진균 관련 중심선 감염 치료를 위한 항진균 잠금
2017년 9월 10일 업데이트: Bill McGhee
장 부전 및 기타 환자에서 항진균 잠금 요법의 사용
본 연구의 목적은 카테터를 제거하지 않은 카테터 관련 혈류 감염 환자에서 리포좀 암포테리신 B(Ambisome)를 전신 항진균제와 병용하여 항진균 잠금 요법의 유용성을 평가하는 것입니다. 중앙 회선 액세스에 대한 지속적인 중요한 요구 때문입니다. 잠재적인 환자의 주요 그룹은 수술 후 소장 이식 수용자를 포함하여 장 기능 부전이 있는 사람들입니다.
미국감염학회(IDSA)는 진균 감염이 있는 모든 카테터를 제거하고 마지막 양성 배양 후 14일 동안 전신적으로 치료할 것을 권장합니다. 그러나 특정 장 부전 환자의 경우 감염된 라인을 제거하면 정맥(IV) 접근이 크게 감소하거나 없어져 생명을 위협하는 상황이 발생할 수 있습니다. 따라서 연구자의 목표는 카테터가 제거되지 않은 장 부전 환자에서 항진균 잠금 요법의 유용성을 결정하는 것입니다. 조사관의 희망은 중심선 카테터를 제거하는 것보다 회수하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진균 유기체에 의한 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)이 있는 장 부전 환자에 대한 설명적 연구입니다. 현재 미국감염학회(IDSA)는 진균 감염이 있는 모든 카테터를 제거하고 마지막 양성 배양 후 14일 동안 전신적으로 치료할 것을 권고하고 있다(2). 그러나 IV 접근이 제한적인 장 부전 환자의 경우 Candida albicans에 감염된 라인을 제거하는 것이 권장되지만 정맥 접근이 크게 줄어들고 생명을 위협하는 상황이 발생할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 진균성 CRBSI 환자에서 중심선에 대한 지속적인 필요성으로 인해 카테터를 제거하지 않은 환자에서 전신 항진균제와 함께 liposomal amphotericin B(Ambisome)를 사용한 항진균 잠금 요법의 사용을 평가하는 것입니다. 입장. 연구 방법은 다음과 같습니다.
- 연구 환자는 피츠버그 어린이 병원에 입원한 입원 환자로 구성됩니다. GI, 이식 및 소아 외과 서비스에 이어 장 부전 환자에서 25명의 환자를 등록할 계획입니다. 또한, 카테터 관련 칸디다성 혈류 감염이 있는 제한된 중심 정맥 접근에 대해 유사한 우려가 있는 다른 환자도 이 프로토콜에 대해 고려될 수 있습니다.
- 연구에서 잠재적인 환자의 주요 그룹은 정맥 접근이 제한된 수술 후 소장 수용자를 포함하여 장 기능 부전이 있는 환자가 될 것입니다. 따라서 곰팡이 CRBSI가 의심되는 경우 CVC를 보유하는 것이 매우 바람직합니다. 이 연구에 잠재적으로 적합한 추가 피험자에는 중심 정맥 접근이 제한되고 칸디다에 이차적으로 카테터 관련 혈류 감염이 기록된 암 어린이, 골수 이식 후 상태 등이 포함됩니다.
- 곰팡이 감염이 확인되면 연구에 참여하기 위해 환자에게 접근합니다. 시험자는 환자 및/또는 부모 또는 보호자(법적으로 연구 대상으로 지정된 경우)에게 연구와 그 이점 및 위험을 충분히 설명하고 동의를 얻습니다.
등록 시 전신 및 항진균 잠금 요법으로 구성된 항진균 요법이 시작됩니다.
A. Ambisome 3-5 mg/kg/일(또는 치료 표준에 따라 다른 적절한 항진균제)을 정맥 내로 투여합니다. B. Ambisome을 사용한 항진균 고정 요법을 시행합니다. 이것은 감염된 CVC에 농축된 Ambisome을 최대 2.3ml(특정 카테터 유형 및 부피에 따라) 배치하고 하루 8~12시간 동안 중단 없이 머물게 하는 것으로 구성됩니다. Ambisome의 농도는 멸균수에서 2mg/ml입니다(4).
- 연구에 등록된 환자는 CHP의 입원 환자로서 일상적인 임상 치료를 받고 매일 혈액 배양을 포함한 전염병 관점에서 적절하게 모니터링됩니다. 진균 관련 합병증(예: 패혈성 관절염, 심내막염 등)의 증거에 대해 환자를 임상적으로 검사합니다.
- 항진균 잠금 요법(IV 전신 항진균 요법에 추가)의 기간은 10-14일입니다.
- 항진균 잠금 요법 5일 후, 지속적으로 양성인 진균 혈액 배양을 보이는 환자는 실패로 간주하고 항진균 잠금 요법을 중단합니다. 이 프로토콜을 통해 허용되는 추가 항진균 잠금 요법은 없으며 환자에 대한 데이터 수집은 가능한 한 빨리 완료됩니다. 기본 서비스는 회선 제거를 담당합니다.
성공적인 잠금 요법으로 치료 테스트를 위한 항진균 잠금 후 5일과 30일(또는 대상이 여전히 전신 항진균제를 복용하는 경우 나중에)에 카테터를 통한 추가 혈액 배양을 얻을 것입니다.
- 환자가 항진균 잠금 후 5일 또는 30일에 배양에서 진균 감염이 재발하는 경우, 진균 유기체가 동일한지 확인하기 위해 원래 분리주와 새로운 분리주 모두에서 펄스 필드 겔 전기영동을 수행합니다.
- 전기영동 분석 결과 동일 균일 경우 치료 실패로 판단
- 유기체가 동일하지 않은 경우 다른 감염원을 조사합니다.
- 치료의 표준은 CVC를 제거하는 것이었기 때문에 연구의 일차 종료점은 항진균 잠금 요법을 성공적으로 받은 환자의 수와 백분율이 될 것입니다. 5일 동안 항진균 잠금 요법을 받았고 CVC가 제거되지 않았습니다. 이차 종점에는 배양이 음성이 되기까지의 일수가 포함됩니다. 진균 관련 합병증(예: 패혈성 관절염, 심내막염 등)의 발생; 및 항진균 잠금 요법 후 5일 및 30일에 재발성 칸디다혈증의 발생.
- 의학적으로 적절한 경우, 피험자는 집에서 Ambisome® 잠금 요법을 완료하기 위해 퇴원할 수 있습니다. 잠금 요법을 시행하는 방법에 대한 지침/훈련은 부모, 보호자 또는 피험자에게 제공되며 연구 코디네이터와의 연락은 환자가 집에 있는 동안 유지됩니다.
- Ambisome® 잠금 장치로 치료한 중심선 진균 감염이 있는 모든 피험자에게 환자 등록을 구축하고 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장 기능 부전 및 중심 정맥 접근이 있는 환자.
- 문화 양성 곰팡이 관련 CRBSI.
- 가임 여성이 연구 대상이 될 것입니다.
- Ambisome은 카테고리 B 임신 위험 요인을 가지고 있습니다. 이것은 최소 임신 위험 범주이므로 환자가 임신하지 않았는지 확인하기 위해 특별한 예방 조치를 취하지 않습니다.
- 본 연구에 참여하기 위한 목적으로 HIV 혈청상태는 결정되지 않습니다.
제외 기준:
- 생후 30일 미만 환자
- 21세 이상의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항진균 자물쇠 치료 환자
IV 액세스가 불량하고 중심선 진균 관련 감염이 있는 장 부전 및 기타 환자는 정맥 전신 항진균 요법과 감염된 카테터에 Ambisome 잠금 장치를 주입합니다.
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등록 후 항진균 요법은 전신 요법과 항진균 잠금 요법으로 구성됩니다.
전신 요법은 항진균 잠금 요법과 결합된 3-5 mg/kg/일(또는 치료 표준에 기초한 다른 항진균제)의 용량으로 IV 투여되는 암포테리신 B 리포좀(Ambisome)일 것입니다.
항진균 잠금 요법은 충분한 암포테리신 B 리포솜(Ambisome [2 mg/ml]) 잠금 용액을 감염된 중심 정맥 카테터(CVC)에 넣고 10-14일 동안 하루 8-12시간 동안 중단 없이 머무르게 하는 것으로 구성됩니다. 최대 CVC = 2.3mL).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 항진균제 및 항진균제 결합 치료 5일 후 CVC를 제거하지 않은 후 2개의 음성 진균 배양 환자 수
기간: 5일간의 항진균 락트 치료
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전신 항진균제 및 항진균제 결합 요법을 5일 동안 시행하고 CVC를 제거하지 않은 후 진균 배양 음성이 2건인 환자 수를 기록합니다.
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5일간의 항진균 락트 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염된 중심선 배양이 음성이 되기까지의 일수
기간: 5일간의 항진균 락트 치료
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배양이 음성이 되는 데 필요한 평균 일수를 기록합니다.
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5일간의 항진균 락트 치료
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곰팡이 관련 합병증의 발생
기간: 보통 1-28일
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발생한 곰팡이 관련 불리한 합병증의 수를 기록합니다.
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보통 1-28일
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항진균 잠금 후 치료 기간 테스트 중 5일차 및 30일차에 음성 문화를 가진 참여자 수
기간: 30 일
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시험을 완료하고 5일과 30일에 치료 문화의 (-) 테스트를 받은 2개의 부정적인 문화를 가진 참가자의 수를 기록합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ambisome Locks at CHP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
임상 시험의 모든 환자에 대한 전체 데이터가 게시되었습니다.
참조: McGhee W, Michaels M, Martin, J, et al.
리포솜 암포테리신 B를 사용한 항진균 잠금 요법: 전향적 시험.
소아 전염병 학회지.
2016;5(1): 80-4.
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