusteella) tiivistetyn Ambisome-valmisteen asettamisesta infektoituneeseen CVC:hen ja sen antamisesta viipyä keskeytyksettä 8-12 tuntia päivässä. Ambisomen pitoisuus on 2 mg/ml steriilissä vedessä (4).

5. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa CHP-potilaina ja heitä seurataan asianmukaisesti tartuntatautien näkökulmasta mukaan lukien päivittäiset veriviljelyt. Potilaat tutkitaan kliinisesti sieniin liittyvien komplikaatioiden (esim. septinen niveltulehdus, endokardiitti jne.) varalta.
6. Antifungaalisen lukkohoidon kesto (iv systeemisen antifungaalisen hoidon lisäksi) on 10-14 päivää.
7. Viiden päivän antifungaalisen lukkohoidon jälkeen potilas, jolla on jatkuvasti positiivinen sieniveriviljelmä, katsotaan epäonnistuneeksi ja antifungaalinen lukkohoito lopetetaan. Tällä protokollalla ei sallita enää antifungaalista lukkohoitoa, ja potilasta koskevien tietojen keruu suoritetaan mahdollisimman pian. Ensisijainen palvelu vastaa linjan poistamisesta.

8. Onnistuneella lukkohoidolla otetaan lisää veriviljelmiä katetrin kautta päivänä 5 ja päivänä 30 (tai myöhemmin, jos koehenkilö on edelleen systeemisten sienilääkkeiden käytössä) antifungaalisen lukituksen jälkeen parantumistestiä varten.

   • Jos potilaalla sieni-infektio uusiutuu viljelmässä päivänä 5 tai 30 päivänä antifungaalisen lukituksen jälkeen, pulssikenttägeelielektroforeesi suoritetaan sekä alkuperäiselle että uudelle isolaatille sen määrittämiseksi, onko sieni-organismi sama.
   • Jos organismi on sama elektroforeettisen analyysin perusteella, hoito katsotaan epäonnistuneeksi
   • Jos organismi ei ole sama, tutkitaan toinen infektion lähde.
9. Koska hoidon standardi olisi ollut CVC:n poistaminen, tutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneesti antifungaalista lukkohoitoa, eli ne potilaat, joilla on vähintään kaksi negatiivista sieniviljelmää ennen tutkimuksen päättymistä. 5 päivää antifungaalista lukkohoitoa ja joiden CVC:tä ei poistettu. Toissijaiset päätepisteet sisältävät päivien lukumäärän ennen kuin viljelmistä tulee negatiivisia; sieniin liittyvien komplikaatioiden kehittyminen (esim. septinen niveltulehdus, endokardiitti jne.); ja toistuvan kandidemian kehittyminen päivänä 5 ja päivänä 30 antifungaalisen lukkohoidon jälkeen.
10. Kun lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, koehenkilöt voidaan kotiuttaa suorittamaan Ambisome®-lukkohoitonsa kotona. Vanhemmille, huoltajalle tai tutkittavalle annetaan ohjeet/koulutus lukitushoidon antamiseen ja yhteys tutkimuskoordinaattoriin säilytetään potilaan ollessa kotona.
11. Potilasrekisteri perustetaan ja tarjotaan kaikille Ambisome®-lukoilla hoidetuille keskuslinjan sieni-infektioista kärsiville.