腹膜透析患者の体液状態制御および残存腎機能に対する利尿薬の効果
2015年5月19日 更新者：Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University
長期間のフロセミド療法（1年間）が尿量および/または残存腎機能（RRF）を維持し、持続携帯型腹膜透析（CAPD）における体液状態を改善するかどうかを評価する前向き、無作為化、非盲検、階層化対照臨床試験忍耐。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 つのフェーズがあります。
フェーズ 1 はスクリーニングフェーズです。
各被験者は、研究に参加する資格があるかどうかを判断するために評価されます。
フェーズ 2 はファージの介入です。
患者は、ベースラインRRF（残存糸球体濾過率[rGFR]<5または>5ml/分）に従って任意に2つのグループに分けられ、その後ランダムに治験薬（フロセミド1日120mg、毎日60mg、または利尿剤なし）による12か月の治療を受けます。 。
フェーズ 3 は追跡フェーズであり、期間は 1 年間です。
透析薬の処方は研究とは独立して調整され、臨床パラメータと計算されたクリアランス（目標クレアチニンクリアランス 65L/週、尿素クリアランス Kt/V > 1.7/週）によって導かれます。
血圧は自動血圧計で測定し、目標値は135/85mmHgです。
降圧薬は体重が目標レベルまで減少した後に導入され、断面設計にはACEIおよび/またはARBの選択が必要です。
水和状態は生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する意欲がある
- 年齢：20～70代 男女問わず
- すべての患者は 1 か月以上 CAPD を受けました。
- 尿量が500ml/日以上。
- フロセミドを少なくとも 2 週間服用した歴がない。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名する気がない
- 調査員が提起した計画の要求に応じることができない、または応じる気がない
- 腹膜炎などの現在の急性感染症。
- 過去1ヶ月以内に重度の下痢または嘔吐があった
- 急性心不全
- 過去6か月以内の心筋梗塞。
- 高血圧性脳症または脳血管障害;
- 過去6か月以内の事故。
- アルコールや薬物乱用、慢性肝疾患、悪性疾患、精神障害などのあらゆる状態。
- フロセミドに対するアレルギーまたは不耐症。
- 現在または最近（2週間以内）の他の治験薬への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フロセミド1
患者はフロセミド 1 日あたり 60mg を 1 年間服用し、3、6、12、18、24 か月後に研究評価を受けます。
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患者はフロセミドを1日あたり60または120mg経口で1年間摂取します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フロセミド2
患者は1日あたり120mgのフロセミドを1年間服用し、3、6、12、18、24ヵ月後に研究評価を受けることになる。
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患者はフロセミドを1日あたり60または120mg経口で1年間摂取します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群の患者はフロセミドを服用しません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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残存腎機能と尿量
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透析の適切性、体液状態（BIAパラメータ：全身水分、ECW/TBW）、血清シスタチンC、血圧、入院、何らかの原因による死亡、心血管イベント、薬物の副作用
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xueqing Yu, MD,PhD、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。