Effet des diurétiques sur le contrôle de l'état hydrique et la fonction rénale résiduelle chez les patients sous dialyse péritonéale
19 mai 2015 mis à jour par: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, stratifié et contrôlé pour évaluer si un traitement au furosémide à long terme (1 an) préserverait le volume d'urine et/ou la fonction rénale résiduelle (FRR) et améliorerait l'état liquidien en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a 3 phases dans cette étude.
La phase 1 est la phase de dépistage.
Chaque sujet sera évalué pour déterminer s'il est éligible à l'étude.
La phase 2 est le phage d'intervention.
Les patients sont divisés arbitrairement en deux groupes en fonction du RRF de base (taux de filtration glomérulaire résiduel [rGFR] < 5 ou > 5 ml/min), puis reçoivent au hasard un traitement de 12 mois avec les médicaments à l'étude (furosémide 120 mg par jour, 60 mg par jour ou aucun diurétique) .
La phase 3 est la phase de suivi, qui dure 1 an.
La prescription dialytique est ajustée indépendamment de l'étude et est guidée par des paramètres cliniques et des clairances calculées (clairance de la créatinine cible 65L/semaine, clairance de l'urée Kt/V > 1,7 par semaine).
La tension artérielle est mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé et le niveau cible est de 135/85 mmHg.
Le médicament antihypertenseur est introduit après que le poids corporel a été réduit au niveau cible, et la sélection ACEI et/ou ARB est nécessaire pour la conception transversale.
L'état d'hydratation est mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de signer un consentement éclairé
- Âge : 20 ~ 70 ans, quel que soit le sexe
- Tous les patients ont reçu une CAPD pendant plus d'un mois ;
- Volume d'urine de 500 ml/j ou plus ;
- Aucun antécédent de prise de furosémide depuis au moins 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de signer le consentement éclairé
- Incapacité ou refus de répondre aux exigences du programme soulevées par les enquêteurs
- Infection aiguë actuelle telle qu'une péritonite ;
- Diarrhée ou vomissements sévères au cours du mois précédent
- Insuffisance cardiaque aiguë
- Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ;
- Encéphalopathie hypertensive ou accident vasculaire cérébral ;
- Accident dans les 6 mois précédents ;
- Toute condition, telle que l'abus d'alcool ou de drogues, une maladie hépatique chronique, une maladie maligne ou un trouble psychiatrique ;
- Allergie ou intolérance au furosémide.
- Exposition actuelle ou récente (dans les 2 semaines) à tout autre médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: furosémide1
Les patients prendront 60 mg de furosémide par jour pendant 1 an et subiront une évaluation de l'étude à 3, 6, 12, 18, 24 mois.
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les patients prendront du furosémide 60 ou 120 mg par voie orale par jour pendant 1 an.
Autres noms:
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Comparateur actif: furosémide 2
Les patients prendront 120 mg de furosémide par jour pendant 1 an et subiront une évaluation de l'étude à 3, 6, 12, 18, 24 mois.
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les patients prendront du furosémide 60 ou 120 mg par voie orale par jour pendant 1 an.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
Les patients du groupe témoin ne prendront pas de furosémide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction rénale résiduelle et volume urinaire
Délai: Tous les 3 mois
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Tous les 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adéquation de la dialyse, état des fluides (paramètres BIA : eau corporelle totale, ECW/TBW), cystatine C sérique, tension artérielle, hospitalisation, décès quelle qu'en soit la cause, événements cardiovasculaires, tout effet indésirable des médicaments
Délai: Tous les 3 mois
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Tous les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (Estimation)
10 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-PRGPD-diuretics
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