利尿剂对腹膜透析患者体液状态控制及残余肾功能的影响
2015年5月19日 更新者：Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University
一项前瞻性、随机、开放标签、分层、对照临床试验，以评估长期呋塞米治疗（1 年）是否会保持尿量和/或残余肾功能 (RRF) 并改善连续非卧床腹膜透析 (CAPD) 中的液体状态患者。
研究概览
详细说明
本研究分为 3 个阶段。
第一阶段是筛选阶段。
将对每个受试者进行评估以确定他/她是否有资格参加研究。
第 2 阶段是干预噬菌体。
根据基线 RRF（残余肾小球滤过率 [rGFR] <5 或 > 5 ml/min）将患者随机分为两组，然后随机接受为期 12 个月的研究药物治疗（速尿 120mg 每天，60mg 每天，或不使用利尿剂） .
第三阶段为后续阶段，持续1年。
透析处方独立于研究进行调整，并以临床参数和计算的清除率（目标肌酐清除率 65L/周，尿素清除率 Kt/V > 1.7 每周）为指导。
使用自动血压装置测量血压，目标水平为 135/85mmHg。
在体重下降到目标水平后引入降压药物，横断面设计需要选择ACEI和/或ARB。
通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量水合状态。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书
- 年龄：20~70岁，不分性别
- 所有患者均接受CAPD超过1个月；
- 尿量500ml/d以上；
- 至少2周内无服用呋塞米史。
排除标准：
- 不能或不愿签署知情同意书
- 无法或不愿意满足调查人员提出的计划要求
- 当前有急性感染，如腹膜炎；
- 前 1 个月内严重腹泻或呕吐
- 急性心力衰竭
- 前 6 个月内发生过心肌梗塞；
- 高血压性脑病或脑血管意外；
- 前 6 个月内的事故；
- 任何情况，如酒精或药物滥用、慢性肝病、恶性疾病或精神障碍；
- 对呋塞米过敏或不耐受。
- 当前或最近（2 周内）接触任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：呋塞米1
患者将每天服用 60 毫克呋塞米，持续 1 年，并在第 3、6、12、18、24 个月时接受研究评估。
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患者每天口服呋塞米 60 或 120 毫克，持续 1 年。
其他名称：
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有源比较器：呋塞米2
患者将每天服用 120mg 呋塞米，持续 1 年，并在第 3、6、12、18、24 个月时接受研究评估。
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患者每天口服呋塞米 60 或 120 毫克，持续 1 年。
其他名称：
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无干预：控制
对照组患者不服用速尿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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残余肾功能和尿量
大体时间：每3个月
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每3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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透析充分性、液体状态（BIA 参数：全身水分、ECW/TBW）、血清胱抑素 C、血压、住院、全因死亡、心血管事件、任何药物不良反应
大体时间：每3个月
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每3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xueqing Yu, MD,PhD、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月9日
首次发布 (估计)
2009年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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