Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dei diuretici sul controllo dello stato dei fluidi e sulla funzione renale residua nei pazienti in dialisi peritoneale

19 maggio 2015 aggiornato da: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, stratificato, controllato per valutare se la terapia a lungo termine con furosemide (1 anno) preservasse il volume delle urine e/o la funzione renale residua (RRF) e migliorasse lo stato dei fluidi nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 3 fasi in questo studio. La fase 1 è la fase di screening. Ogni soggetto sarà valutato per determinare se è idoneo per lo studio. La fase 2 è il fago di intervento. I pazienti sono stati divisi arbitrariamente in due gruppi in base alla RRF basale (velocità di filtrazione glomerulare residua [rGFR] <5 o > 5 ml/min), quindi hanno ricevuto in modo casuale 12 mesi di trattamento con i farmaci in studio (furosemide 120 mg al giorno, 60 mg al giorno o nessun diuretico) . La fase 3 è la fase di follow-up, che dura 1 anno. La prescrizione dialitica è aggiustata indipendentemente dallo studio ed è guidata da parametri clinici e clearance calcolata (clearance della creatinina target 65 L/settimana, clearance dell'urea Kt/V > 1,7 a settimana). La pressione sanguigna viene misurata utilizzando un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna e il livello target è 135/85 mmHg. Il farmaco antipertensivo viene introdotto dopo che il peso corporeo si è ridotto al livello target e la selezione di ACEI e/o ARB è necessaria per il disegno della sezione trasversale. Lo stato di idratazione è misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a firmare un consenso informato
  • Età:20~70 anni, indipendentemente dal sesso
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto CAPD per più di 1 mese;
  • Volume di urina di 500 ml/die o più;
  • Nessuna storia di assunzione di furosemide per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o mancanza di volontà di firmare il consenso informato
  • Incapacità o riluttanza a soddisfare le richieste del regime sollevate dagli investigatori
  • Infezione acuta in atto come la peritonite;
  • Grave diarrea o vomito nel mese precedente
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti;
  • Encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare;
  • Infortunio nei 6 mesi precedenti;
  • Qualsiasi condizione, come abuso di alcol o droghe, malattia epatica cronica, malattia maligna o disturbo psichiatrico;
  • Allergia o intolleranza alla furosemide.
  • Esposizione attuale o recente (entro 2 settimane) a qualsiasi altro farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: furosemide1
I pazienti assumeranno furosemide 60 mg al giorno per 1 anno e saranno sottoposti a una valutazione dello studio a 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Droga: furosemide
i pazienti assumeranno furosemide 60 o 120 mg per via orale al giorno per 1 anno.
Altri nomi:
  • Lasix (diuretici)
Comparatore attivo: furosemide 2
I pazienti assumeranno 120 mg di furosemide al giorno per 1 anno e saranno sottoposti a una valutazione dello studio a 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Droga: furosemide
i pazienti assumeranno furosemide 60 o 120 mg per via orale al giorno per 1 anno.
Altri nomi:
  • Lasix (diuretici)
Nessun intervento: controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non assumeranno furosemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale residua e volume delle urine
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi, stato dei fluidi (parametri BIA: acqua corporea totale, ECW/TBW), cistatina C sierica, pressione arteriosa, ricovero, decesso per qualsiasi causa, eventi cardiovascolari, eventuali effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-PRGPD-diuretics

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della funzione renale

Prove cliniche su furosemide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi