Влияние диуретиков на контроль водного статуса и остаточную функцию почек у пациентов на перитонеальном диализе
19 мая 2015 г. обновлено: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Проспективное, рандомизированное, открытое, стратифицированное, контролируемое клиническое исследование для оценки того, будет ли длительная терапия фуросемидом (1 год) сохранять объем мочи и/или остаточную функцию почек (RRF) и улучшать состояние жидкости при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) пациенты.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании выделяют 3 этапа.
Фаза 1 – фаза скрининга.
Каждый субъект будет оцениваться, чтобы определить, подходит ли он/она для участия в исследовании.
Фаза 2 - интервенционный фаг.
Пациенты были произвольно разделены на две группы в соответствии с исходным RRF (остаточная скорость клубочковой фильтрации [rGFR] <5 или > 5 мл/мин), затем случайным образом получали 12-месячное лечение исследуемыми препаратами (фуросемид 120 мг в день, 60 мг в день или без диуретиков). .
Фаза 3 – фаза наблюдения, которая длится 1 год.
Назначение диализа корректируется независимо от исследования и руководствуется клиническими параметрами и расчетным клиренсом (целевой клиренс креатинина 65 л/нед, клиренс мочевины Kt/V > 1,7 в нед).
Артериальное давление измеряется с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления, и целевой уровень составляет 135/85 мм рт.
Антигипертензивные препараты вводятся после того, как масса тела снизилась до целевого уровня, и выбор ACEI и / или ARB необходим для дизайна поперечного сечения.
Состояние гидратации измеряют с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать информированное согласие
- Возраст: 20~70 лет, независимо от пола
- Все пациенты получали ПАПД более 1 мес;
- Объем мочи 500 мл/сутки и более;
- Отсутствие в анамнезе приема фуросемида в течение как минимум 2 недель.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание подписать информированное согласие
- Неспособность или нежелание выполнить требования схемы, выдвинутые следователями
- Текущая острая инфекция, такая как перитонит;
- Сильная диарея или рвота в течение предшествующего 1 месяца
- Острая сердечная недостаточность
- инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев;
- Гипертоническая энцефалопатия или нарушение мозгового кровообращения;
- несчастный случай в течение предшествующих 6 месяцев;
- Любое состояние, такое как злоупотребление алкоголем или наркотиками, хроническое заболевание печени, злокачественное заболевание или психическое расстройство;
- Аллергия или непереносимость фуросемида.
- Текущее или недавнее (в течение 2 недель) воздействие любых других исследуемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фуросемид1
Пациенты будут принимать фуросемид по 60 мг в день в течение 1 года и проходить оценку исследования через 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
пациенты будут принимать фуросемид 60 или 120 мг перорально в день в течение 1 года.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фуросемид 2
Пациенты будут принимать 120 мг фуросемида в день в течение 1 года и проходить оценку исследования через 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
пациенты будут принимать фуросемид 60 или 120 мг перорально в день в течение 1 года.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Пациенты контрольной группы не будут принимать фуросемид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Остаточная функция почек и объем мочи
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адекватность диализа, жидкостный статус (параметры BIA: общая вода тела, ECW/TBW), цистатин С в сыворотке, артериальное давление, госпитализация, смерть от любой причины, сердечно-сосудистые события, любые побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-PRGPD-diuretics
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .